AMT-PET 监测转移性神经内分泌肿瘤参与者的 Telotristat Etiprate 治疗
2025年3月25日 更新者：Anthony F. Shields, MD PhD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
使用 α-[11C] 甲基-L-色氨酸 (AMT)-PET 监测神经内分泌肿瘤中色氨酸羟化酶 (TPH) 的 Telotristat 乙基抑制作用
该试点试验研究了 telotristat etiprate 在治疗患有分化良好的神经内分泌肿瘤的参与者方面的效果，这些肿瘤已经扩散到身体的其他部位，并通过碳 C 11 α-甲基色氨酸 (AMT) 发射断层扫描 (PET) 进行监测。
Telotristat etiprate 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
通过 AMT-PET 研究肿瘤细胞内的变化可能有助于医生更好地了解肿瘤对 telotristat etiprate 治疗的反应。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 使用碳 C11 α-甲基色氨酸（α-[11C]甲基-?L-?色氨酸）(AMT)-?正电子评估 telotristat etiprate (telotristat ethyl) 治疗晚期神经内分泌肿瘤 (NETs) 患者的效果通过肿瘤最大标准化摄取值 (SUVmax) 的变化测量发射断层扫描 (PET)。
次要目标：
I. 表明与基线时周围的非肿瘤组织相比，NETs 将增加 PET 对 AMT 的摄取。
二。使用隔室模型（在视野中有心脏左心室的肿瘤中）来测量 AMT 保留的变化。
三、测量 AMT 保留的变化作为平均标准化摄取值 (SUVmean)。
大纲：
参与者在 telotristat etiprate 治疗开始前 7 天内和开始后 9-14 天内接受 AMT-PET。 参与者每天 3 次 (TID) 口服 telotristat etiprate，持续 9-14 天。
完成研究治疗后，对参与者进行为期 3 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的分化良好的转移性 NET
- 在入组前接受稳定剂量的生长抑素类似物（长效释放 [LAR]，储库）> 3 个月。
- 允许 5-HIAA 水平高于或低于正常范围上限的患者以及基线值未知的患者参加。
- 接受扫描时能够躺在 PET 扫描仪内至少 70 分钟。
- ECOG 体能状态为 2 或更好。
- 体格检查、CBC 和多相（包括电解质、BUN、肌酐、总胆红素、AST 和 ALT）必须在 PET 成像后 28 天内进行，并证明有足够的肾和肝功能。 肌酐 ≤ 2.5，总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。 AST 和 ALT ≤ 2.5 正常值上限。
- 患者在标准影像学（研究开始后 8 周内的 CT、MR、奥曲肽或 dotatate 影像学）上必须有至少一个大于 2 cm 的病灶，该病灶被判断为适合 AMT-PET。
- 有生育能力的妇女不得怀孕或哺乳。 有生育潜力的女性必须进行阴性尿液或血液妊娠试验。 具有生殖潜力的男性和女性必须同意在研究开始时和研究参与期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
- 根据协议 2011-053 符合条件并签署了使用 AMT PET 成像的同意书。
排除标准：
- 每天经历超过 12 次水样排便并伴有体积收缩、脱水或低血压，或显示肠道感染证据的患者被排除在外
- 如果患者在 3 个月内接受过肿瘤导向治疗，则被排除在外
- 患者不能服用靶向药物（例如舒尼替尼或依维莫司）或接受细胞毒性化疗（例如卡培他滨或替莫唑胺）；他们不能服用 telotristat ethyl；如果患者已经停药超过一个月，之前的使用是可以接受的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（AMT-PET，telotristat etiprate）
参与者在 telotristat etiprate 治疗开始前 7 天内和开始后 9-14 天内接受 AMT-PET。
参与者接受 telotristat etiprate PO TID 9-14 天。
|
相关研究
接受AMT-PET
其他名称：
接受AMT-PET
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在基线和后续扫描之间降低SUVMAX的患者比例的比例
大体时间：基线进行跟进，评估长达3个月
|
在基线和后续扫描之间，达到最大标准化摄取值（SUVMAX）的患者比例减少了20％或更多。
将以单方面的90％置信度限制进行报告。
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基线进行跟进，评估长达3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均标准化摄取值的变化（suvmean）
大体时间：基线长达3个月
|
将报道以95％的置信区间的变化百分比变化。
如果正态假设成立，则配对t检验将用于处理前和处理后的SUV。
|
基线长达3个月
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|
神经内分泌肿瘤可见性
大体时间：基线
|
在基线中可见神经内分泌肿瘤患者总数中有可见神经内分泌肿瘤的比例。
结果将报告为比例和95％CI
|
基线
|
|
基线时肿瘤质量和背景之间AMT摄取的SUVMAX差异
大体时间：基线
|
差异将报告为（suvmax.tumor -suvmax.background）/suvmax.background，基线扫描中有95％的置信区间
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Shields、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月20日
初级完成 (实际的)
2020年10月15日
研究完成 (实际的)
2020年10月15日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-144 (其他标识符：Lexicon)
- P30CA022453 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-00294 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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