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재발성 위암에 대한 관문 억제제 및 방사선 요법(CIRCUIT)

2020년 7월 14일 업데이트: Koji Kono, Fukushima Medical University

재발성 위암에 대한 초기 표준 요법(CIRCUIT) 치료 후 관문 억제제와 방사선 요법의 병용.

본 연구는 표준 치료 후 진행(불내성 또는 PD)한 절제 불가능한 재발성 위암 환자에서 3차 요법으로 승인된 nivolumab(항-PD-1 항체) 및 신보강 단기 제한적 국소 방사선 요법의 안전성 및 유효성을 평가하는 것을 목적으로 합니다. 치료(1차 및 2차 화학 요법) 및 진단 영상에서 평가할 수 있는 하나 이상의 병변이 있습니다(하나의 병변은 >=2cm여야 함).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 치료(1차 및 2차 화학요법) 후 진행(내약성 또는 PD)하고 진단 영상에서 평가할 수 있는 병변이 둘 이상(하나의 병변이 2cm 이상이어야 함) 있는 절제 불가능한 재발성 위암 환자에서 국소 단기 방사선 요법 22.5 Gy/5 분할/5일은 증상이 있는 병변 또는 조사에 적합한 가장 큰 무증상 병변에 적용됩니다(1-5일). Nivolumab은 15-22일부터 시작하여 2주마다 3 mg/kg(신체 대기)의 용량으로 총 6 코스(개입 종료)에 투여됩니다.

환자는 180±14일까지 관찰되고 180±14일(연구 종료)에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

41

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 표준 치료(1차 및 2차 화학 요법) 후 진행(불내성 또는 PD)이 있는 절제 불가능한 재발성 위암.
  2. 등록 전 14일 이내에 진단 영상(전신 조영 증강 CT 또는 PET-CT)에서 RECIST 가이드라인 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상이고 병변이 2cm 이상인 경우.
  3. 나이: 20 =<
  4. ECOG 수행 상태(PS): 0-2
  5. 니볼루맙(항-PD-1 항체) 투여에 대한 금기사항 없음.
  6. 방사선 요법에 대한 금기 사항이 없습니다.

  7. 연구 시작 전 14일 이내의 가장 최근 실험실 결과는 다음을 충족합니다. 다만, 니볼루맙 최초 투여 전 7일 이내에 연구 등록을 위한 실험실 결과가 나오지 않는 경우, 투여 전 7일 이내에 다시 혈액 검사를 실시하여 결과가 다음을 충족하는지 확인해야 합니다. 실험실 검사 전 14일 이내에 G-CSF 사용 또는 수혈은 허용되지 않습니다.

    WBC >=3000/마이크로리터(ul), 호중구 >=1500/ul, 헤모글로빈>=9.0g/dl, 혈소판 >=100,000/ul, 총 빌리루빈 <= 기관 표준 상한치(ISUL)의 2.0배, AST(GOT) 및 ALT(GPT) <= ISUL의 3.0배(간 전이의 경우, <= ISUL의 5.0배), 혈청 크레아티닌 <= ISUL의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 >= cockcroft-Gault 방정식으로 계산된 60 ml/분.

    남성 Ccr = [(140세)*체중(kg)]/[72*혈청 크레아티닌(mg/dl)] 여성 Ccr = 0.85*[(140세)*체중(kg)]/[72* 혈청 크레아티닌(mg/dl)]

  8. 예상 생존 >=3개월.
  9. 연구에 참여하기 전에 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 조사할 종양 병변이 없습니다.
  2. 다른 암의 병력(자궁경부의 상피내암, 완전히 치료된 피부의 기저 세포 암종, >=5년 이전에 치료되고 재발이 없는 악성 종양은 제외됨).
  3. 항체(Ab) 약물에 대한 과거의 중증 과민 반응.
  4. 면역억제제 또는 부신피질 호르몬(프레도닌 또는 프레드니솔론(PDN/PSL) 등가물 >=15mg/일) 사용.
  5. 활동성 자가면역 질환 또는 재발성 자가면역 질환의 병력. 제1형 당뇨병 환자(Pts), 호르몬 대체 요법으로 조절되는 갑상선 기능 저하증, 전신 요법이 필요하지 않은 피부병(예: 백반증, 건선, 탈모증)이 대상입니다.
  6. 영상 연구(CT가 선호됨) 또는 임상 소견으로 진단된 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력.
  7. 심각한 질병 또는 병리의 존재.
  8. 임신 또는 수유 중 Pts.
  9. 피임을 할 의사가 없는 가임 여성 환자.
  10. 파트너가 가임 여성인 경우 연구 중 및 연구 후 7개월 동안 피임을 할 의사가 없는 가임 남성 pt.

  11. 전처리 금지. 입국 전 56일 이내 : 방사성의약품(검사 또는 진단용은 제외) 입국 전 28일 이내 : 전신성 부신피질호르몬제(일시적 사용 또는 PDN/PSL 등가물 <15 mg/일 제외), 면역억제제, 항암제 , 흉막 또는 심낭의 접착 치료, 전신 마취 수술, 승인되지 않은 약물 사용.

    입국 전 14일 이내: 국소마취 또는 표재마취로 수술

  12. 다른 임상 시험/연구에 동시 참여(개입이 없는 것은 제외).
  13. HIV-1 Ab 검사, HIV-2 Ab 검사 또는 HTLV-1 Ab 검사에서 양성.
  14. ONO-4538, 항 PD-1 Ab, 항 PD-L1 Ab, 항 PD-L2 Ab, 항 CD137 Ab, 항 CTLA-4 Ab 또는 기타 Ab 또는 T- 세포 조절.
  15. 연구에서 의사가 입력하기에 부적절하다고 생각하는 Pt.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법 + 니볼루맙
국소 단기 방사선 요법(22.5Gy/5분획/5일, 1-5일) + nivolumab(15-22일부터 시작, 3mg/kg(체중) 용량, 2주마다 총 6회 과정)
방사능: 방사선 요법 + 니볼루맙
22.5 Gy/5 분할/5일의 방사선 요법은 증상이 있는 병변 또는 조사에 적합한 가장 큰 무증상 병변에 1일부터 제공됩니다. 니볼루맙은 15-22일부터 시작하여 3mg/kg(신체 체중)을 2주마다 총 6코스로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 니볼루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방역률
기간: 6 개월
CT(MRI 가능) 또는 PET-CT에서 종양 성장(PD)은 연구 항목의 이미지와 비교하여 "비대조군"이고 CR/PR/SD의 평가는 "대조군"입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 생존 시간
기간: 6 개월
전체 분석 세트에서 생존 시간의 중앙값.
6 개월
치료 관련 부작용 발생률
기간: 6 개월
CTCAE ver.에 근거한 등급에 따른 이상반응의 빈도. 4.0. 평가됩니다.
6 개월
국소 제어율
기간: 6 개월
CT(MRI 가능) 또는 PET-CT에서 종양 성장(PD)은 연구 항목의 이미지와 비교하여 "비대조군"이고 CR/PR/SD의 평가는 "대조군"입니다.
6 개월
종양 세포에서 PD-L1 및 MHC 클래스 I의 발현, 종양 미세 환경에서 CD8 양성 림프구의 수
기간: 6 개월
종양 세포에 대한 PD-L1 및 MHC 클래스 I 발현의 평가 및 종양 미세환경에서 CD8 양성 림프구의 수는 이용 가능한 샘플을 가진 참가자에 대해서만 면역조직화학에 의해 수행될 것이다.
6 개월
최고 혈장 사이토카인 농도
기간: 등록 당시 2주, 6주, 10주, 6개월.
혈장 내 HMGB-1, IL-1β, IL-10, IFN-γ는 ELISA로 측정한다. 측정은 다른 시점에서 수행됩니다.
등록 당시 2주, 6주, 10주, 6개월.
피크 조절 T 세포 집단
기간: 등록 당시 2주, 6주, 10주, 6개월.
말초 혈액에서 조절 T 세포 집단의 비율은 유세포 측정법으로 평가할 것입니다. 측정은 다른 시점에서 수행됩니다.
등록 당시 2주, 6주, 10주, 6개월.
피크 항원 특이적 세포독성 T 림프구 집단
기간: 등록 당시 2주, 6주, 10주, 6개월.
말초 혈액에서 항원 특이적 세포독성 T 림프구의 비율은 유동 세포측정법으로 평가됩니다. 측정은 다른 시점에서 수행됩니다.
등록 당시 2주, 6주, 10주, 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fukushima Medical University

협력자

Kanagawa Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Koji Kono, Professor, Fukushima Medical University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 28일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 14일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RK29040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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