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AMT-PET nel monitoraggio del trattamento con telotristat etiprato nei partecipanti con neoplasia neuroendocrina metastatica

4 maggio 2023 aggiornato da: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Monitoraggio dell'inibizione etilica di Telotristat della triptofano idrossilasi (TPH) nei tumori neuroendocrini utilizzando ?-[11C]metil-L-triptofano (AMT)-PET

Questo studio pilota studia l'efficacia del telotristat etiprato nel trattamento dei partecipanti con neoplasia neuroendocrina ben differenziata che si è diffusa in altre parti del corpo e monitorata dalla tomografia a emissione di carbonio C 11 alfa-metiltriptofano (AMT) (PET). Telotristat etiprato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Lo studio dei cambiamenti all'interno delle cellule tumorali tramite AMT-PET può aiutare i medici a comprendere meglio come i tumori rispondono al trattamento con telotristat etiprate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'effetto del trattamento con telotristat etiprato (telotristat etile) in pazienti con tumori neuroendocrini avanzati (NET) utilizzando carbonio C 11 alfa-metiltriptofano (alfa-[11C]metil-?L-?triptofano) (AMT)-?positrone tomografia ad emissione (PET) misurata dai cambiamenti nel valore massimo di assorbimento standardizzato del tumore (SUVmax).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Mostrare che i NET avranno aumentato l'assorbimento di AMT su PET, rispetto al tessuto non tumorale circostante al basale.

II. Utilizzare la modellazione compartimentale (nei tumori con il ventricolo sinistro del cuore nel campo visivo) per misurare il cambiamento nella ritenzione di AMT.

III. Misurare il cambiamento nella ritenzione di AMT come valore di assorbimento standardizzato medio (SUVmean).

SCHEMA:

I partecipanti si sottopongono ad AMT-PET entro 7 giorni prima e 9-14 giorni dopo l'inizio del trattamento con telotristat etiprate. I partecipanti ricevono telotristat etiprate per via orale (PO) tre volte al giorno (TID) per 9-14 giorni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony F. Shields, M.D., PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Csaba Juhasz, M.D., PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Philip A. Philip, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Anteneh Tesfaye, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Mohammed Al Hallak, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NET metastatici ben differenziati confermati istopatologicamente
  • Ricezione di analoghi della somatostatina a dose stabile (rilascio ad azione prolungata [LAR], deposito) per> 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Possono partecipare i pazienti con livelli di 5-HIAA superiori o inferiori al limite superiore del range normale e quelli con valori sconosciuti al basale.
  • In grado di rimanere all'interno dello scanner PET per almeno 70 minuti durante la scansione.
  • Performance status ECOG di 2 o superiore.
  • L'esame fisico, l'emocromo e il multifasico (inclusi elettroliti, azotemia, creatinina, bilirubina totale, AST e ALT) devono essere eseguiti entro 28 giorni dall'imaging PET e dimostrare un'adeguata funzionalità renale ed epatica. Creatinina ≤ 2,5, bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN). AST e ALT ≤ 2,5 ULN.
  • - Il paziente deve presentare almeno una lesione superiore a 2 cm all'imaging standard (TC, RM, octreotide o imaging dotato entro 8 settimane dall'inizio dello studio) giudicato suscettibile di AMT-PET.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento. Nelle donne in età fertile deve essere ottenuto un test di gravidanza negativo sulle urine o sul sangue. Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) all'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • Idoneo e consenso firmato per l'imaging con AMT PET ai sensi del protocollo 2011-053.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti che presentano più di 12 movimenti intestinali acquosi al giorno associati a contrazione del volume, disidratazione o ipotensione o che mostrano evidenza di infezione enterica
  • I pazienti sono esclusi se sono stati sottoposti a terapia antitumorale entro 3 mesi
  • I pazienti non possono assumere un agente mirato (ad esempio, sunitinib o everolimus) o ricevere chemioterapia citotossica (ad esempio, capecitabina o temozolomide); non possono essere su telotristat etile; l'uso precedente è accettabile se il paziente è stato assente per più di un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (AMT-PET, telotristat etiprato)
I partecipanti si sottopongono ad AMT-PET entro 7 giorni prima e 9-14 giorni dopo l'inizio del trattamento con telotristat etiprate. I partecipanti ricevono telotristat etiprate PO TID per 9-14 giorni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Carbonio C 11 Alfa-metiltriptofano
Sottoponiti ad AMT-PET
Altri nomi:
  • 11C-alfa-metiltriptofano
  • 11C-AMT
  • [11C] AMT
  • alfa-[11C]metil-L-triptofano
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti ad AMT-PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Droga: Telotristat etiprato
Dato PO
Altri nomi:
  • LX1606
  • LX1032 Ippurato
  • LX1606 Ippurato
  • Inibitore TPH LX1606
  • Inibitore del triptofano idrossilasi LX1032
  • Inibitore del triptofano idrossilasi LX1606

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione del valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) pari o superiore al 20%.
Lasso di tempo: Basale fino al follow-up, valutato fino a 3 mesi
Verrà segnalato con un limite di confidenza unilaterale del 90%.
Basale fino al follow-up, valutato fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore di assorbimento standardizzato medio (SUVmean)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Verranno riportate come proporzioni con intervalli di confidenza del 95% esatti a due code. Il test t accoppiato verrà utilizzato per i SUV pre e post trattamento se l'ipotesi di normalità è valida.
Linea di base fino a 3 mesi
Visibilità dei tumori neuroendocrini
Lasso di tempo: Alla base
Verranno riportate come proporzioni con intervalli di confidenza del 95% esatti a due code.
Alla base
Intervallo di tempo ottimale in cui l'assorbimento dell'AMT tumorale raggiunge il picco
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Userà le curve tempo-attività. Verranno riportate come proporzioni con intervalli di confidenza del 95% esatti a due code.
Fino a 3 mesi
Differenza percentuale nell'assorbimento di carbonio C 11 alfa-metiltriptofano (AMT) tra la massa tumorale e lo sfondo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno riportate come proporzioni con intervalli di confidenza del 95% esatti a due code.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-144 (Altro identificatore: Lexicon)
  • P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-00294 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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