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AMT-PET zur Überwachung der Behandlung mit Telotristat Etiprat bei Teilnehmern mit metastasierendem neuroendokrinen Neoplasma

25. März 2025 aktualisiert von: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Überwachung der Hemmung der Tryptophan-Hydroxylase (TPH) durch Telotristat-Ethyl in neuroendokrinen Tumoren unter Verwendung von &agr;-[11C]Methyl-L-Tryptophan (AMT)-PET

Diese Pilotstudie untersucht, wie gut Telotristat Etiprat bei der Behandlung von Teilnehmern mit gut differenzierten neuroendokrinen Neoplasmen wirkt, die sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet haben und durch C 11 -Alpha-Methyltryptophan (AMT)-Emissionstomographie (PET) überwacht werden. Telotristat Etiprat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Untersuchung der Veränderungen innerhalb der Tumorzellen mittels AMT-PET kann Ärzten dabei helfen, besser zu verstehen, wie Tumore auf die Behandlung mit Telotristat Etiprat ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Telotristat Etiprat (Telotristat-Ethyl) bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren (NETs) unter Verwendung von Kohlenstoff-C 11 -Alpha-Methyltryptophan (Alpha-[11C]Methyl-?L-?Tryptophan) (AMT)-?Positron Emissionstomographie (PET), gemessen anhand der Veränderungen des maximalen standardisierten Aufnahmewerts des Tumors (SUVmax).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zeigen Sie, dass NETs eine erhöhte AMT-Aufnahme auf PET im Vergleich zu umgebendem Nicht-Tumor-Gewebe zu Studienbeginn haben werden.

II. Verwenden Sie die Kompartimentmodellierung (bei Tumoren mit dem linken Ventrikel des Herzens im Sichtfeld), um die Änderung der AMT-Retention zu messen.

III. Messen Sie die Änderung der AMT-Retention als mittleren standardisierten Aufnahmewert (SUVmean).

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer unterziehen sich innerhalb von 7 Tagen vor und 9-14 Tage nach Beginn der Behandlung mit Telotristat Etiprat einer AMT-PET. Die Teilnehmer erhalten Telotristat Etiprat oral (PO) dreimal täglich (TID) für 9-14 Tage.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer 3 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigte, gut differenzierte metastatische NETs
  • Erhalt eines Somatostatin-Analogons mit stabiler Dosis (lang wirkende Freisetzung [LAR], Depot) für> 3 Monate vor der Registrierung.
  • Patienten mit 5-HIAA-Werten über oder unter der Obergrenze des Normalbereichs und solche mit unbekannten Ausgangswerten dürfen teilnehmen.
  • Kann während des Scannens mindestens 70 Minuten im PET-Scanner liegen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 2 oder besser.
  • Körperliche Untersuchung, CBC und Multiphasic (einschließlich Elektrolyte, BUN, Kreatinin, Gesamtbilirubin, AST und ALT) müssen innerhalb von 28 Tagen nach der PET-Bildgebung durchgeführt werden und eine angemessene Nieren- und Leberfunktion nachweisen. Kreatinin ≤ 2,5, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN). AST und ALT ≤ 2,5 ULN.
  • Der Patient muss mindestens eine Läsion größer als 2 cm bei Standardbildgebung (CT, MR, Octreotid oder Dotatate-Bildgebung innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie) haben, die als für AMT-PET geeignet beurteilt wird.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest durchgeführt werden. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.
  • Berechtigt und Zustimmung zur Bildgebung mit AMT PET gemäß Protokoll 2011-053 unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als 12 wässrigen Stuhlgängen pro Tag in Verbindung mit Volumenkontraktion, Dehydratation oder Hypotonie oder Anzeichen einer enterischen Infektion sind ausgeschlossen
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie sich innerhalb von 3 Monaten einer tumorgerichteten Therapie unterzogen haben
  • Die Patienten dürfen kein zielgerichtetes Medikament (z. B. Sunitinib oder Everolimus) oder eine zytotoxische Chemotherapie (z. B. Capecitabin oder Temozolomid) erhalten; sie dürfen nicht mit Telotristatethyl behandelt werden; Eine frühere Anwendung ist akzeptabel, wenn der Patient länger als einen Monat abwesend war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (AMT-PET, Telotristat Etiprat)
Die Teilnehmer unterziehen sich innerhalb von 7 Tagen vor und 9-14 Tage nach Beginn der Behandlung mit Telotristat Etiprat einer AMT-PET. Die Teilnehmer erhalten Telotristat Etiprat PO TID für 9-14 Tage.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Kohlenstoff C 11 Alpha-Methyltryptophan
AMT-PET unterziehen
Andere Namen:
  • 11C-alpha-Methyltryptophan
  • 11C-AMT
  • [11C] AMT
  • Alpha-[11C]Methyl-L-Tryptophan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
AMT-PET unterziehen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Telotristat Etiprat
PO gegeben
Andere Namen:
  • LX1606
  • LX1032 Hippurat
  • LX1606 Hippurat
  • TPH-Inhibitor LX1606
  • Tryptophan-Hydroxylase-Inhibitor LX1032
  • Tryptophan-Hydroxylase-Inhibitor LX1606

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine SUVMAX -Reduktion von 20% oder mehr zwischen Basislinie und Follow -up -Scan erreichten
Zeitfenster: Baseline nach oben, um bis zu 3 Monate bewertet zu werden
Der Anteil der Patienten, die einen maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUVMAX) um 20% oder mehr zwischen dem Basislinie und dem Follow -up -Scan erreichten. Es wird mit einer einseitigen Konfidenzgrenze von 90% gemeldet.
Baseline nach oben, um bis zu 3 Monate bewertet zu werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren standardisierten Aufnahmewerts (SUVMEAN)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 3 Monate
Wird als prozentuale Veränderung mit zweiseitigen 95% -Konfidenzintervallen gemeldet. Ein gepaarter T-Test wird für SUVs vor und nach der Behandlung verwendet, wenn die Normalitätsannahme gilt.
Grundlinie bis zu 3 Monate
Neuroendokrine Tumoren Sichtbarkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Anteil der Patienten mit sichtbaren neuroendokrinen Tumoren zu Studienbeginn aus der Gesamtzahl der Patienten. Das Ergebnis wird als Anteil und 95% CI gemeldet
Zu Studienbeginn
Unterschied in der SUVMAX der AMT -Aufnahme zwischen der Tumormasse und dem Hintergrund zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Differenz wird als Prozent der (SUVMAX.Tumor - SUVMAX.Background)/suvmax.background im Basis -Scan mit 95% -Konfidenzintervall gemeldet
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-144 (Andere Kennung: Lexicon)
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-00294 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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