Checkpoint-hämmare och strålbehandling för återkommande gastrisk cancer (CIRCUIT)

Inklusionskriterier:

1. Ooperbar återkommande magcancer med progression (intolerans eller PD) efter standardbehandling (primär och sekundär kemoterapi).
2. Mer än en mätbar lesion definierad av RECIST guideline version 1.1 vid diagnostisk bildbehandling (helkroppskontrastförstärkt CT eller PET-CT) inom 14 dagar före inträde, med minst en lesion >=2 cm.
3. Ålder: 20 =<
4. ECOG-prestandastatus (PS): 0-2
5. Ingen kontraindikation för administrering av nivolumab (anti-PD-1 antikropp).
6. Ingen kontraindikation för strålbehandling.

7. De senaste laboratorieresultaten inom 14 dagar före studiestart uppfyller följande. Men om laboratorieresultaten för studieinträde inte faller inom 7 dagar före första administreringen av nivolumab, måste blodprovet göras igen inom 7 dagar före administreringen för att kontrollera om resultaten uppfyller följande. Användning av G-CSF eller blodtransfusion inom 14 dagar före laboratorietester är inte tillåten.

   WBC >=3000/mikro liter(ul), neutrofil >=1500/ul, hemoglobin>=9,0g/dl, trombocyter >=100 000/ul, totalt bilirubin <=2,0 gånger den institutionella övre gränsen (ISUL), AST (GOT) och ALT (GPT) <=3,0 gånger ISUL (vid levermetastaser, <=5,0 gånger ISUL), serumkreatinin <=1,5 gånger ISUL eller kreatininclearance >=60 ml/min beräknat med cockcroft-Gault-ekvationen.

   Man Ccr = [(140-ålder)*kroppsvikt(kg)]/[72*serumkreatinin(mg/dl)] Kvinna Ccr = 0,85*[(140-ålder)*kroppsvikt(kg)]/[72* serumkreatinin (mg/dl)]

8. Förväntad överlevnad >=3 månader.
9. Skriftligt informerat samtycke erhållits före inträde i studien.

Exklusions kriterier:

1. Inga tumörskador som ska bestrålas.
2. Historik med andra cancerformer (intraepitelial cancer i livmoderhalsen, fullständigt behandlat basalcellscancer i huden, maligna tumörer behandlade före >=5 år och utan återfall är uteslutna).
3. Tidigare svår överkänslig reaktion mot antikroppsläkemedel (Ab).
4. Användning av immunsuppressiva läkemedel eller binjurebarkhormon (predonin eller prednisolon (PDN/PSL) ekvivalent >=15 mg/dag).
5. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av återkommande autoimmuna sjukdomar. Patienter (Pts) med typ-1-diabetes, hypotyreos kontrollerad med hormonersättningsterapi, dermatos utan behov av systemisk terapi (till exempel vitiligo, psoriasis, alopeci) är berättigade.
6. Historik av interstitiell lunginflammation eller lungfibros diagnostiserad med bildbehandlingsstudier (CT föredras) eller kliniska fynd.
7. Närvaro av allvarlig sjukdom eller patologi.
8. Pts under graviditet eller amning.
9. Fertila kvinnliga punkter utan avsikt att utöva preventivmedel.
10. Fertila manliga pts utan avsikt att utöva preventivmedel under och i 7 månader efter studien, om partnerna är fertila kvinnor.

11. Förbjuden förbehandling. Inom 56 dagar före inresa: radioaktiva läkemedel (uteslut de som är avsedda för testning eller diagnos) Inom 28 dagar före inresa: systemiskt binjurebarkhormon (exkluderar tillfällig användning eller PDN/PSL-ekvivalent på <15 mg/dag), immunsuppressiva läkemedel, läkemedel mot cancer , adhesiv behandling av lungsäcken eller hjärtsäcken, operation med generell anestesi, användning av icke godkända läkemedel.

    Inom 14 dagar före inresa: operation med lokal eller ytlig anestesi.

12. Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar/studier (exkluderar de utan intervention).
13. Positivitet i HIV-1 Ab-test, HIV-2 Ab-test eller HTLV-1 Ab-test.
14. Behandlingshistorik med ONO-4538, anti-PD-1 Ab, anti-PD-L1 Ab, anti-PD-L2 Ab, anti-CD137 Ab, anti-CTLA-4 Ab eller andra Ab eller läkemedel avsedda för T- cellreglering.
15. Pts som läkarna i studien anser vara olämpliga för inträde.