Checkpoint-Inhibitor und Strahlentherapie bei rezidivierendem Magenkrebs (CIRCUIT)

Einschlusskriterien:

1. Nicht resezierbarer rezidivierender Magenkrebs mit Progression (Intoleranz oder PD) nach Standardbehandlung (primäre und sekundäre Chemotherapie).
2. Mehr als eine messbare Läsion gemäß RECIST-Leitlinie Version 1.1 in der diagnostischen Bildgebung (Ganzkörper-CT oder PET-CT) innerhalb von 14 Tagen vor dem Eintritt, mit mindestens einer Läsion >= 2 cm.
3. Alter: 20 =<
4. ECOG-Leistungsstatus (PS): 0-2
5. Keine Kontraindikation für die Verabreichung von Nivolumab (Anti-PD-1-Antikörper).
6. Keine Kontraindikation für Strahlentherapie.

7. Die letzten Laborergebnisse innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt erfüllen die folgenden Bedingungen. Wenn die Laborergebnisse für den Studieneintritt jedoch nicht innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung von Nivolumab fallen, muss die Blutuntersuchung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung erneut durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob die Ergebnisse die folgenden Bedingungen erfüllen. Die Verwendung von G-CSF oder Bluttransfusionen innerhalb von 14 Tagen vor der Laboruntersuchung ist nicht erlaubt.

   WBC >= 3000/Mikroliter (ul), Neutrophile >= 1500/ul, Hämoglobin >= 9,0 g/dl, Blutplättchen >=100.000/ul, Gesamtbilirubin <=2,0-mal die institutionelle Standardobergrenze (ISUL), AST (GOT) und ALT (GPT) <=3,0-mal ISUL (bei Lebermetastasen <=5,0-mal ISUL), Serumkreatinin <=1,5-fach ISUL oder Kreatinin-Clearance >=60 ml/min, berechnet mit der Cockcroft-Gault-Gleichung.

   Männlich CCR = [(140-Alter)*Körpergewicht (kg)]/[72*Serum-Kreatinin (mg/dl)] Weiblich CCR = 0,85*[(140-Alter)*Körpergewicht (kg)]/[72* Serum-Kreatinin (mg/dl)]

8. Erwartetes Überleben >=3 Monate.
9. Schriftliche Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Keine zu bestrahlenden Tumorläsionen.
2. Vorgeschichte anderer Krebsarten (intraepithelialer Gebärmutterhalskrebs, vollständig behandeltes Basalzellkarzinom der Haut, vor >= 5 Jahren behandelte bösartige Tumore und ohne Rezidiv sind ausgeschlossen).
3. Vergangene schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Antikörper (Ab)-Medikamente.
4. Verwendung von Immunsuppressiva oder Nebennierenrindenhormon (Predonin- oder Prednisolon-(PDN/PSL)-Äquivalent >=15 mg/Tag).
5. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte wiederkehrender Autoimmunerkrankungen. Patienten (Pts) mit Typ-1-Diabetes, mit Hormonersatztherapie kontrollierter Schilddrüsenunterfunktion, Dermatose ohne Notwendigkeit einer systemischen Therapie (z. B. Vitiligo, Psoriasis, Alopezie) sind geeignet.
6. Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonie oder Lungenfibrose, diagnostiziert mit bildgebenden Untersuchungen (CT wird bevorzugt) oder klinischen Befunden.
7. Vorhandensein einer schweren Krankheit oder Pathologie.
8. Pts während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
9. Fruchtbare weibliche Patienten ohne Absicht zur Empfängnisverhütung.
10. Fruchtbare männliche Patienten ohne Absicht, während und für 7 Monate nach der Studie Verhütung zu praktizieren, wenn die Partnerinnen fruchtbare Frauen sind.

11. Verbotene Vorbehandlung. Innerhalb von 56 Tagen vor der Einreise: radioaktive Arzneimittel (ausgenommen solche, die zu Test- oder Diagnosezwecken bestimmt sind). , adhäsive Behandlung von Pleura oder Perikard, Operation unter Vollnarkose, Verwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln.

    Innerhalb von 14 Tagen vor der Einreise: Operation mit örtlicher oder oberflächlicher Betäubung.

12. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien/Studien (ausgenommen solche ohne Intervention).
13. Positiver HIV-1-Ab-Test, HIV-2-Ab-Test oder HTLV-1-Ab-Test.
14. Vorgeschichte der Behandlung mit ONO-4538, Anti-PD-1-Ab, Anti-PD-L1-Ab, Anti-PD-L2-Ab, Anti-CD137-Ab, Anti-CTLA-4-Ab oder anderen Ab oder Medikamenten, die für T- bestimmt sind Zellregulation.
15. Pts, die die Ärzte in der Studie für ungeeignet für die Teilnahme halten.