Ингибитор контрольной точки и лучевая терапия рецидивирующего рака желудка (CIRCUIT)

Критерии включения:

1. Нерезектабельный рецидивирующий рак желудка с прогрессированием (непереносимость или БП) после стандартного лечения (первичная и вторичная химиотерапия).
2. Более одного поддающегося измерению поражения, определенного в соответствии с рекомендациями RECIST версии 1.1 при диагностической визуализации (КТ всего тела с контрастным усилением или ПЭТ-КТ) в течение 14 дней до включения, по крайней мере, с одним поражением >=2 см.
3. Возраст: 20 =<
4. Статус производительности ECOG (PS): 0-2
5. Нет противопоказаний для введения ниволумаба (антитела к PD-1).
6. Нет противопоказаний к лучевой терапии.

7. Самые последние лабораторные результаты, полученные в течение 14 дней до включения в исследование, соответствуют следующим требованиям. Однако, если лабораторные результаты для включения в исследование не попадают в течение 7 дней до первого введения ниволумаба, анализ крови должен быть выполнен повторно в течение 7 дней до введения, чтобы проверить, соответствуют ли результаты следующему. Применение Г-КСФ или переливание крови в течение 14 дней до лабораторного исследования не допускается.

   лейкоциты >=3000/мкл, нейтрофилы >=1500/мкл, гемоглобин >=9,0 г/дл, тромбоциты >=100 000/мкл, общий билирубин <=2,0 раза выше верхнего предела установленного стандарта (ISUL), АСТ (GOT) и АЛТ (GPT) <=3,0 раза ISUL (в случае с метастазами в печень, <=5,0 раза ISUL), креатинин сыворотки <=1,5 раза ISUL или клиренс креатинина>=60 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.

   Ccr у мужчин = [(возраст 140 лет)*вес тела (кг)]/[72*креатинин сыворотки (мг/дл)] Ccr у женщин = 0,85*[(возраст 140 лет)*масса тела (кг)]/[72* креатинин сыворотки (мг/дл)]

8. Ожидаемая выживаемость >=3 мес.
9. Письменное информированное согласие, полученное до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Нет опухолевых поражений, подлежащих облучению.
2. История других видов рака (внутриэпителиальный рак шейки матки, полностью вылеченный базально-клеточный рак кожи, злокачественные опухоли, пролеченные ранее >=5 лет и без рецидива, исключаются).
3. Прошлая тяжелая реакция гиперчувствительности на препараты антител (Ab).
4. Использование иммунодепрессантов или гормона коры надпочечников (эквивалент предонина или преднизолона (ПДН/ПСЛ) >=15 мг/день).
5. Активные аутоиммунные заболевания или рецидивирующие аутоиммунные заболевания в анамнезе. Пациенты (Pts) с сахарным диабетом 1 типа, гипотиреозом, контролируемым заместительной гормональной терапией, дерматозами без необходимости системной терапии (например, витилиго, псориаз, алопеция) подходят.
6. История интерстициальной пневмонии или легочного фиброза, диагностированных с помощью визуализирующих исследований (предпочтительнее КТ) или клинических данных.
7. Наличие тяжелого заболевания или патологии.
8. Оч во время беременности или лактации.
9. Фертильные пациентки женского пола без намерения использовать контрацепцию.
10. Фертильные пациенты мужского пола без намерения использовать контрацепцию во время и в течение 7 месяцев после исследования, если партнеры - фертильные женщины.

11. Запрещена предварительная обработка. В течение 56 дней до въезда: радиоактивные препараты (за исключением тех, которые предназначены для тестирования или диагностики) В течение 28 дней до въезда: системный адренокортикальный гормон (исключая временное применение или эквивалент PDN/PSL <15 мг/сут), иммунодепрессанты, противораковые препараты , спаечная обработка плевры или перикарда, операции с общей анестезией, применение неразрешенных препаратов.

    В течение 14 дней до поступления: оперативное вмешательство с местной или поверхностной анестезией.

12. Одновременное участие в других клинических испытаниях/исследованиях (за исключением тех, которые не требуют вмешательства).
13. Положительный результат теста на антитела к ВИЧ-1, антитела к ВИЧ-2 или теста на антитела к HTLV-1.
14. История лечения с использованием ONO-4538, антител к PD-1, антител к PD-L1, антител к PD-L2, антител к CD137, антител к CTLA-4 или других антител или препаратов, предназначенных для T- клеточная регуляция.
15. Очки, которых врачи, участвовавшие в исследовании, считают неподходящими для участия.