Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMT-PET při monitorování léčby Telotristatem Etiprátem u účastníků s metastatickým neuroendokrinním novotvarem

25. března 2025 aktualizováno: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Monitorování telotristatové ethylové inhibice tryptofanhydroxylázy (TPH) u neuroendokrinních nádorů pomocí a-[11C]methyl-L-tryptofanu (AMT)-PET

Tato pilotní studie studuje, jak dobře telotristat etiprát funguje při léčbě účastníků s dobře diferencovaným neuroendokrinním novotvarem, který se rozšířil do dalších míst v těle a je monitorován uhlíkovou C 11 alfa-methyltryptofan (AMT) emisní tomografií (PET). Telotristat etiprát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Studium změn v nádorových buňkách pomocí AMT-PET může lékařům pomoci lépe porozumět tomu, jak nádory reagují na léčbu telotristat etiprátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit účinek léčby telotristat etiprátem (telotristat ethyl) u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory (NETs) pomocí uhlíku C 11 alfa-methyltryptofan (alfa-[11C]methyl-?L-?tryptofan) (AMT)-?pozitron emisní tomografii (PET) měřenou změnami v maximální standardizované hodnotě vychytávání tumoru (SUVmax).

DRUHÉ CÍLE:

I. Ukažte, že NET budou mít zvýšenou absorpci AMT na PET ve srovnání s okolní nenádorovou tkání na začátku.

II. Použijte kompartmentální modelování (u nádorů s levou srdeční komorou v zorném poli) k měření změny retence AMT.

III. Změřte změnu v retenci AMT jako střední standardizovanou hodnotu vychytávání (SUVmean).

OBRYS:

Účastníci podstoupili AMT-PET během 7 dnů před a 9-14 dnů po zahájení léčby telotristat-etiprátem. Účastníci dostávají telotristat etiprát perorálně (PO) třikrát denně (TID) po dobu 9-14 dnů.

Po ukončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzené, dobře diferencované metastatické NET
  • Dostávání analogu somatostatinu ve stabilní dávce (dlouhodobě působící uvolňování [LAR], depotní) po dobu > 3 měsíců před zařazením.
  • Zúčastnit se mohou pacienti s hladinami 5-HIAA nad nebo pod horní hranicí normálního rozmezí a pacienti s neznámými výchozími hodnotami.
  • Schopný ležet v PET skeneru po dobu nejméně 70 minut při skenování.
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo lepší.
  • Fyzikální vyšetření, CBC a vícefázové vyšetření (včetně elektrolytů, BUN, kreatininu, celkového bilirubinu, AST a ALT) musí být provedeno do 28 dnů od zobrazení PET a musí prokázat adekvátní funkci ledvin a jater. Kreatinin ≤ 2,5, celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN). AST a ALT ≤ 2,5 ULN.
  • Pacient musí mít alespoň jednu lézi větší než 2 cm na standardním zobrazení (CT, MR, oktreotid nebo dotatate zobrazení do 8 týdnů od začátku studie), která je posouzena jako vhodná pro AMT-PET.
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící. U žen ve fertilním věku musí být negativní těhotenský test z moči nebo krve. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) při vstupu do studie a po dobu účasti ve studii.
  • Způsobilý a podepsaný souhlas pro zobrazování pomocí AMT PET podle protokolu 2011-053.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více než 12 vodnatými stolicemi za den spojenými s objemovou kontrakcí, dehydratací nebo hypotenzí nebo vykazující známky střevní infekce jsou vyloučeni
  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud podstoupili léčbu zaměřenou na nádor do 3 měsíců
  • Pacienti nemohou užívat cílenou látku (např. sunitinib nebo everolimus) nebo cytotoxickou chemoterapii (např. kapecitabin nebo temozolomid); nemohou být na ethyl telotristatu; předchozí použití je přijatelné, pokud pacient nebyl déle než jeden měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (AMT-PET, telotristat etiprát)
Účastníci podstoupili AMT-PET během 7 dnů před a 9-14 dnů po zahájení léčby telotristat-etiprátem. Účastníci dostávají telotristat etiprát PO TID po dobu 9-14 dnů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Uhlík C 11 Alfa-methyltryptofan
Podstoupit AMT-PET
Ostatní jména:
  • 11C-alfa-methyltryptofan
  • 11C-AMT
  • [11C] AMT
  • alfa-[11C]methyl-L-tryptofan
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit AMT-PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Lék: Telotristat Etiprate
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • LX1606
  • LX1032 Hippurate
  • LX1606 Hippurate
  • TPH inhibitor LX1606
  • Inhibitor hydroxylázy tryptofanu LX1032
  • Tryptofanový inhibitor hydroxylázy LX1606

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení SUVMAX o 20% nebo více mezi výchozím a sledováním skenování
Časové okno: Výchozí hodnota až po sledování, posoudil až 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří dosáhli maximální standardizované hodnoty absorpce (SUVMAX) snížení o 20% nebo více mezi výchozím a následným skenováním. Bude hlášeno s jednostranným 90% limitem spolehlivosti.
Výchozí hodnota až po sledování, posoudil až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné standardizované hodnoty absorpce (suvmean)
Časové okno: Výchozí hodnota až 3 měsíce
Bude hlášena jako procentuální změna s oboustranný 95% intervaly spolehlivosti. Párově t test bude použit pro SUV před a po ošetření, pokud drží předpoklad normality.
Výchozí hodnota až 3 měsíce
Viditelnost neuroendokrinních nádorů
Časové okno: Na začátku
Podíl pacientů s viditelnými neuroendokrinními nádory na začátku z celkového počtu pacientů. Výsledek bude hlášen jako podíl a 95% CI
Na začátku
Rozdíl v suvmaxu absorpce AMT mezi hmotou nádoru a pozadí na začátku studie
Časové okno: Základní linie
Rozdíl bude vykázán jako procento (Suvmax.Tumor - Suvmax.background) /suvmax.background v základním skenování s 95% intervalem spolehlivosti
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-144 (Jiný identifikátor: Lexicon)
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-00294 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinoidní syndrom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit