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転移性神経内分泌腫瘍の参加者におけるテロトリスタットエチプラート治療のモニタリングにおけるAMT-PET

2025年3月25日 更新者：Anthony F. Shields, MD PhD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Α-[11C]メチル-L-トリプトファン(AMT)-PETを用いた神経内分泌腫瘍におけるトリプトファンヒドロキシラーゼ(TPH)のテロトリスタットエチル阻害のモニタリング

このパイロット試験では、テロトリスタット エチプラートが、体の他の部位に拡がり、炭素 C 11 α-メチルトリプトファン (AMT) 放射断層撮影法 (PET) によって監視された高分化型神経内分泌腫瘍の参加者の治療にどのように作用するかを研究しています。 テロトリスタット エチプラートは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 AMT-PET を介して腫瘍細胞内の変化を研究することは、医師が腫瘍がテロトリスタット エチプラートによる治療にどのように反応するかをよりよく理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 炭素 C 11 アルファ-メチルトリプトファン (アルファ-[11C]メチル-αL-トリプトファン) (AMT)-αポジトロンを使用した、進行性神経内分泌腫瘍 (NET) 患者におけるテロトリスタット エチプラート (テロトリスタット エチル) 治療の効果を評価すること腫瘍の最大標準化取り込み値（SUVmax）の変化によって測定される放射断層撮影法（PET）。

副次的な目的:

I. ベースラインで周囲の非腫瘍組織と比較して、NET が PET での AMT 取り込みを増加させることを示します。

Ⅱ．コンパートメント モデリング (視野内に心臓の左心室がある腫瘍) を使用して、AMT 保持の変化を測定します。

III.平均標準化取り込み値 (SUVmean) として AMT 保持の変化を測定します。

概要：

参加者は、テロトリスタットエチプラート治療の開始前7日以内、および開始後9〜14日以内にAMT-PETを受けます。 参加者は、テロトリスタット エチプラートを 1 日 3 回 (TID) 9 ～ 14 日間、経口 (PO) で受け取ります。

研究治療の完了後、参加者は3か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織病理学的に確認された高分化型の転移性NET
  • -安定した用量のソマトスタチンアナログ（長時間作用型放出[LAR]、デポ）を3か月以上前に受けている 登録。
  • 5-HIAAレベルが正常範囲の上限より上または下の患者、およびベースラインで値が不明な患者は参加が許可されます。
  • -スキャン中、少なくとも 70 分間は PET スキャナー内に横たわることができます。
  • -ECOGパフォーマンスステータスが2以上。
  • 身体検査、CBC および多相性検査 (電解質、BUN、クレアチニン、総ビリルビン、AST、および ALT を含む) は、PET 画像から 28 日以内に実施し、適切な腎機能と肝機能を証明する必要があります。 クレアチニン≤2.5、総ビリルビン≤1.5 x 正常上限 (ULN)。 -ASTおよびALT≤2.5 ULN。
  • -患者は、標準的な画像（CT、MR、オクトレオチド、または研究開始から8週間以内のドタテート画像）で2cmを超える病変が少なくとも1つある必要があり、AMT-PETに適していると判断されます。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 出産の可能性がある女性では、尿または血液の妊娠検査が陰性でなければなりません。 生殖能力のある男性と女性は、研究への参加時および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。
  • プロトコル 2011-053 に基づく AMT PET によるイメージングに適格であり、同意書に署名済み。

除外基準:

  • -体積収縮、脱水、または低血圧に関連する1日あたり12回以上の水様便を経験している患者、または腸管感染の証拠を示している患者は除外されます
  • -3か月以内に腫瘍に対する治療を受けた患者は除外されます
  • -患者は標的薬剤（例：スニチニブまたはエベロリムス）または細胞毒性化学療法（例：カペシタビンまたはテモゾロミド）を受けていてはなりません。彼らはテロトリスタットエチルにいることはできません。患者が 1 か月以上休薬している場合、以前の使用は許容されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（AMT-PET、テロトリスタットエチプラート）
参加者は、テロトリスタットエチプラート治療の開始前7日以内、および開始後9〜14日以内にAMT-PETを受けます。 参加者は、テロトリスタット エチプラート PO TID を 9 ～ 14 日間受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：炭素 C 11 アルファ-メチルトリプトファン
AMT-PETを受ける
他の名前：
  • 11C-α-メチルトリプトファン
  • 11C-AMT
  • [11C] AMT
  • α-[11C]メチル-L-トリプトファン
手順：陽電子放出断層撮影
AMT-PETを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
薬：テロトリスタット エチプラート
与えられたPO
他の名前：
  • LX1606
  • LX1032 馬尿酸
  • LX1606 馬尿酸
  • TPH阻害剤LX1606
  • トリプトファン水酸化酵素阻害剤 LX1032
  • トリプトファン水酸化酵素阻害剤 LX1606

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインとフォローアップスキャンの間で20％以上のsuvmax減少を達成した患者の割合
時間枠：フォローアップするためのベースライン、最大3か月まで評価されます
ベースラインとフォローアップスキャンの間で、最大標準化された取り込み値（SUVMAX）20％以上の減少を達成した患者の割合。 片側、90％の信頼限界で報告されます。
フォローアップするためのベースライン、最大3か月まで評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均標準化された取り込み値の変化（suvmean）
時間枠：最大3か月のベースライン
両面95％信頼区間でパーセント変化として報告されます。 正常性の仮定が保持されている場合、ペアのt検定は、治療前および治療後のSUVに使用されます。
最大3か月のベースライン
神経内分泌腫瘍の可視性
時間枠：ベースラインで
患者の総数からベースラインで目に見える神経内分泌腫瘍の患者の割合。 結果は割合と95％CIとして報告されます
ベースラインで
ベースラインでの腫瘍質量とバックグラウンド間のAMT取り込みのsuvmaxの違い
時間枠：ベースライン
差は、95％信頼区間でベースラインスキャンのベースラインスキャンのバックグラウンドの（suvmax.tumor -suvmax.background）/suvmax.backgroundの割合として報告されます
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Shields、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月20日

一次修了 (実際)

2020年10月15日

研究の完了 (実際)

2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-144 (その他の識別子：Lexicon)
  • P30CA022453 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-00294 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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