Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMT-PET bij het monitoren van telotristat-etipraatbehandeling bij deelnemers met gemetastaseerd neuro-endocrien neoplasma

25 maart 2025 bijgewerkt door: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Monitoring van telotristat-ethylremming van tryptofaanhydroxylase (TPH) in neuro-endocriene tumoren met behulp van ?-[11C]methyl-L-tryptofaan (AMT)-PET

Deze proefstudie bestudeert hoe goed telotristat-etipraat werkt bij de behandeling van deelnemers met goed gedifferentieerde neuro-endocriene neoplasmata die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam en wordt gecontroleerd door koolstof-C11-alfa-methyltryptofaan (AMT)-emissietomografie (PET). Telotristat-etipraat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het bestuderen van de veranderingen in de tumorcellen via AMT-PET kan artsen helpen beter te begrijpen hoe tumoren reageren op behandeling met telotristat-etipraat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van het effect van behandeling met telotristat-etipraat (telotristat-ethyl) bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren (NET's) met behulp van koolstof C 11 alfa-methyltryptofaan (alfa-[11C]methyl-?L-?tryptofaan) (AMT)-?positron emissietomografie (PET) zoals gemeten door veranderingen in de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde van de tumor (SUVmax).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Laat zien dat NET's een verhoogde AMT-opname op PET zullen hebben, in vergelijking met omringend niet-tumorweefsel bij baseline.

II. Gebruik compartimentele modellering (in tumoren met de linkerventrikel van het hart in het gezichtsveld) om verandering in AMT-retentie te meten.

III. Meet verandering in AMT-retentie als gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmean).

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan AMT-PET binnen 7 dagen voorafgaand aan, en 9-14 dagen na de start van de behandeling met telotristat-etipraat. Deelnemers ontvangen telotristat etipraat oraal (PO) driemaal daags (TID) gedurende 9-14 dagen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers gedurende 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bevestigde, goed gedifferentieerde metastatische NET's
  • Het ontvangen van een stabiele dosis somatostatine-analoog (langwerkende afgifte [LAR], depot) gedurende> 3 maanden vóór inschrijving.
  • Patiënten met 5-HIAA-waarden boven of onder de bovengrens van het normale bereik en patiënten met onbekende waarden bij baseline mogen deelnemen.
  • Tijdens het scannen minimaal 70 minuten in de PET-scanner kunnen liggen.
  • ECOG-prestatiestatus van 2 of beter.
  • Lichamelijk onderzoek, CBC en multifasisch (inclusief elektrolyten, BUN, creatinine, totaal bilirubine, AST en ALT) moeten binnen 28 dagen na PET-beeldvorming worden uitgevoerd en een adequate nier- en leverfunctie aantonen. Creatinine ≤ 2,5, totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN). ASAT en ALAT ≤ 2,5 ULN.
  • De patiënt moet ten minste één laesie hebben die groter is dan 2 cm bij standaardbeeldvorming (CT-, MR-, octreotide- of dotaatbeeldvorming binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek) die geschikt wordt geacht voor AMT-PET.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest moet worden verkregen bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Mannen en vrouwen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) bij aanvang van het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
  • Geschikt en toestemming ondertekend voor beeldvorming met AMT PET onder protocol 2011-053.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meer dan 12 waterige stoelgangen per dag ervaren in verband met volumecontractie, dehydratie of hypotensie, of tekenen van darminfectie vertonen, zijn uitgesloten
  • Patiënten worden uitgesloten als ze binnen 3 maanden een tumorgerichte therapie hebben ondergaan
  • Patiënten mogen geen gericht middel gebruiken (bijv. sunitinib of everolimus) of cytotoxische chemotherapie ondergaan (bijv. capecitabine of temozolomide); ze kunnen niet op telotristat-ethyl zijn; eerder gebruik is acceptabel als de patiënt langer dan een maand afwezig is geweest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (AMT-PET, telotristat etipraat)
Deelnemers ondergaan AMT-PET binnen 7 dagen voorafgaand aan, en 9-14 dagen na de start van de behandeling met telotristat-etipraat. Deelnemers ontvangen telotristat etiprate PO TID gedurende 9-14 dagen.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Koolstof C 11 Alfa-methyltryptofaan
Onderga AMT-PET
Andere namen:
  • 11C-alfa-methyltryptofaan
  • 11C-AMT
  • [11C] UUR
  • alfa-[11C]methyl-L-tryptofaan
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga AMT-PET
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Geneesmiddel: Telotristat etipraat
Gegeven PO
Andere namen:
  • LX1606
  • LX1032 Hippuraat
  • LX1606 Hippuraat
  • TPH-remmer LX1606
  • Tryptofaanhydroxylaseremmer LX1032
  • Tryptofaanhydroxylaseremmer LX1606

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten dat SUVMAX -vermindering van 20% of meer bereikte tussen de basislijn en de follow -up scan
Tijdsspanne: Basislijn tot op te volgen, beoordeeld tot 3 maanden
Het aandeel patiënten dat maximaal gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVMAX) reductie van 20% of meer bereikte tussen de basislijn- en follow -upscan. Het zal worden gemeld met een eenzijdige betrouwbaarheidslimiet van 90%.
Basislijn tot op te volgen, beoordeeld tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVMEAN)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Zal worden gerapporteerd als procentuele verandering met tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen. Gepaarde t-test zal worden gebruikt voor SUV's voor en na de behandeling als de normaliteitsveronderstelling geldt.
Basislijn tot 3 maanden
Neuro -endocriene tumoren zichtbaarheid
Tijdsspanne: Bij aanvang
Het aandeel patiënten met zichtbare neuro -endocriene tumoren bij aanvang van het totale aantal patiënten. De uitkomst zal worden gerapporteerd als verhouding en 95% BI
Bij aanvang
Verschil in Suvmax van AMT -opname tussen de tumormassa en achtergrond bij aanvang
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Verschil zal worden gerapporteerd als percentage van (suvmax.tumor - suvmax.background) /suvmax.Background in de baseline scan met 95% betrouwbaarheidsinterval
Uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-144 (Andere identificatie: Lexicon)
  • P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-00294 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren