Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMT-PET a telotristat etiprate kezelés monitorozásában metasztatikus neuroendokrin daganatos betegeknél

2025. március 25. frissítette: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

A telotristát etil-triptofán-hidroxiláz (TPH) gátlásának monitorozása neuroendokrin daganatokban a-[11C]metil-L-triptofán (AMT)-PET alkalmazásával

Ez a kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy a telotristát etiprát milyen jól működik a jól differenciált neuroendokrin daganatos betegek kezelésében, amelyek a test más részeire is átterjedtek, és szén-C 11 alfa-metiltriptofán (AMT) emissziós tomográfiával (PET) követik nyomon. A telotristát etiprát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A tumorsejteken belüli változások AMT-PET segítségével történő tanulmányozása segíthet az orvosoknak jobban megérteni, hogyan reagálnak a daganatok a telotristát etipráttal végzett kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A telotristát etiprát (telotrisztát etil) kezelés hatásának értékelése előrehaladott neuroendokrin daganatokban (NET) szenvedő betegeknél szén C 11 alfa-metiltriptofán (alfa-[11C]metil-?L-?triptofán) (AMT)-?pozitron alkalmazásával. emissziós tomográfia (PET), a tumor maximális standardizált felvételi értékének (SUVmax) változásával mérve.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Mutassuk meg, hogy a NET-ek megnövelik az AMT-felvételt a PET-en, összehasonlítva a környező, nem tumoros szövetekkel az alapvonalon.

II. Használjon kompartmentális modellezést (azokban a daganatokban, ahol a szív bal kamrája a látómezőben van) az AMT-retenció változásának mérésére.

III. Az AMT-retenció változásának mérése átlagos standardizált felvételi értékként (SUVmean).

VÁZLAT:

A résztvevők AMT-PET-en esnek át a telotristat etiprate kezelés előtt 7 napon belül és 9-14 nappal azután. A résztvevők telotristat etiprate-t kapnak szájon át (PO) naponta háromszor (TID) 9-14 napon keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 3 hónapig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hisztopatológiailag igazolt, jól differenciált metasztatikus NET-ek
  • Stabil dózisú szomatosztatin analóg (hosszú hatású felszabadulás [LAR], depó) adása több mint 3 hónapig a beiratkozás előtt.
  • Azok a betegek vehetnek részt, akiknél az 5-HIAA szint a normál tartomány felső határa felett vagy alatt van, és akiknél a kiindulási érték ismeretlen.
  • Legalább 70 percig képes a PET-szkennerben feküdni, miközben szkennelés alatt áll.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy jobb.
  • A fizikális vizsgálatot, a CBC-t és a többfázisú vizsgálatot (beleértve az elektrolitokat, a BUN-t, a kreatinint, az összbilirubint, az AST-t és az ALT-t) a PET-képalkotást követő 28 napon belül el kell végezni, és igazolni kell a megfelelő vese- és májműködést. Kreatinin ≤ 2,5, összbilirubin ≤ 1,5 x a normál felső határ (ULN). AST és ALT ≤ 2,5 ULN.
  • A betegnek legalább egy 2 cm-nél nagyobb lézióval kell rendelkeznie a standard képalkotáson (CT, MR, oktreotid vagy dotátus képalkotás a vizsgálat megkezdését követő 8 héten belül), amely alkalmasnak ítélhető az AMT-PET-re.
  • Fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak. Fogamzóképes nőknél negatív vizelet- vagy vérvizsgálatot kell végezni. A reproduktív potenciállal rendelkező férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmazásában a vizsgálatba való belépéskor és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  • A 2011-053 protokoll szerinti AMT PET-tel végzett képalkotáshoz jogosult és aláírt hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél napi 12-nél több vizes székletürítés lép fel térfogat-összehúzódással, dehidrációval vagy hipotenzióval összefüggésben, vagy bélfertőzés jeleit mutatják, kizárásra kerülnek.
  • Kizárják azokat a betegeket, akik 3 hónapon belül daganat-orientált terápián estek át
  • A betegek nem kaphatnak célzott szert (pl. szunitinib vagy everolimusz), és nem kaphatnak citotoxikus kemoterápiát (például kapecitabint vagy temozolomidot); nem lehetnek telotristát etilen; a korábbi használat akkor elfogadható, ha a beteg több mint egy hónapja kikapcsolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (AMT-PET, telotristát etiprát)
A résztvevők AMT-PET-en esnek át a telotristat etiprate kezelés előtt 7 napon belül és 9-14 nappal azután. A résztvevők telotristat etiprate PO TID-et kapnak 9-14 napig.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Szén C 11 Alfa-metiltriptofán
Végezze el az AMT-PET-et
Más nevek:
  • 11C-alfa-metil-triptofán
  • 11C-AMT
  • [11C] AMT
  • alfa-[11C]metil-L-triptofán
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezze el az AMT-PET-et
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Drog: Telotristat Etiprate
Adott PO
Más nevek:
  • LX1606
  • LX1032 Hippurate
  • LX1606 Hippurate
  • TPH-inhibitor LX1606
  • Triptofán-hidroxiláz-inhibitor LX1032
  • Triptofán-hidroxiláz-inhibitor LX1606

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a betegek aránya, akik a SUVMAX legalább 20% -kal csökkentették a kiindulási és a nyomonkövetési szkennelést
Időkeret: A kiindulási állapot a nyomon követéshez, akár 3 hónapig értékelve
Azok a betegek aránya, akik elértek a maximális szabványosított felvételi érték (SUVMAX), legalább 20% -kal csökkent a kiindulási és a nyomonkövetési vizsgálat között. Ezt egyoldalú, 90% -os konfidencia-korlátozással kell számolni.
A kiindulási állapot a nyomon követéshez, akár 3 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos szabványosított felvételi érték (suvmean) változása
Időkeret: A kiindulási érték akár 3 hónapig
A százalékos változásként kerül sor, kétoldalas 95% -os konfidencia-intervallummal. A párosított T-tesztet a kezelés előtti és utáni SUV-khoz fogják használni, ha a normalitási feltételezés fennmarad.
A kiindulási érték akár 3 hónapig
Neuroendokrin daganatok láthatóság
Időkeret: Kiindulási állapotban
A látható neuroendokrin daganatokkal rendelkező betegek aránya a kiindulási állapotban a betegek száma alapján. Az eredményt arányosan és 95% CI -ként kell jelenteni
Kiindulási állapotban
Különbség az AMT felvételének SUVMAX -jében a daganat tömege és a háttér között a kiindulási állapotban
Időkeret: Alapvonal
A különbséget a (suvmax.tumor - suvmax.background) /suvmax.background százalékában kell jelenteni, a kiindulási szkennelésben 95% -os konfidencia -intervallummal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-144 (Egyéb azonosító: Lexicon)
  • P30CA022453 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-00294 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel