Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Inhibiteur de point de contrôle et radiothérapie pour le cancer gastrique récurrent (CIRCUIT)

14 juillet 2020 mis à jour par: Koji Kono, Fukushima Medical University

Combinaison d'un inhibiteur de point de contrôle et d'une radiothérapie pour le cancer gastrique récurrent après un traitement initial avec un traitement standard (CIRCUIT).

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du nivolumab (anticorps anti-PD-1), qui est approuvé comme traitement tertiaire, et de la radiothérapie locale limitée néoadjuvante à court terme chez les patients atteints d'un cancer gastrique récurrent non résécable qui a progressé (intolérance ou MP) après la norme traitement (chimiothérapie primaire et secondaire) et ont plus d'une lésion évaluable en imagerie diagnostique (une lésion doit être >= 2 cm).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints d'un cancer gastrique récurrent non résécable qui a progressé (intolérance ou MP) après un traitement standard (chimiothérapie primaire et secondaire) et qui ont plus d'une lésion évaluable en imagerie diagnostique (une lésion doit être >=2 cm), radiothérapie localisée de courte durée de 22,5 Gy/5 fractions/5 jours seront appliqués à une lésion symptomatique ou à la plus grande lésion asymptomatique adaptée à l'irradiation (Jour 1-5). Le nivolumab sera administré à partir du jour 15-22 à une dose de 3 mg/kg (attente corporelle) toutes les 2 semaines jusqu'à un total de 6 cours (fin de l'intervention).

Les patients seront observés jusqu'au jour 180±14 et évalués au jour 180±14 (fin de l'étude).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

41

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer gastrique récurrent non résécable avec progression (intolérance ou MP) après traitement standard (chimiothérapie primaire et secondaire).
  2. Plus d'une lésion mesurable définie par la version 1.1 des directives RECIST en imagerie diagnostique (TDM à contraste amélioré du corps entier ou TEP-TDM) dans les 14 jours précédant l'entrée, avec au moins une lésion> = 2 cm.
  3. Âge : 20 =<
  4. Statut de performance ECOG (PS): 0-2
  5. Pas de contre-indication à l'administration de nivolumab (anticorps anti-PD-1).
  6. Pas de contre-indication à la radiothérapie.

  7. Les résultats de laboratoire les plus récents dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude remplissent les conditions suivantes. Cependant, si les résultats de laboratoire pour l'entrée dans l'étude ne tombent pas dans les 7 jours avant la première administration de nivolumab, le test sanguin doit être effectué à nouveau dans les 7 jours avant l'administration pour vérifier si les résultats remplissent les conditions suivantes. L'utilisation de G-CSF ou de transfusion sanguine dans les 14 jours précédant le test de laboratoire n'est pas autorisée.

    GB >=3000/micro litre(ul), neutrophile >=1500/ul, hémoglobine>=9.0g/dl, plaquettes >=100 000/ul, bilirubine totale <=2,0 fois la limite supérieure standard institutionnelle (ISUL), AST (GOT) et ALT (GPT) <=3,0 fois ISUL (en cas de métastase hépatique, <=5,0 fois ISUL), créatinine sérique <= 1,5 fois l'ISUL ou clairance de la créatinine >= 60 ml/min calculée avec l'équation de Cockcroft-Gault.

    Homme Ccr = [(140-âge)*poids corporel (kg)]/[72*créatinine sérique (mg/dl)] Femme Ccr = 0,85*[(140-âge)*poids corporel (kg)]/[72* créatinine sérique (mg/dl)]

  8. Espérance de survie >=3 mois.
  9. Consentement éclairé écrit obtenu avant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Aucune lésion tumorale à irradier.
  2. Antécédents d'autres cancers (cancer intraépithélial du col de l'utérus, carcinome basocellulaire de la peau entièrement traité, tumeurs malignes traitées avant >= 5 ans et sans récidive sont exclus).
  3. Passé une réaction d'hypersensibilité sévère aux anticorps (Ac).
  4. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou d'hormone corticosurrénalienne (équivalent de la prédonine ou de la prednisolone (PDN/PSL) >=15 mg/jour).
  5. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes récurrentes. Les patients (Pts) atteints de diabète de type 1, d'hypothyroïdie contrôlée par hormonothérapie substitutive, de dermatose sans nécessité de traitement systémique (par exemple, vitiligo, psoriasis, alopécie) sont éligibles.
  6. Antécédents de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire diagnostiquée avec des études d'imagerie (la tomodensitométrie est préférée) ou des résultats cliniques.
  7. Présence d'une maladie ou d'une pathologie grave.
  8. Pts pendant la grossesse ou l'allaitement.
  9. Femmes fertiles sans intention de pratiquer la contraception.
  10. Patients masculins fertiles sans intention de pratiquer la contraception pendant et pendant 7 mois après l'étude, si les partenaires sont des femmes fertiles.

  11. Prétraitement interdit. Dans les 56 jours avant l'entrée : médicaments radioactifs (exclure ceux destinés à des tests ou au diagnostic) Dans les 28 jours avant l'entrée : hormone corticosurrénalienne systémique (exclut l'utilisation temporaire ou l'équivalent PDN/PSL de <15 mg/jour), les médicaments immunosuppresseurs, les médicaments anticancéreux , traitement adhésif de la plèvre ou du péricarde, chirurgie sous anesthésie générale, utilisation de médicaments non homologués.

    Dans les 14 jours avant l'entrée : chirurgie avec anesthésie locale ou superficielle.

  12. Participation simultanée à d'autres essais/études cliniques (exclut ceux sans intervention).
  13. Positivité dans le test VIH-1 Ab, le test VIH-2 Ab ou le test HTLV-1 Ab.
  14. Antécédents de traitement par ONO-4538, Ac anti-PD-1, Ac anti-PD-L1, Ac anti-PD-L2, Ac anti-CD137, Ac anti-CTLA-4, ou autre Ac ou médicaments destinés au T- régulation cellulaire.
  15. Pts que les médecins de l'étude considèrent inappropriés pour l'entrée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie + Nivolumab
Radiothérapie localisée de courte durée (22,5 Gy/5 fractions/5 jours, J1-5) + nivolumab (à partir des J15-22, une dose de 3 mg/kg (poids corporel), toutes les 2 semaines jusqu'à un total de 6 cours)
Radiation: Radiothérapie + Nivolumab
Une radiothérapie de 22,5 Gy/5 fractions/5 jours sera administrée à une lésion symptomatique ou à la plus grande lésion asymptomatique convenant à l'irradiation à partir du jour 1. Le nivolumab sera administré par voie intraveineuse à partir des jours 15 à 22 à une dose de 3 mg/kg (corps poids) toutes les 2 semaines jusqu'à un total de 6 cycles d'administration.
Autres noms:
  • Nivolumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 6 mois
La croissance tumorale (PD) en CT (IRM possible) ou PET-CT, par rapport aux images à l'entrée de l'étude sera "non-contrôle", et l'évaluation de CR/PR/SD sera "contrôle".
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie médian
Délai: 6 mois
Valeur médiane du temps de survie dans l'ensemble d'analyse complet.
6 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
La fréquence des événements indésirables selon les grades basés sur CTCAE ver. 4.0. sera évalué.
6 mois
Taux de contrôle local
Délai: 6 mois
La croissance tumorale (PD) en CT (IRM possible) ou PET-CT, par rapport aux images à l'entrée de l'étude sera "non-contrôle", et l'évaluation de CR/PR/SD sera "contrôle".
6 mois
Expression de PD-L1 et du CMH de classe I sur les cellules tumorales, nombre de lymphocytes CD8 positifs dans le microenvironnement tumoral
Délai: 6 mois
L'évaluation de l'expression de PD-L1 et du CMH de classe I sur les cellules tumorales et du nombre de lymphocytes CD8 positifs dans le microenvironnement tumoral sera effectuée par immunohistochimie uniquement pour les participants disposant d'échantillons disponibles.
6 mois
Concentration plasmatique maximale de cytokines
Délai: Au moment de l'inscription, 2 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 6 mois.
HMGB-1, IL-1β, IL-10, IFN-γ dans le plasma seront mesurés par ELISA. La mesure sera effectuée à différents moments.
Au moment de l'inscription, 2 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 6 mois.
Pic de population de lymphocytes T régulateurs
Délai: Au moment de l'inscription, 2 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 6 mois.
Le taux de population de cellules T régulatrices dans le sang périphérique sera évalué par cytométrie en flux. La mesure sera effectuée à différents moments.
Au moment de l'inscription, 2 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 6 mois.
Population maximale de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à l'antigène
Délai: Au moment de l'inscription, 2 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 6 mois.
Le taux de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de l'antigène dans le sang périphérique sera évalué par cytométrie en flux. La mesure sera effectuée à différents moments.
Au moment de l'inscription, 2 semaines, 6 semaines, 10 semaines et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fukushima Medical University

Collaborateurs

Kanagawa Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Koji Kono, Professor, Fukushima Medical University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

14 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (RÉEL)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RK29040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

Essais cliniques sur Radiothérapie + Nivolumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner