Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des performances du PMD-200 chez les sujets de l'unité de soins neurointensifs

2 mai 2021 mis à jour par: Medasense Biometrics Ltd

Évaluation des performances du dispositif de surveillance physiologique (PMD-200), un nouveau moniteur de douleur, chez les sujets de l'unité de soins neuro-intensifs (USIN).

Évaluation des performances du PMD-200, un nouveau moniteur de douleur, chez des sujets de l'unité de soins neuro-intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est conçue pour démontrer davantage la performance de l'indice de niveau de nociception (NoL) chez les patients anesthésiés souffrant de troubles neurologiques sous anesthésie générale, en évaluant sa réponse à des changements contrôlés dans les niveaux de stimuli nocifs/analgésie, et pour corréler la réponse NoL à le score de douleur dérivé de l'EEG. La validation des performances de l'indice NoL peut fournir un outil pour surveiller la douleur/nociception dans cette population.

Dans cette étude, le PI prévoit de démontrer que l'indice NoL est un indice continu. Il est prévu qu'un niveau de nociception plus élevé correspondra à un indice NoL plus élevé. D'autre part, il est prévu que des niveaux plus élevés d'agent analgésique pour le même stimulus nocif conduiront à un indice NoL plus faible.

Les participants seront surveillés comme dans une unité de soins intensifs typique et conformément aux directives locales par divers types d'appareils de surveillance, tels que : signes vitaux, oxymètre de pouls, indice bispectral (BIS), électroencéphalographie (EEG), etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Nahariya, Israël
        • Galil Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Le sujet est sous anesthésie générale
  • Le sujet a une mesure de la pression artérielle (artérielle ou brassard) pendant l'étude
  • Un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé a été obtenu

Critère d'exclusion:

- Le sujet est constamment agité ou bouge beaucoup

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie générale
Les sujets sous anesthésie qui doivent rester pendant au moins 24 heures dans l'USI/USIN seront surveillés par le dispositif PMD-200. Un dispositif de moniteur EEG sera connecté au patient et affichera les signaux et les valeurs de la fréquence de bord spectral (SEF) sur le moniteur du sujet.
Dispositif: PMD-200
les patients seront suivis par PMD-200. La technologie consiste en des mesures d'un certain nombre de paramètres physiologiques liés à la nociception qui correspondent à la réponse du système nerveux autonome aux stimuli nocifs, et en utilisant les algorithmes exclusifs de l'entreprise, « traduisant » ces mesures en un indice qui représente la réponse nociceptive, le NoL™ (Niveau de nociception) Indice. L'indice NoL est un indice relatif de 0 à 100, tandis que 0 correspond à "pas de douleur/nociception" et 100 à "douleur extrême/nociception".
Dispositif: Moniteur EEG
Un appareil EEG sera connecté au patient et affichera les signaux et les valeurs de fréquence limite spectrale (SEF) sur le moniteur du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les changements dans les niveaux de nociception du sujet (valeur de l'indice NoL) avant et après un stimulus nocif
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ un an
Démontrer que l'indice NoL est en corrélation avec les changements dans les niveaux de nociception du sujet avant et après un stimuli nocif.
Jusqu'à la fin des études, environ un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les changements dans les niveaux de nociception du sujet (valeur de l'indice NoL) et d'autres prédicteurs de nociception (FC, PNI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ un an
Les valeurs NoL peuvent être corrélées à d'autres prédicteurs de nociception (par exemple, fréquence cardiaque, pression artérielle) suite à un stimulus nocif.
Jusqu'à la fin des études, environ un an
Corrélation entre l'indice NoL et le score de douleur dérivé de l'EEG
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ un an
Évaluer la corrélation entre l'indice NoL et le score de douleur dérivé de l'EEG lors de la réponse d'éveil provoquée par des stimuli nocifs
Jusqu'à la fin des études, environ un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medasense Biometrics Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2018

Première publication (Réel)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2021

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLI-16-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PMD-200

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner