Sjekkpunkthemmer og strålebehandling for tilbakevendende magekreft (CIRCUIT)

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-opererbar tilbakevendende magekreft med progresjon (intoleranse eller PD) etter standardbehandling (primær og sekundær kjemoterapi).
2. Mer enn én målbar lesjon definert av RECIST guideline versjon 1.1 i diagnostisk bildediagnostikk (helkroppskontrastforsterket CT eller PET-CT) innen 14 dager før inntreden, med minst én lesjon >=2 cm.
3. Alder: 20 =<
4. ECOG-ytelsesstatus (PS): 0-2
5. Ingen kontraindikasjon for administrering av nivolumab (anti-PD-1 antistoff).
6. Ingen kontraindikasjon for strålebehandling.

7. De siste laboratorieresultatene innen 14 dager før studiestart oppfyller følgende. Men hvis laboratorieresultatene for studiestart ikke faller innen 7 dager før første administrasjon av nivolumab, må blodprøven tas på nytt innen 7 dager før administrasjonen for å sjekke om resultatene oppfyller følgende. Bruk av G-CSF eller blodoverføring innen 14 dager før laboratorietestingen er ikke tillatt.

   WBC >=3000/mikro liter(ul), nøytrofil >=1500/ul, hemoglobin>=9,0g/dl, blodplater >=100 000/ul, total bilirubin <=2,0 ganger øvre grense for institusjonell standard (ISUL), AST (GOT) og ALT (GPT) <=3,0 ganger ISUL (i tilfelle levermetastase, <=5,0 ganger ISUL), serumkreatinin <=1,5 ganger ISUL eller kreatininclearance >=60 ml/min beregnet med cockcroft-Gault-ligningen.

   Mannlig Ccr = [(140-alder)*kroppsvekt(kg)]/[72*serumkreatinin(mg/dl)] Kvinnelig Ccr = 0,85*[(140-alder)*kroppsvekt(kg)]/[72* serum kreatinin (mg/dl)]

8. Forventet overlevelse >=3 måneder.
9. Skriftlig informert samtykke innhentet før inntreden i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen tumorlesjoner som skal bestråles.
2. Anamnese med andre kreftformer (intraepitelial kreft i livmorhalsen, fullt behandlet basalcellekarsinom i huden, ondartede svulster behandlet før >=5 år og uten tilbakefall er ekskludert).
3. Tidligere alvorlig overfølsom reaksjon på antistoff (Ab) legemidler.
4. Bruk av immundempende legemidler eller binyrebarkhormon (predonin eller prednisolon (PDN/PSL) ekvivalent >=15 mg/dag).
5. Aktive autoimmune sykdommer eller historie med tilbakevendende autoimmune sykdommer. Pasienter (Pts) med type-1 diabetes, hypotyreoidea kontrollert med hormonbehandling, dermatose uten behov for systemisk terapi (for eksempel vitiligo, psoriasis, alopecia) er kvalifisert.
6. Anamnese med interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose diagnostisert med bildestudier (CT er foretrukket) eller kliniske funn.
7. Tilstedeværelse av alvorlig sykdom eller patologi.
8. Pts under graviditet eller amming.
9. Fertile kvinnelige pkt uten intensjon om å praktisere prevensjon.
10. Fertile mannlige pkt uten intensjon om å praktisere prevensjon under og i 7 måneder etter studien, hvis partnerne er fertile kvinner.

11. Forbudt forbehandling. Innen 56 dager før innreise: radioaktive legemidler (ekskluder de som er beregnet på testing eller diagnose) Innen 28 dager før innreise: systemisk binyrebarkhormon (ekskluderer midlertidig bruk eller PDN/PSL-ekvivalent på <15 mg/dag), immunsuppressive legemidler, kreftmedisiner , adhesiv behandling av pleura eller perikardium, kirurgi med generell anestesi, bruk av ikke-godkjente legemidler.

    Innen 14 dager før innreise: kirurgi med lokal eller overfladisk anestesi.

12. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier/studier (ekskluderer de uten intervensjon).
13. Positivitet i HIV-1 Ab-test, HIV-2 Ab-test eller HTLV-1 Ab-test.
14. Behandlingshistorie med ONO-4538, anti-PD-1 Ab, anti-PD-L1 Ab, anti-PD-L2 Ab, anti-CD137 Ab, anti-CTLA-4 Ab eller andre Ab eller legemidler beregnet for T- celleregulering.
15. Pts som legene i studien anser som upassende for oppføring.