AMT-PET en el seguimiento del tratamiento con etiprato de telotristat en participantes con neoplasia neuroendocrina metastásica
25 de marzo de 2025 actualizado por: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Monitoreo de la inhibición de etil-telotristat de triptófano hidroxilasa (TPH) en tumores neuroendocrinos usando ?-[11C]metil-L-triptófano (AMT)-PET
Este ensayo piloto estudia qué tan bien funciona el etiprato de telotristat en el tratamiento de participantes con neoplasia neuroendocrina bien diferenciada que se ha propagado a otras partes del cuerpo y monitoreado por tomografía de emisión (PET) de carbono C 11 alfa-metiltriptófano (AMT).
El etiprato de telotristat puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.
El estudio de los cambios dentro de las células tumorales a través de AMT-PET puede ayudar a los médicos a comprender mejor cómo responden los tumores al tratamiento con etiprato de telotristat.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el efecto del tratamiento con telotristat etiprato (telotristat etil) en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados (TNE) usando carbono C 11 alfa-metiltriptófano (alfa-[11C]metil-?L-?triptófano) (AMT)-?positrón tomografía por emisión (PET) medida por los cambios en el valor de captación estandarizado máximo (SUVmax) del tumor.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Muestre que los NET habrán aumentado la captación de AMT en PET, en comparación con el tejido circundante no tumoral al inicio del estudio.
II. Utilice modelos compartimentales (en tumores con el ventrículo izquierdo del corazón en el campo de visión) para medir el cambio en la retención de AMT.
tercero Mida el cambio en la retención de AMT como valor medio de captación estandarizado (SUVmean).
CONTORNO:
Los participantes se someten a AMT-PET dentro de los 7 días anteriores y 9-14 días después del inicio del tratamiento con etiprato de telotristat. Los participantes reciben etiprato de telotristat por vía oral (PO) tres veces al día (TID) durante 9 a 14 días.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes durante 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- TNE metastásicos bien diferenciados confirmados histopatológicamente
- Recibir una dosis estable de análogo de somatostatina (liberación de acción prolongada [LAR], depósito) durante > 3 meses antes de la inscripción.
- Los pacientes con niveles de 5-HIAA por encima o por debajo del límite superior del rango normal y aquellos con valores desconocidos al inicio pueden participar.
- Capaz de yacer dentro del escáner PET durante al menos 70 minutos mientras se realiza el escaneo.
- Estado funcional ECOG de 2 o mejor.
- El examen físico, CBC y multifásico (incluidos electrolitos, BUN, creatinina, bilirrubina total, AST y ALT) deben realizarse dentro de los 28 días posteriores a la imagen PET y demostrar una función renal y hepática adecuada. Creatinina ≤ 2,5, bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN). AST y ALT ≤ 2,5 LSN.
- El paciente debe tener al menos una lesión de más de 2 cm en las imágenes estándar (CT, MR, octreotida o dotatate dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio) que se considere susceptible de AMT-PET.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando. Se debe obtener una prueba de embarazo de orina o sangre negativa en mujeres en edad fértil. Los hombres y las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) al ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
- Elegible y consentimiento firmado para imágenes con AMT PET según el protocolo 2011-053.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes que experimenten más de 12 evacuaciones acuosas por día asociadas con contracción de volumen, deshidratación o hipotensión, o que muestren evidencia de infección entérica.
- Los pacientes están excluidos si se han sometido a terapia dirigida al tumor dentro de los 3 meses.
- Los pacientes no pueden recibir un agente dirigido (p. ej., sunitinib o everolimus) ni recibir quimioterapia citotóxica (p. ej., capecitabina o temozolomida); no pueden estar en telotristat etilo; el uso anterior es aceptable si el paciente ha estado fuera durante más de un mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (AMT-PET, etiprato de telotristat)
Los participantes se someten a AMT-PET dentro de los 7 días anteriores y 9-14 días después del inicio del tratamiento con etiprato de telotristat.
Los participantes reciben etiprato de telotristat PO TID durante 9 a 14 días.
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Estudios correlativos
Someterse a AMT-PET
Otros nombres:
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Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que lograron una reducción de SUVmax del 20% o más entre la línea de base y el escaneo de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento, evaluada hasta 3 meses
|
La proporción de pacientes que lograron la reducción máxima de la absorción estandarizada (SUVmax) del 20% o más entre el inicio y el escaneo de seguimiento.
Se informará con un límite de confianza unilateral y 90%.
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Línea de base hasta el seguimiento, evaluada hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el valor medio de absorción estandarizado (Suvmean)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
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Se informará como un cambio porcentual con intervalos de confianza del 95% de dos caras.
La prueba t emparejada se utilizará para los SUV previos y posteriores al tratamiento si se cumple la suposición de normalidad.
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Línea de base hasta 3 meses
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Visibilidad de los tumores neuroendocrinos
Periodo de tiempo: Al inicio
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Proporción de pacientes con tumores neuroendocrinos visibles al inicio del número total de pacientes.
El resultado se informará como proporción y 95% de IC
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Al inicio
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Diferencia en SUVmax de la absorción de AMT entre la masa tumoral y el fondo al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
La diferencia se informará como porcentaje de (SUVMAX.TUMOR - SUVMAX.BOCKGROUND) /SUVMAX.BOCKGROUNT en el escaneo de línea de base con un intervalo de confianza del 95%
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Trastornos inducidos químicamente
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Tumor carcinoide
- Neoplasias
- Tumores neuroendocrinos
- Síndrome Carcinoide Maligno
- Síndrome de serotonina
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos de segunda generación
- Triptófano
Otros números de identificación del estudio
- 2017-144 (Otro identificador: Lexicon)
- P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-00294 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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