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复发性胃癌的检查点抑制剂和放疗 (CIRCUIT)

2020年7月14日 更新者：Koji Kono、Fukushima Medical University

检查点抑制剂和放疗联合用于标准疗法 (CIRCUIT) 初始治疗后的复发性胃癌。

本研究旨在评估纳武利尤单抗（抗 PD-1 抗体）（已获准作为三级疗法）和新辅助短期有限局部放疗对标准治疗后进展（不耐受或 PD）的不可切除复发性胃癌患者的安全性和有效性治疗（主要和次要化疗）并且在诊断成像中有一个以上可评估的病灶（一个病灶必须 >=2cm）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

对于在标准治疗（主要和次要化疗）后进展（不耐受或 PD）且在诊断成像中有一个以上可评估病灶（一个病灶必须 >=2cm）的不可切除复发性胃癌患者，局部短期放疗 22.5 Gy/5 次/5 天将应用于有症状的病变或适合照射的最大无症状病变（第 1-5 天）。 Nivolumab 将从第 15-22 天开始以每 2 周 3 mg/kg（身体等待）的剂量给药，总共 6 个疗程（干预结束）。

观察患者直至第 180±14 天，并在第 180±14 天（研究结束）进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

41

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在标准治疗（主要和次要化疗）后进展（不耐受或 PD）的不可切除的复发性胃癌。
  2. 入组前 14 天内在诊断影像（全身增强 CT 或 PET-CT）中出现 RECIST 指南 1.1 版定义的 1 个以上可测量病灶，且至少 1 个病灶 >=2 cm。
  3. 年龄：20 =<
  4. ECOG 体能状态 (PS)：0-2
  5. 没有纳武单抗（抗 PD-1 抗体）给药的禁忌症。
  6. 无放疗禁忌症。

  7. 进入研究前 14 天内的最新实验室结果满足以下条件。 但是，如果进入研究的实验室结果在第一次纳武利尤单抗给药前 7 天内没有下降，则必须在给药前 7 天内再次进行血液检查，以检查结果是否满足以下条件。 不允许在实验室测试前 14 天内使用 G-CSF 或输血。

    白细胞>=3000/微升(ul)，中性粒细胞>=1500/ul，血红蛋白>=9.0g/dl， 血小板 >=100,000/ul，总胆红素 <= 机构标准上限 (ISUL) 的 2.0 倍，AST (GOT) 和 ALT (GPT) <=3.0 倍 ISUL（如果有肝转移，<=5.0 倍 ISUL），血清肌酐 <= 1.5 倍 ISUL 或肌酐清除率 >=60 毫升/分钟，用 cockcroft-Gault 方程计算。

    男性 Ccr = [(140-年龄)*体重(kg)]/[72*血清肌酐(mg/dl)] 女性 Ccr = 0.85*[(140-年龄)*体重(kg)]/[72*血清肌酐(mg/dl)]

  8. 预期生存期 >=3 个月。
  9. 在进入研究之前获得书面知情同意书。

排除标准：

  1. 没有要照射的肿瘤病灶。
  2. 其他癌症病史（子宫颈上皮内癌、完全治疗的皮肤基底细胞癌、>=5 年之前治疗的恶性肿瘤和无复发除外）。
  3. 过去对抗体 (Ab) 药物有严重过敏反应。
  4. 使用免疫抑制药物或肾上腺皮质激素（泼尼松或泼尼松龙 (PDN/PSL) 当量 >=15 毫克/天）。
  5. 活动性自身免疫性疾病或复发性自身免疫性疾病史。 患有 1 型糖尿病、通过激素替代疗法控制甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤病（例如，白斑、牛皮癣、脱发）的患者 (Pts) 符合条件。
  6. 通过影像学检查（首选 CT）或临床发现诊断的间质性肺炎或肺纤维化病史。
  7. 存在严重的疾病或病理。
  8. 怀孕或哺乳期间的 Pts。
  9. 有生育能力的女性患者无意采取避孕措施。
  10. 如果伴侣是生育女性，则生育男性患者在研究期间和研究后 7 个月内无意采取避孕措施。

  11. 禁止预处理。 入境前56天内：放射性药物（不包括用于检测或诊断的药物） 入境前28天内：全身性肾上腺皮质激素（不包括临时使用或PDN/PSL当量<15mg/天）、免疫抑制药物、抗癌药物，胸膜或心包的粘合治疗，全身麻醉手术，使用未经批准的药物。

    入境前14天内：局部或浅表麻醉手术。

  12. 同时参与其他临床试验/研究（不包括那些没有干预的）。
  13. HIV-1 抗体检测、HIV-2 抗体检测或 HTLV-1 抗体检测呈阳性。
  14. 使用 ONO-4538、抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137 抗体、抗 CTLA-4 抗体或其他抗体或用于 T- 的药物的治疗史细胞调节。
  15. 研究中的医生认为不适合进入的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：放疗 + 纳武单抗
局部短期放疗（22.5 Gy/5 次/5 天，第 1-5 天）+ nivolumab（从第 15-22 天开始，剂量为 3 mg/kg（体重），每 2 周一次，总共 6培训班）
辐射：放疗 + 纳武单抗
从第 1 天开始，将对有症状的病灶或适合照射的最大无症状病灶进行 22.5 Gy/5 次/5 天的放疗。从第 15-22 天开始，将以 3 mg/kg（身体）的剂量静脉内给予 Nivolumab重量）每 2 周一次，总共 6 个疗程。
其他名称：
  • 纳武单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率
大体时间：6个月
与研究开始时的图像相比，CT（可能是 MRI）或 PET-CT 中的肿瘤生长 (PD) 将是“非对照”，CR/PR/SD 的评估将是“对照”。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位生存时间
大体时间：6个月
全分析集​​中生存时间的中值。
6个月
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：6个月
根据基于 CTCAE 版本的等级的不良事件频率。 4.0。 将被评估。
6个月
局部控制率
大体时间：6个月
与研究开始时的图像相比，CT（可能是 MRI）或 PET-CT 中的肿瘤生长 (PD) 将是“非对照”，CR/PR/SD 的评估将是“对照”。
6个月
PD-L1和MHC I类在肿瘤细胞上的表达，肿瘤微环境中CD8阳性淋巴细胞的数量
大体时间：6个月
肿瘤细胞上 PD-L1 和 MHC I 类表达的评估，以及肿瘤微环境中 CD8 阳性淋巴细胞的数量将通过免疫组织化学仅对具有可用样本的参与者进行。
6个月
血浆细胞因子浓度峰值
大体时间：注册时，2周、6周、10周、6个月。
ELISA测定血浆中的HMGB-1、IL-1β、IL-10、IFN-γ。 测量将在不同的时间点进行。
注册时，2周、6周、10周、6个月。
峰值调节 T 细胞群
大体时间：注册时，2周、6周、10周、6个月。
将通过流式细胞术评估外周血中调节性 T 细胞群的比率。 测量将在不同的时间点进行。
注册时，2周、6周、10周、6个月。
峰值抗原特异性细胞毒性 T 淋巴细胞群
大体时间：注册时，2周、6周、10周、6个月。
将通过流式细胞仪评估外周血中抗原特异性细胞毒性T淋巴细胞的比率。 测量将在不同的时间点进行。
注册时，2周、6周、10周、6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fukushima Medical University

合作者

Kanagawa Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Koji Kono, Professor、Fukushima Medical University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月28日

初级完成 (预期的)

2021年1月14日

研究完成 (预期的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月26日

首次发布 (实际的)

2018年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月14日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RK29040

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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