Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMT-PET w monitorowaniu leczenia telotristate etiprate u uczestników z przerzutowym nowotworem neuroendokrynnym

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Monitorowanie hamowania etylowego telotristatu hydroksylazy tryptofanu (TPH) w guzach neuroendokrynnych przy użyciu a-[11C]metylo-L-tryptofanu (AMT)-PET

To badanie pilotażowe ma na celu sprawdzenie, jak dobrze etiprat telotristatu działa w leczeniu uczestników z dobrze zróżnicowanym nowotworem neuroendokrynnym, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele i jest monitorowany za pomocą tomografii emisyjnej (PET) węgla C11 alfa-metylotryptofanu (AMT). Telotristat etiprate może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Badanie zmian w komórkach nowotworowych za pomocą AMT-PET może pomóc lekarzom lepiej zrozumieć, w jaki sposób nowotwory reagują na leczenie etipratem telotristatu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wpływu leczenia telotristate etiprate (telotristat etylowy) u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi (NET) przy użyciu węgla C11 alfa-metylotryptofanu (alfa-[11C]metylo-βL-ftryptofan) (AMT)-α-pozyton tomografia emisyjna (PET) mierzona zmianami maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu guza (SUVmax).

CELE DODATKOWE:

I. Pokaż, że NET będą miały zwiększony wychwyt AMT na PET, w porównaniu z otaczającą tkanką nienowotworową na początku badania.

II. Użyj modelowania przedziałowego (w guzach z lewą komorą serca w polu widzenia), aby zmierzyć zmiany w retencji AMT.

III. Zmierzyć zmianę retencji AMT jako średnią standaryzowaną wartość wychwytu (SUVmean).

ZARYS:

Uczestnicy przechodzą AMT-PET w ciągu 7 dni przed i 9-14 dni po rozpoczęciu leczenia telotristatem etiprate. Uczestnicy otrzymują telotristat etiprate doustnie (PO) trzy razy dziennie (TID) przez 9-14 dni.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony F. Shields, M.D., PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Csaba Juhasz, M.D., PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Philip A. Philip, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Anteneh Tesfaye, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Mohammed Al Hallak, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histopatologicznie, dobrze zróżnicowane przerzutowe NET
  • Przyjmowanie stabilnej dawki analogu somatostatyny (długo działające uwalnianie [LAR], depot) przez > 3 miesiące przed włączeniem.
  • Pacjenci z poziomami 5-HIAA powyżej lub poniżej górnej granicy normy oraz pacjenci z nieznanymi wartościami wyjściowymi mogą uczestniczyć.
  • Możliwość leżenia w skanerze PET przez co najmniej 70 minut podczas skanowania.
  • Stan sprawności ECOG 2 lub lepszy.
  • Badanie fizykalne, CBC i wielofazowe (w tym elektrolity, BUN, kreatynina, bilirubina całkowita, AST i ALT) muszą być wykonane w ciągu 28 dni od obrazowania PET i wykazać odpowiednią czynność nerek i wątroby. Kreatynina ≤ 2,5, bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN). AspAT i AlAT ≤ 2,5 GGN.
  • U pacjenta musi występować co najmniej jedna zmiana większa niż 2 cm w standardowym obrazowaniu (CT, MR, oktreotyd lub obrazowanie punktowe w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania), którą można ocenić jako kwalifikującą się do AMT-PET.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. U kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi. Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) w momencie rozpoczęcia badania i przez cały czas jego trwania.
  • Kwalifikujące się i podpisane zgoda na obrazowanie za pomocą AMT PET zgodnie z protokołem 2011-053.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są pacjenci, u których występuje więcej niż 12 wodnistych wypróżnień dziennie związanych ze spadkiem objętości, odwodnieniem lub niedociśnieniem lub wykazujący objawy zakażenia jelitowego.
  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli przeszli terapię ukierunkowaną na nowotwór w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjenci nie mogą przyjmować leku celowanego (np. sunitynibu lub ewerolimusu) ani chemioterapii cytotoksycznej (np. kapecytabiny lub temozolomidu); nie mogą być na telotristacie etylowym; poprzednie użycie jest dopuszczalne, jeśli pacjent był wyłączony przez ponad miesiąc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (AMT-PET, etiprat telotristatu)
Uczestnicy przechodzą AMT-PET w ciągu 7 dni przed i 9-14 dni po rozpoczęciu leczenia telotristatem etiprate. Uczestnicy otrzymują telotristat etiprate PO TID przez 9-14 dni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Węgiel C 11 Alfa-metylotryptofan
Przejść AMT-PET
Inne nazwy:
  • 11C-alfa-metylotryptofan
  • 11C-AMT
  • [11C] AMT
  • alfa-[11C]metylo-L-tryptofan
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść AMT-PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Lek: Telotristat Etiprate
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • LX1606
  • LX1032 Hipopuran
  • LX1606 Hipopuran
  • Inhibitor TPH LX1606
  • Inhibitor hydroksylazy tryptofanu LX1032
  • Inhibitor hydroksylazy tryptofanu LX1606

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zmniejszenie maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) o 20% lub więcej
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji, oceniana do 3 miesięcy
Zostaną zgłoszone z jednostronnym, 90% przedziałem ufności.
Linia bazowa do obserwacji, oceniana do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmean)
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Zostaną podane jako proporcje z dwustronnymi dokładnymi 95% przedziałami ufności. Sparowany test t zostanie zastosowany do SUV-ów przed i po leczeniu, jeśli utrzyma się założenie o normalności.
Baza do 3 miesięcy
Widoczność guzów neuroendokrynnych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zostaną podane jako proporcje z dwustronnymi dokładnymi 95% przedziałami ufności.
Na linii bazowej
Optymalny przedział czasowy, w którym nowotworowe szczyty wychwytu AMT
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Użyje krzywych czas-aktywność. Zostaną podane jako proporcje z dwustronnymi dokładnymi 95% przedziałami ufności.
Do 3 miesięcy
Procentowa różnica wychwytu węgla C11 alfa-metylotryptofanu (AMT) między masą guza a tłem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zostaną podane jako proporcje z dwustronnymi dokładnymi 95% przedziałami ufności.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-144 (Inny identyfikator: Lexicon)
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-00294 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół rakowiaka

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj