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AMT-PET en el seguimiento del tratamiento con etiprato de telotristat en participantes con neoplasia neuroendocrina metastásica

4 de mayo de 2023 actualizado por: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Monitoreo de la inhibición de etil-telotristat de triptófano hidroxilasa (TPH) en tumores neuroendocrinos usando ?-[11C]metil-L-triptófano (AMT)-PET

Este ensayo piloto estudia qué tan bien funciona el etiprato de telotristat en el tratamiento de participantes con neoplasia neuroendocrina bien diferenciada que se ha propagado a otras partes del cuerpo y monitoreado por tomografía de emisión (PET) de carbono C 11 alfa-metiltriptófano (AMT). El etiprato de telotristat puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. El estudio de los cambios dentro de las células tumorales a través de AMT-PET puede ayudar a los médicos a comprender mejor cómo responden los tumores al tratamiento con etiprato de telotristat.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el efecto del tratamiento con telotristat etiprato (telotristat etil) en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados (TNE) usando carbono C 11 alfa-metiltriptófano (alfa-[11C]metil-?L-?triptófano) (AMT)-?positrón tomografía por emisión (PET) medida por los cambios en el valor de captación estandarizado máximo (SUVmax) del tumor.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Muestre que los NET habrán aumentado la captación de AMT en PET, en comparación con el tejido circundante no tumoral al inicio del estudio.

II. Utilice modelos compartimentales (en tumores con el ventrículo izquierdo del corazón en el campo de visión) para medir el cambio en la retención de AMT.

tercero Mida el cambio en la retención de AMT como valor medio de captación estandarizado (SUVmean).

CONTORNO:

Los participantes se someten a AMT-PET dentro de los 7 días anteriores y 9-14 días después del inicio del tratamiento con etiprato de telotristat. Los participantes reciben etiprato de telotristat por vía oral (PO) tres veces al día (TID) durante 9 a 14 días.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
          • Anthony F. Shields, M.D., PhD
          • Número de teléfono: 313-576-8735
          • Correo electrónico: shieldsa@karmanos.org
        • Investigador principal:
          • Anthony F. Shields, M.D., PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Csaba Juhasz, M.D., PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Philip A. Philip, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Anteneh Tesfaye, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Mohammed Al Hallak, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TNE metastásicos bien diferenciados confirmados histopatológicamente
  • Recibir una dosis estable de análogo de somatostatina (liberación de acción prolongada [LAR], depósito) durante > 3 meses antes de la inscripción.
  • Los pacientes con niveles de 5-HIAA por encima o por debajo del límite superior del rango normal y aquellos con valores desconocidos al inicio pueden participar.
  • Capaz de yacer dentro del escáner PET durante al menos 70 minutos mientras se realiza el escaneo.
  • Estado funcional ECOG de 2 o mejor.
  • El examen físico, CBC y multifásico (incluidos electrolitos, BUN, creatinina, bilirrubina total, AST y ALT) deben realizarse dentro de los 28 días posteriores a la imagen PET y demostrar una función renal y hepática adecuada. Creatinina ≤ 2,5, bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN). AST y ALT ≤ 2,5 LSN.
  • El paciente debe tener al menos una lesión de más de 2 cm en las imágenes estándar (CT, MR, octreotida o dotatate dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio) que se considere susceptible de AMT-PET.
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando. Se debe obtener una prueba de embarazo de orina o sangre negativa en mujeres en edad fértil. Los hombres y las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) al ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
  • Elegible y consentimiento firmado para imágenes con AMT PET según el protocolo 2011-053.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes que experimenten más de 12 evacuaciones acuosas por día asociadas con contracción de volumen, deshidratación o hipotensión, o que muestren evidencia de infección entérica.
  • Los pacientes están excluidos si se han sometido a terapia dirigida al tumor dentro de los 3 meses.
  • Los pacientes no pueden recibir un agente dirigido (p. ej., sunitinib o everolimus) ni recibir quimioterapia citotóxica (p. ej., capecitabina o temozolomida); no pueden estar en telotristat etilo; el uso anterior es aceptable si el paciente ha estado fuera durante más de un mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (AMT-PET, etiprato de telotristat)
Los participantes se someten a AMT-PET dentro de los 7 días anteriores y 9-14 días después del inicio del tratamiento con etiprato de telotristat. Los participantes reciben etiprato de telotristat PO TID durante 9 a 14 días.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Carbono C 11 Alfa-metiltriptófano
Someterse a AMT-PET
Otros nombres:
  • 11C-alfa-metiltriptófano
  • 11C-AMT
  • [11C] AMT
  • alfa-[11C]metil-L-triptófano
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a AMT-PET
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
Droga: Etiprato de telotristat
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • LX1606
  • LX1032 Hipurato
  • LX1606 Hipurato
  • Inhibidor TPH LX1606
  • Inhibidor de triptófano hidroxilasa LX1032
  • Inhibidor de triptófano hidroxilasa LX1606

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que lograron una reducción del valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) del 20 % o más
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento, evaluado hasta 3 meses
Se informará con un límite de confianza unilateral del 90 %.
Línea de base hasta seguimiento, evaluado hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor medio de captación estandarizado (SUVmean)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Se informará como proporciones con intervalos de confianza del 95% exactos bilaterales. Se usará la prueba t pareada para los SUV antes y después del tratamiento si se cumple el supuesto de normalidad.
Línea de base hasta 3 meses
Visibilidad de tumores neuroendocrinos
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se informará como proporciones con intervalos de confianza del 95% exactos bilaterales.
En la línea de base
Marco de tiempo óptimo donde la captación de AMT tumoral alcanza su punto máximo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Utilizará curvas de tiempo-actividad. Se informará como proporciones con intervalos de confianza del 95% exactos bilaterales.
Hasta 3 meses
Diferencia porcentual en la absorción de carbono C 11 alfa-metiltriptófano (AMT) entre la masa tumoral y el fondo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informará como proporciones con intervalos de confianza del 95% exactos bilaterales.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-144 (Otro identificador: Lexicon)
  • P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-00294 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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