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신경집중치료실 피험자의 PMD-200 성능 평가

2021년 5월 2일 업데이트: Medasense Biometrics Ltd

신경집중치료실(NICU) 대상자의 새로운 통증 모니터인 생리학적 모니터 장치(PMD-200)의 성능 평가.

신경집중치료실 피험자를 대상으로 한 새로운 통증 모니터인 PMD-200의 성능 평가.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 유해 자극/진통 수준의 제어된 변화에 대한 반응을 평가하고 NoL 반응을 EEG 유도 통증 점수. NoL 지수의 성능을 검증하면 이 모집단의 통증/통각을 모니터링하는 도구를 제공할 수 있습니다.

본 연구에서 PI는 NoL 지수가 연속 지수임을 입증할 계획이다. 더 높은 수준의 통각 수용은 더 높은 NoL 지수에 해당할 것으로 예상됩니다. 반면에 동일한 유해 자극에 대한 진통제의 농도가 높을수록 NoL 지수가 낮아질 것으로 예상됩니다.

참가자는 일반적인 ICU에서와 같이 활력 징후, 맥박 산소 측정기, BIS(Bispectral Index), EEG(Electroencephalography) 등과 같은 다양한 유형의 모니터링 장치를 통해 현지 지침에 따라 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세.
  • 피험자는 전신 마취하에 있습니다.
  • 피험자는 연구 중에 혈압을 측정합니다(동맥 또는 커프).
  • 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 얻었습니다.

제외 기준:

- 피사체가 지속적으로 동요하거나 많이 움직입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마취, 일반
ICU/NICU에서 최소 24시간 동안 머물 것으로 예상되는 마취 상태의 피험자는 PMD-200 장치로 모니터링됩니다. EEG 모니터 장치가 환자에게 연결되고 대상 모니터에 스펙트럼 에지 주파수(SEF) 신호 및 값이 표시됩니다.
장치: PMD-200
환자는 PMD-200에 의해 모니터링됩니다. 이 기술은 유해 자극에 대한 자율신경계의 반응에 해당하는 다수의 통각 관련 생리적 매개변수의 측정과 회사의 독점 알고리즘을 사용하여 이러한 측정을 통각 반응을 나타내는 지표인 NoL™로 '변환'하는 것으로 구성됩니다. (통각수용 수준) 지수. NoL 지수는 0에서 100까지의 상대 지수이며, 0은 "통증/통각 없음"이고 100은 "극심한 통증/통각"입니다.
장치: EEG 모니터
EEG 장치가 환자에게 연결되고 대상 모니터에 스펙트럼 에지 주파수(SEF) 신호 및 값이 표시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 자극 전후에 피험자의 통각 수준(NoL 지수 값)의 변화 사이의 상관관계
기간: 수료를 거쳐 약 1년
NoL 지수가 유해 자극 이전 및 이후 대상자의 통각 수준의 변화와 상관관계가 있음을 입증하기 위해.
수료를 거쳐 약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 통각 예측 인자(HR, NIBP)에 대한 피험자의 통각 수준(NoL 지수 값)의 변화 사이의 상관관계
기간: 수료를 거쳐 약 1년
NoL 값은 유해 자극에 따른 다른 통각 예측 인자(예: 심박수, 혈압)와 상관관계가 있을 수 있습니다.
수료를 거쳐 약 1년
NoL 지수와 EEG 유도 통증 점수 간의 상관관계
기간: 수료를 거쳐 약 1년
NoL 지수와 유해 자극에 의한 각성 반응 시 EEG 유도 통증 점수 간의 상관관계를 평가하기 위함
수료를 거쳐 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medasense Biometrics Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CLI-16-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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