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Leistungsbewertung des PMD-200 in Fächern auf der Neurointensivstation

2. Mai 2021 aktualisiert von: Medasense Biometrics Ltd

Leistungsbewertung des Physiologischen Überwachungsgeräts (PMD-200), eines neuartigen Schmerzmonitors, bei Patienten auf der Neurointensivstation (NICU).

Leistungsbewertung des PMD-200, eines neuartigen Schmerzmonitors, bei Probanden auf der Neurointensivstation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie soll die Leistung des Nociception Level (NoL)-Index bei neurologisch beeinträchtigten anästhesierten Patienten unter Vollnarkose weiter demonstrieren, indem seine Reaktion auf kontrollierte Änderungen der Stärke schädlicher Reize/Analgetika bewertet und die NoL-Reaktion damit korreliert wird der vom EEG abgeleitete Schmerz-Score. Die Validierung der Leistung des NoL-Index kann ein Instrument zur Überwachung der Schmerzen/Nozizeption in dieser Population darstellen.

In dieser Studie will PI zeigen, dass der NoL-Index ein kontinuierlicher Index ist. Es wird erwartet, dass ein höheres Nozizeptionsniveau einem höheren NoL-Index entspricht. Andererseits wird erwartet, dass höhere Konzentrationen an analgetischem Mittel für den gleichen schädlichen Stimulus zu einem niedrigeren NoL-Index führen.

Die Teilnehmer werden wie auf einer typischen Intensivstation und gemäß den lokalen Richtlinien durch verschiedene Arten von Überwachungsgeräten überwacht, wie z. B.: Vitalzeichen, Pulsoximeter, Bispektraler Index (BIS), Elektroenzephalographie (EEG) usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Galil Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt befindet sich in Vollnarkose
  • Der Proband hat während der Studie eine Blutdruckmessung (entweder arteriell oder Manschette).
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

- Das Motiv ist ständig unruhig oder bewegt sich viel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anästhesie, Allgemein
Probanden unter Anästhesie, die voraussichtlich mindestens 24 Stunden auf der ICU/NICU bleiben, werden vom PMD-200-Gerät überwacht. Ein EEG-Monitorgerät wird an den Patienten angeschlossen und zeigt die Signale und Werte der Spektralkantenfrequenz (SEF) auf dem Patientenmonitor an.
Gerät: PMD-200
die Patienten werden von PMD-200 überwacht. Die Technologie besteht aus Messungen einer Reihe von nozizeptiven physiologischen Parametern, die der Reaktion des autonomen Nervensystems auf schädliche Reize entsprechen, und der Verwendung der proprietären Algorithmen des Unternehmens, der „Übersetzung“ dieser Messungen in einen Index, der die nozizeptive Reaktion, den NoL™, darstellt (Nozizeptionsniveau) Index. Der NoL-Index ist ein relativer Index von 0 bis 100, wobei 0 „keine Schmerzen/Nozizeption“ und 100 „extreme Schmerzen/Nozizeption“ bedeutet.
Gerät: EEG-Monitor
Ein EEG-Gerät wird an den Patienten angeschlossen und zeigt die Signale und Werte der Spektralkantenfrequenz (SEF) auf dem Patientenmonitor an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Änderungen der Nozizeptionsniveaus des Subjekts (NoL-Index-Wert) vor und nach einem schädlichen Stimulus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr
Um zu zeigen, dass der NoL-Index mit Änderungen der Nozizeptionsniveaus des Subjekts vor und nach einem schädlichen Stimulus korreliert.
Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Änderungen der Nozizeptionsniveaus des Probanden (NoL-Indexwert) und anderen Nozizeptionsprädiktoren (HR, NIBP)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr
Die NoL-Werte können mit anderen Nozizeptionsprädiktoren (z. B. Herzfrequenz, Blutdruck) nach einem schädlichen Stimulus korreliert werden.
Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr
Korrelation zwischen dem NoL-Index und dem vom EEG abgeleiteten Schmerz-Score
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr
Bewertung der Korrelation zwischen dem NoL-Index und dem vom EEG abgeleiteten Schmerz-Score während der Erregungsreaktion, die durch schädliche Stimuli verursacht wird
Bis zum Studienabschluss etwa ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medasense Biometrics Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-16-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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