Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMT-PET i overvåking av Telotristat Etiprat-behandling hos deltakere med metastatisk nevroendokrin neoplasma

25. mars 2025 oppdatert av: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Overvåking av telotristatetylhemming av tryptofanhydroksylase (TPH) i nevroendokrine svulster ved bruk av ?-[11C]metyl-L-tryptofan (AMT)-PET

Denne pilotstudien studerer hvor godt telotristat etiprat fungerer i å behandle deltakere med godt differensiert nevroendokrin neoplasma som har spredt seg til andre steder i kroppen og overvåket med karbon C 11 alfa-metyltryptofan (AMT)-emisjonstomografi (PET). Telotristat etiprat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å studere endringene i tumorcellene via AMT-PET kan hjelpe leger å bedre forstå hvordan svulster reagerer på behandling med telotristat etiprat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av telotristat etiprat (telotristat etyl) behandling hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster (NET) ved bruk av karbon C 11 alfa-metyltryptofan (alfa-[11C]metyl-?L-?tryptofan) (AMT)-?positron emisjonstomografi (PET) målt ved endringer i tumors maksimale standardiserte opptaksverdi (SUVmax).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vis at NET vil ha økt AMT-opptak på PET, sammenlignet med omkringliggende ikke-tumorvev ved baseline.

II. Bruk kompartmentmodellering (i svulster med venstre ventrikkel i hjertet i synsfeltet) for å måle endring i AMT-retensjon.

III. Mål endring i AMT-retensjon som gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUV-gjennomsnitt).

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår AMT-PET innen 7 dager før og 9-14 dager etter start av telotristat etipratbehandling. Deltakerne får telotristat etiprat oralt (PO) tre ganger daglig (TID) i 9-14 dager.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftede, godt differensierte metastatiske NET
  • Får stabil dose somatostatinanalog (langtidsvirkende frigjøring [LAR], depot) i > 3 måneder før innrullering.
  • Pasienter med 5-HIAA-nivåer over eller under den øvre grensen for normalområdet og de med ukjente verdier ved baseline får delta.
  • Kan ligge i PET-skanneren i minst 70 minutter mens den gjennomgår skanning.
  • ECOG-ytelsesstatus på 2 eller bedre.
  • Fysisk undersøkelse, CBC og multifasisk (inkludert elektrolytter, BUN, kreatinin, total bilirubin, AST og ALT) må gjøres innen 28 dager etter PET-avbildning og demonstrere tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon. Kreatinin ≤ 2,5, total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN). AST og ALT ≤ 2,5 ULN.
  • Pasienten må ha minst én lesjon større enn 2 cm på standardavbildning (CT-, MR-, oktreotid- eller dotatavbildning innen 8 uker etter starten av studien) som vurderes som mottagelig for AMT-PET.
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende. Negativ urin- eller blodgraviditetstest må tas hos kvinner i fertil alder. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) ved studiestart og under studiedeltakelsen.
  • Kvalifisert og samtykke signert for bildebehandling med AMT PET under protokoll 2011-053.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som opplever mer enn 12 vannaktige avføringer per dag assosiert med volumsammentrekning, dehydrering eller hypotensjon, eller som viser tegn på enterisk infeksjon er ekskludert
  • Pasienter ekskluderes hvis de hadde gjennomgått tumorrettet behandling innen 3 måneder
  • Pasienter kan ikke være på et målrettet middel (f.eks. sunitinib eller everolimus) eller motta cytotoksisk kjemoterapi (f.eks. capecitabin eller temozolomid); de kan ikke være på telotristatetyl; tidligere bruk er akseptabelt dersom pasienten har vært fri i over en måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (AMT-PET, telotristat etiprat)
Deltakerne gjennomgår AMT-PET innen 7 dager før og 9-14 dager etter start av telotristat etipratbehandling. Deltakerne mottar telotristat etiprat PO TID i 9-14 dager.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Karbon C 11 Alfa-metyltryptofan
Gjennomgå AMT-PET
Andre navn:
  • 11C-alfa-metyltryptofan
  • 11C-AMT
  • [11C] AMT
  • alfa-[11C]metyl-L-tryptofan
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå AMT-PET
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Legemiddel: Telotristat Etiprate
Gitt PO
Andre navn:
  • LX1606
  • LX1032 Hippurat
  • LX1606 Hippurat
  • TPH-hemmer LX1606
  • Tryptofan Hydroxylase Inhibitor LX1032
  • Tryptofan Hydroxylase Inhibitor LX1606

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnådde SUVMAX -reduksjon på 20% eller mer mellom baseline og oppfølging av skanning
Tidsramme: Baseline opp for å følge opp, vurdert opptil 3 måneder
Andelen pasienter som oppnådde maksimal standardisert opptaksverdi (SUVMAX) reduksjon på 20% eller mer mellom baseline og oppfølgingsskanning. Det vil bli rapportert med en ensidig, 90% konfidensgrense.
Baseline opp for å følge opp, vurdert opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (Suvmean)
Tidsramme: Baseline opp til 3 måneder
Vil bli rapportert som prosent endring med tosidige 95% konfidensintervaller. Par t-test vil bli brukt for SUV-er før og etter behandling hvis normalitetsforutsetningen holder.
Baseline opp til 3 måneder
Neuroendokrine svulster synlighet
Tidsramme: Ved baseline
Andel pasienter med synlige nevroendokrine svulster ved baseline av totalt antall pasienter. Utfallet vil bli rapportert som andel og 95% CI
Ved baseline
Forskjell i suvmax av AMT -opptak mellom tumormassen og bakgrunnen ved baseline
Tidsramme: Baseline
Forskjell vil bli rapportert som prosent av (suvmax.tumor - suvmax.background) /suvmax.background i baseline -skanningen med 95% konfidensintervall
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-144 (Annen identifikator: Lexicon)
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-00294 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinoid syndrom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere