Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMD-200:n suorituskyvyn arviointi koehenkilöillä neurointensiivihoidossa

sunnuntai 2. toukokuuta 2021 päivittänyt: Medasense Biometrics Ltd

Fysiologisen seurantalaitteen (PMD-200), uuden kivunvalvontalaitteen, suorituskyvyn arviointi potilailla neurointensiivisessa hoidossa (NICU).

PMD-200:n, uudenlaisen kipumonitorin, suorituskyvyn arviointi potilailla neurointensiivisessa osastossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on suunniteltu osoittamaan edelleen Nociception Level (NoL) -indeksin suorituskykyä neurologisesti heikentyneellä nukutetuilla potilailla yleisanestesiassa, arvioimalla sen vastetta kontrolloituihin muutoksiin haitallisten ärsykkeiden/kipulääkityksen tasoissa ja korreloimaan NoL-vastetta EEG-peräinen kipupistemäärä. NoL-indeksin suorituskyvyn validointi voi tarjota työkalun kivun/nosiseption seuraamiseen tässä populaatiossa.

Tässä tutkimuksessa PI aikoo osoittaa, että NoL-indeksi on jatkuva indeksi. On odotettavissa, että korkeampi nosiseption taso vastaa korkeampaa NoL-indeksiä. Toisaalta on odotettavissa, että korkeammat analgeettisen aineen tasot samalle haitalliselle ärsykkeelle johtavat alhaisempaan NoL-indeksiin.

Osallistujia seurataan kuten tyypillisessä teho-osastossa ja paikallisten ohjeiden mukaisesti erilaisilla valvontalaitteilla, kuten: elintoiminnot, pulssioksimetri, Bispectral Index (BIS), elektroenkefalografia (EEG) jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Galil Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha.
  • Kohde on yleisanestesiassa
  • Koehenkilöllä on verenpainemittaus (joko valtimosta tai mansetista) tutkimuksen aikana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) on hankittu

Poissulkemiskriteerit:

- Kohde on jatkuvasti levoton tai liikkuu paljon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anestesia, kenraali
PMD-200-laite tarkkailee nukutettuja koehenkilöitä, joiden odotetaan pysyvän teho-osastolla/NICU:ssa vähintään 24 tuntia. Potilaaseen liitetään EEG-monitorilaite, joka näyttää Spectral Edge Frequency (SEF) -signaalit ja -arvot kohteen monitorissa.
Laite: PMD-200
potilaita seurataan PMD-200:lla. Tekniikka koostuu useiden nosiseptioon liittyvien fysiologisten parametrien mittaamisesta, jotka vastaavat autonomisen hermoston vastetta haitallisiin ärsykkeisiin, ja käyttämällä yrityksen patentoituja algoritmeja, jotka "kääntävät" nämä mittaukset indeksiksi, joka edustaa nosiseptiivista vastetta, NoL™. (Nosiception Level) -indeksi. NoL-indeksi on suhteellinen indeksi 0-100, kun taas 0 on "ei kipua/nociception" ja 100 on "äärimmäinen kipu / nosiception".
Laite: EEG-näyttö
Potilaaseen liitetään EEG-laite, joka näyttää Spectral Edge Frequency (SEF) -signaalit ja -arvot kohteen monitorissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio koehenkilön nosiseptitasojen muutosten välillä (NoL-indeksiarvo) ennen ja jälkeen haitallisia ärsykkeitä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin vuoden
Sen osoittaminen, että NoL-indeksi korreloi koehenkilön nosiseptitasojen muutosten kanssa ennen ja jälkeen haitallisia ärsykkeitä.
Opintojen päätyttyä noin vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio koehenkilön nosiseptitasojen (NoL-indeksin arvo) muutosten välillä muihin nosiseptio-ennusteisiin (HR, NIBP)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin vuoden
NoL-arvot voidaan korreloida muihin nosiseption ennustajiin (esim. syke, verenpaine) haitallisten ärsykkeiden jälkeen.
Opintojen päätyttyä noin vuoden
NoL-indeksin ja EEG-pohjaisen kipupisteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin vuoden
Arvioida korrelaatio NoL-indeksin ja EEG:stä johdetun kipupisteen välillä haitallisten ärsykkeiden aiheuttaman kiihotusvasteen aikana
Opintojen päätyttyä noin vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medasense Biometrics Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Soustiel, Prof., Dept. of Neurosurgery Galilee Medical Center, Nahariya, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI-16-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PMD-200

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa