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전이성 신경내분비 신생물이 있는 참가자에서 Telotristat Etiprate 치료를 모니터링하는 AMT-PET

2025년 3월 25일 업데이트: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

?-[11C]Methyl-L-tryptophan (AMT)-PET를 사용하여 신경내분비 종양에서 TPH(Tryptophan Hydroxylase)의 Telotristat Ethyl 억제 모니터링

이 파일럿 시험은 telotristat etiprate가 신체의 다른 부위로 확산되고 탄소 C 11 알파-메틸트립토판(AMT)-방출 단층촬영(PET)으로 모니터링되는 잘 분화된 신경내분비 종양을 가진 참가자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. Telotristat etiprate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. AMT-PET를 통해 종양 세포 내의 변화를 연구하면 의사가 종양이 telotristat etiprate 치료에 어떻게 반응하는지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 탄소 C 11 알파-메틸트립토판(알파-[11C]메틸-?L-?트립토판)(AMT)-?양전자를 사용한 진행성 신경내분비 종양(NET) 환자에서 텔로트리스타트 에티프레이트(telotristat 에틸) 치료의 효과를 평가하기 위해 종양 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)의 변화에 ​​의해 측정된 방출 단층 촬영(PET).

2차 목표:

I. 기준선에서 주변 비종양 조직과 비교하여 NET가 PET에서 AMT 흡수를 증가시킬 것임을 보여줍니다.

II. 구획 모델링(시야에서 심장의 좌심실이 있는 종양에서)을 사용하여 AMT 보존의 변화를 측정합니다.

III. 평균 표준화 섭취 값(SUVmean)으로 AMT 유지의 변화를 측정합니다.

개요:

참가자는 텔로트리스타트 에티프레이트 치료 시작 전 7일 및 시작 후 9-14일 이내에 AMT-PET를 받습니다. 참가자는 9-14일 동안 하루에 세 번(TID) telotristat etiprate를 경구(PO)로 받습니다.

연구 치료 완료 후 참가자는 3개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 확인되고 잘 분화된 전이성 NET
  • 등록 전 > 3개월 동안 안정적인 용량의 소마토스타틴 유사체(지속형 방출[LAR], 데포)를 받고 있습니다.
  • 5-HIAA 수치가 정상 범위의 상한보다 높거나 낮은 환자와 기준선에서 값을 알 수 없는 환자는 참여가 허용됩니다.
  • 스캔을 받는 동안 최소 70분 동안 PET 스캐너 안에 누워 있을 수 있습니다.
  • ECOG 수행도 2 이상.
  • 신체 검사, CBC 및 다단계(전해질, BUN, 크레아티닌, 총 빌리루빈, AST 및 ALT 포함)는 PET 영상 촬영 후 28일 이내에 수행되어야 하며 적절한 신장 및 간 기능을 입증해야 합니다. 크레아티닌 ≤ 2.5, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN). AST 및 ALT ≤ 2.5 ULN.
  • 환자는 AMT-PET에 적합한 것으로 판단되는 표준 영상(연구 시작 8주 이내의 CT, MR, octreotide 또는 dotatate 영상)에서 2cm보다 큰 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 음성 소변 또는 혈액 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 참여 시 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 프로토콜 2011-053에 따라 AMT PET를 사용한 이미징에 적격하고 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 용적 수축, 탈수 또는 저혈압과 관련하여 하루에 12회 이상의 장액 배변을 경험하거나 장 감염의 증거를 보이는 환자는 제외됩니다.
  • 3개월 이내에 종양 관련 치료를 받은 환자는 제외됩니다.
  • 환자는 표적 제제(예: 수니티닙 또는 에베롤리무스)를 사용하거나 세포독성 화학요법(예: 카페시타빈 또는 테모졸로마이드)을 받을 수 없습니다. 텔로트리스타트 에틸에 있을 수 없습니다. 이전 사용은 환자가 한 달 이상 사용하지 않은 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(AMT-PET, 텔로트리스타트 에티프레이트)
참가자는 텔로트리스타트 에티프레이트 치료 시작 전 7일 및 시작 후 9-14일 이내에 AMT-PET를 받습니다. 참가자는 9-14일 동안 telotristat etiprate PO TID를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 탄소 C 11 알파-메틸트립토판
AMT-PET 진행
다른 이름들:
  • 11C-알파-메틸트립토판
  • 11C-AMT
  • [11C] 오전
  • 알파-[11C]메틸-L-트립토판
절차: 양전자 방출 단층 촬영
AMT-PET 진행
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
의약품: 텔로트리스타트 에티프레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • LX1606
  • LX1032 히푸레이트
  • LX1606 히푸레이트
  • TPH 억제제 LX1606
  • 트립토판 하이드록실라제 억제제 LX1032
  • 트립토판 하이드록실라제 억제제 LX1606

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 후속 스캔 사이에서 Suvmax 감소를 달성 한 환자의 비율
기간: 후속 조치에 대한 기준선, 최대 3 개월까지 평가
기준선과 후속 스캔 사이에서 최대 표준화 된 흡수 값 (SUVMAX) 감소를 달성 한 환자의 비율. 일방적 인 90% 신뢰 한도로보고됩니다.
후속 조치에 대한 기준선, 최대 3 개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 표준화 된 흡수 값의 변화 (suvmean)
기간: 최대 3 개월의 기준선
양면 95% 신뢰 구간으로 백분율 변화로보고됩니다. 정규성 가정이 유지되는 경우 쌍 t 테스트는 전처리 및 후 처리 SUV에 사용됩니다.
최대 3 개월의 기준선
신경 내분비 종양 가시성
기간: 기준선에서
총 환자 수 중 기준선에서 가시 신경 내분비 종양 환자의 비율. 결과는 비율과 95% CI로보고됩니다.
기준선에서
기준선에서 종양 질량과 배경 사이의 AMT 흡수의 Suvmax의 차이
기간: 기준선
차이는 95% 신뢰 구간이있는 기준 스캔에서 (suvmax.tumor -suvmax.background)의 백분율로보고됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-144 (기타 식별자: Lexicon)
  • P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-00294 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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