Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan mahasyövän tarkistuspisteen estäjä ja sädehoito (CIRCUIT)

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Koji Kono, Fukushima Medical University

Checkpoint-inhibiittorin ja sädehoidon yhdistelmä toistuvaan mahasyövän hoitoon standardinmukaisella hoidolla (CIRCUIT).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tertiääriseksi hoidoksi hyväksytyn nivolumabin (anti-PD-1-vasta-aine) ja neoadjuvanttisen lyhytaikaisen, rajoitetun paikallisen sädehoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton uusiutuva mahasyöpä, joka eteni (intoleranssi tai PD) standardihoidon jälkeen. hoitoa (primaarinen ja sekundaarinen kemoterapia) ja sinulla on useampi kuin yksi leesio, joka on arvioitavissa diagnostisessa kuvantamisessa (yhden leesion on oltava >=2 cm).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on leikkaamaton uusiutuva mahasyöpä, joka eteni (intoleranssi tai PD) tavanomaisen hoidon (primaarinen ja sekundaarinen kemoterapia) jälkeen ja joilla on useampi kuin yksi diagnostisessa kuvantamisessa arvioitavissa oleva leesio (yhden leesion on oltava >=2 cm), paikallinen lyhytaikainen sädehoito 22,5 Gy/5 fraktiota/5 päivää levitetään oireelliseen vaurioon tai suurimpaan säteilytykseen sopivaan oireettomaan leesioon (päivät 1-5). Nivolumabia annetaan päivästä 15-22 alkaen annoksella 3 mg/kg (kehon odotus) joka toinen viikko yhteensä 6 hoitojaksoon asti (toimenpiteen loppu).

Potilaita tarkkaillaan päivään 180±14 asti ja arvioidaan päivänä 180±14 (tutkimuksen lopussa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

41

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Leikkauskelvoton toistuva mahasyöpä, joka etenee (intoleranssi tai PD) tavanomaisen hoidon (primaarinen ja sekundaarinen kemoterapia) jälkeen.
  2. Useampi kuin yksi mitattavissa oleva RECIST-ohjeversion 1.1 mukainen leesio diagnostisessa kuvantamisessa (koko kehon kontrastitehostettu CT tai PET-CT) 14 päivän sisällä ennen tuloa, vähintään yksi leesio >=2 cm.
  3. Ikä: 20 =<
  4. ECOG-suorituskykytila ​​(PS): 0-2
  5. Ei vasta-aiheita nivolumabin (anti-PD-1-vasta-aine) antamiselle.
  6. Ei vasta-aiheita sädehoidolle.

  7. Viimeisimmät laboratoriotulokset 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa täyttävät seuraavat ehdot. Jos laboratoriotulokset tutkimukseen osallistumista varten eivät kuitenkaan ole 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä nivolumabin antoa, verikoe on suoritettava uudelleen 7 päivän kuluessa ennen antoa sen tarkistamiseksi, täyttävätkö tulokset seuraavaa. G-CSF:n tai verensiirron käyttö 14 päivän sisällä ennen laboratoriotutkimusta ei ole sallittua.

    Valkosolut >=3000/mikrolitra(ul), neutrofiilit >=1500/ul, hemoglobiini>=9,0g/dl, verihiutaleet >=100 000/ul, kokonaisbilirubiini <=2,0 kertaa laitoksen standardin yläraja (ISUL), AST (GOT) ja ALT (GPT) <=3,0 kertaa ISUL (jos maksametastaasi, <=5,0 kertaa ISUL), seerumin kreatiniini <=1,5 kertaa ISUL tai kreatiniinipuhdistuma >=60 ml/min laskettuna cockcroft-Gault-yhtälöllä.

    Miesten Ccr = [(140-ikä)*paino(kg)]/[72*seerumin kreatiniini (mg/dl)] Naisen Ccr = 0,85*[(140-ikä)*paino(kg)]/[72* seerumin kreatiniini (mg/dl)]

  8. Odotettu elinikä >=3 kuukautta.
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei säteilytettäviä kasvainleesioita.
  2. Aiemmat muut syövät (kohdunkaulan intraepiteliaalinen syöpä, täysin hoidettu ihon tyvisolusyöpä, pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu ennen yli 5 vuotta ja ilman uusiutumista).
  3. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio vasta-ainelääkkeille (Ab).
  4. Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai lisämunuaiskuoren hormonin käyttö (predoniini tai prednisoloni (PDN/PSL) vastaavat >=15 mg/vrk).
  5. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai toistuvat autoimmuunisairaudet. Potilaat (Pts), joilla on tyypin 1 diabetes, kilpirauhasen vajaatoimintaa hormonikorvaushoidolla, ihottumaa ilman systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriaasi, hiustenlähtö) ovat kelpoisia.
  6. Interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi, joka on diagnosoitu kuvantamistutkimuksilla (TT on edullinen) tai kliinisillä löydöillä.
  7. Vaikean sairauden tai patologian esiintyminen.
  8. Pts raskauden tai imetyksen aikana.
  9. Hedelmällinen nainen, jolla ei ole aikomusta harjoittaa ehkäisyä.
  10. Hedelmälliset miespuoliset henkilöt, joilla ei ole aikomusta harjoittaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 7 kuukautta sen jälkeen, jos kumppanit ovat hedelmällisiä naisia.

  11. Kielletty esikäsittely. 56 päivän sisällä ennen maahantuloa: radioaktiiviset lääkkeet (ei testaukseen tai diagnoosiin tarkoitetut) 28 päivän sisällä ennen maahantuloa: systeeminen lisämunuaiskuoren hormoni (ei sisällä tilapäistä käyttöä tai PDN/PSL-vastaavuutta <15 mg/vrk), immunosuppressiiviset lääkkeet, syöpälääkkeet , keuhkopussin tai sydänpussin liimahoito, leikkaus yleisanestesialla, ei-hyväksyttyjen lääkkeiden käyttö.

    14 päivän sisällä ennen maahantuloa: leikkaus paikallis- tai pintapuudutuksessa.

  12. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin/tutkimuksiin (ei sisällä niitä, joissa ei ole interventiota).
  13. Positiivisuus HIV-1 Ab -testissä, HIV-2 Ab -testissä tai HTLV-1 Ab -testissä.
  14. Aiempi hoito ONO-4538:lla, anti-PD-1 Ab:lla, anti-PD-L1 Ab:lla, anti-PD-L2 Ab:lla, anti-CD137 Ab:lla, anti-CTLA-4 Ab:lla tai muulla Ab:lla tai lääkkeillä, jotka on tarkoitettu T- solujen säätely.
  15. Pts, joita tutkimuksessa mukana olevat lääkärit pitävät sopimattomina pääsyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sädehoito + nivolumabi
Paikallinen lyhytaikainen sädehoito (22,5 Gy/5 fraktiota/5 päivää, päivät 1-5) + nivolumabi (alkaen päivästä 15-22, annos 3 mg/kg (paino), joka 2. viikko, yhteensä 6 kurssit)
Säteily: Sädehoito + nivolumabi
Sädehoitoa 22,5 Gy/5 fraktiota/5 päivää annetaan oireelliseen leesioon tai suurimpaan oireettomaan vaurioon, joka soveltuu säteilytykseen päivästä 1 alkaen. Nivolumabia annetaan laskimoon päivästä 15-22 alkaen annoksella 3 mg/kg (keho paino) 2 viikon välein yhteensä 6 hoitojaksoa.
Muut nimet:
  • Nivolumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvaimen kasvu (PD) CT:ssä (MRI mahdollinen) tai PET-CT:ssä verrattuna kuviin tutkimukseen tulon yhteydessä on "ei-kontrollia", ja CR/PR/SD:n arviointi on "kontrolli".
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani selviytymisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eloonjäämisajan mediaaniarvo täydessä analyysisarjassa.
6 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys CTCAE ver. 4.0. tullaan arvioimaan.
6 kuukautta
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kasvaimen kasvu (PD) CT:ssä (MRI mahdollinen) tai PET-CT:ssä verrattuna kuviin tutkimukseen tulon yhteydessä on "ei-kontrollia", ja CR/PR/SD:n arviointi on "kontrolli".
6 kuukautta
PD-L1- ja MHC-luokan I ilmentyminen kasvainsoluissa, CD8-positiivisten lymfosyyttien lukumäärä kasvaimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PD-L1- ja MHC-luokan I ilmentymisen arviointi kasvainsoluissa ja CD8-positiivisten lymfosyyttien lukumäärä kasvaimen mikroympäristössä suoritetaan immunohistokemian avulla vain niille osallistujille, joilla on saatavilla näytteitä.
6 kuukautta
Plasman sytokiinien huippupitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 6 kuukautta.
HMGB-1, IL-1β, IL-10, IFN-y plasmassa mitataan ELISA:lla. Mittaukset suoritetaan eri ajankohtina.
Ilmoittautumishetkellä 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 6 kuukautta.
Huippusäätelevä T-solupopulaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 6 kuukautta.
Säätelevän T-solupopulaation nopeus ääreisveressä arvioidaan virtaussytometrialla. Mittaukset suoritetaan eri ajankohtina.
Ilmoittautumishetkellä 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 6 kuukautta.
Huippu antigeenispesifinen sytotoksinen T-lymfosyyttipopulaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 6 kuukautta.
Antigeenispesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien määrä ääreisveressä arvioidaan virtaussytometrialla. Mittaukset suoritetaan eri ajankohtina.
Ilmoittautumishetkellä 2 viikkoa, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fukushima Medical University

Yhteistyökumppanit

Kanagawa Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Koji Kono, Professor, Fukushima Medical University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RK29040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito + nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa