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AMT-PET dans la surveillance du traitement par telotristat etiprate chez les participants atteints d'un néoplasme neuroendocrinien métastatique

4 mai 2023 mis à jour par: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Surveillance de l'inhibition éthylique du télotristat de la tryptophane hydroxylase (TPH) dans les tumeurs neuroendocrines à l'aide de ?-[11C]méthyl-L-tryptophane (AMT)-PET

Cet essai pilote étudie l'efficacité du télotristat etiprate dans le traitement des participants atteints d'un néoplasme neuroendocrinien bien différencié qui s'est propagé à d'autres endroits du corps et surveillé par tomographie par émission (TEP) de carbone C 11 alpha-méthyltryptophane (AMT). L'étiprate de télotristat peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'étude des changements au sein des cellules tumorales via l'AMT-PET peut aider les médecins à mieux comprendre comment les tumeurs répondent au traitement par le télotristat etiprate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'effet du traitement par le télotristat etiprate (télotristat éthyl) chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) avancées en utilisant le carbone C 11 alpha-méthyltryptophane (alpha-[11C]méthyl-?L-?tryptophane) (AMT)-?positron tomographie par émission (TEP) telle que mesurée par les modifications de la valeur d'absorption normalisée maximale de la tumeur (SUVmax).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Montrer que les TNE auront une absorption accrue d'AMT sur la TEP, par rapport aux tissus non tumoraux environnants au départ.

II. Utilisez la modélisation compartimentale (dans les tumeurs avec le ventricule gauche du cœur dans le champ de vision) pour mesurer le changement dans la rétention de l'AMT.

III. Mesurer le changement dans la rétention AMT en tant que valeur d'absorption standardisée moyenne (SUVmean).

CONTOUR:

Les participants subissent AMT-PET dans les 7 jours avant et 9 à 14 jours après le début du traitement par télotristat etiprate. Les participants reçoivent du telotristat etiprate par voie orale (PO) trois fois par jour (TID) pendant 9 à 14 jours.

Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis pendant 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony F. Shields, M.D., PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Csaba Juhasz, M.D., PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Philip A. Philip, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Anteneh Tesfaye, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammed Al Hallak, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TNE métastatiques bien différenciées confirmées histopathologiquement
  • Recevoir un analogue de la somatostatine à dose stable (libération à action prolongée [LAR], dépôt) pendant> 3 mois avant l'inscription.
  • Les patients dont les taux de 5-HIAA sont supérieurs ou inférieurs à la limite supérieure de la plage normale et ceux dont les valeurs initiales sont inconnues sont autorisés à participer.
  • Capable de rester dans le scanner TEP pendant au moins 70 minutes lors de la numérisation.
  • Statut de performance ECOG de 2 ou mieux.
  • L'examen physique, CBC et multiphasique (y compris les électrolytes, l'azote uréique, la créatinine, la bilirubine totale, l'AST et l'ALT) doit être effectué dans les 28 jours suivant l'imagerie TEP et démontrer une fonction rénale et hépatique adéquate. Créatinine ≤ 2,5, bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN). AST et ALT ≤ 2,5 LSN.
  • Le patient doit avoir au moins une lésion supérieure à 2 cm sur l'imagerie standard (CT, IRM, octréotide ou imagerie au dotatate dans les 8 semaines suivant le début de l'étude) qui est jugée se prêter à l'AMT-PET.
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif doit être obtenu chez les femmes en âge de procréer. Les hommes et les femmes ayant un potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) à l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.
  • Éligible et consentement signé pour l'imagerie avec AMT PET sous le protocole 2011-053.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant plus de 12 selles aqueuses par jour associées à une contraction du volume, une déshydratation ou une hypotension, ou présentant des signes d'infection entérique sont exclus
  • Les patients sont exclus s'ils ont suivi un traitement dirigé contre la tumeur dans les 3 mois
  • Les patients ne peuvent pas être sous traitement ciblé (par exemple, sunitinib ou évérolimus) ou recevoir une chimiothérapie cytotoxique (par exemple, capécitabine ou témozolomide) ; ils ne peuvent pas être sous télotristat éthyl ; une utilisation antérieure est acceptable si le patient est absent depuis plus d'un mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (AMT-PET, telotristat etiprate)
Les participants subissent AMT-PET dans les 7 jours avant et 9 à 14 jours après le début du traitement par télotristat etiprate. Les participants reçoivent le telotristat etiprate PO TID pendant 9 à 14 jours.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Carbone C 11 Alpha-méthyltryptophane
Subir AMT-PET
Autres noms:
  • 11C-alpha-méthyltryptophane
  • 11C-AMT
  • [11C] AMT
  • alpha-[11C]méthyl-L-tryptophane
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir AMT-PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Médicament: Télotristat Etiprate
Bon de commande donné
Autres noms:
  • LX1606
  • LX1032 Hippurate
  • LX1606 Hippurate
  • Inhibiteur TPH LX1606
  • Inhibiteur de tryptophane hydroxylase LX1032
  • Inhibiteur de tryptophane hydroxylase LX1606

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients ayant obtenu une réduction de la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) de 20 % ou plus
Délai: Baseline jusqu'au suivi, évalué jusqu'à 3 mois
Seront rapportés avec une limite de confiance unilatérale de 90 %.
Baseline jusqu'au suivi, évalué jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur d'absorption standardisée moyenne (SUVmean)
Délai: Base jusqu'à 3 mois
Seront rapportés sous forme de proportions avec des intervalles de confiance exacts bilatéraux à 95 %. Le test t apparié sera utilisé pour les SUV avant et après le traitement si l'hypothèse de normalité est vérifiée.
Base jusqu'à 3 mois
Visibilité des tumeurs neuroendocrines
Délai: Au départ
Seront rapportés sous forme de proportions avec des intervalles de confiance exacts bilatéraux à 95 %.
Au départ
Délai optimal où l'absorption tumorale d'AMT atteint son maximum
Délai: Jusqu'à 3 mois
Utilisera des courbes temps-activité. Seront rapportés sous forme de proportions avec des intervalles de confiance exacts bilatéraux à 95 %.
Jusqu'à 3 mois
Différence en pourcentage d'absorption de carbone C 11 alpha-méthyltryptophane (AMT) entre la masse tumorale et le fond
Délai: Jusqu'à 3 mois
Seront rapportés sous forme de proportions avec des intervalles de confiance exacts bilatéraux à 95 %.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-144 (Autre identifiant: Lexicon)
  • P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-00294 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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