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AMT-PET no Monitoramento do Tratamento com Telotristat Etiprate em Participantes com Neoplasia Neuroendócrina Metastática

4 de maio de 2023 atualizado por: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Monitoramento da inibição da triptofano hidroxilase (TPH) por telotristat etil em tumores neuroendócrinos usando ?-[11C]metil-L-triptofano (AMT)-PET

Este estudo piloto estuda o quão bem o telotristate etiprate funciona no tratamento de participantes com neoplasia neuroendócrina bem diferenciada que se espalhou para outros locais do corpo e monitorada por tomografia de emissão (PET) de carbono C 11 alfa-metiltriptofano (AMT). O etiprato de telotristat pode interromper o crescimento de células tumorais, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Estudar as mudanças dentro das células tumorais via AMT-PET pode ajudar os médicos a entender melhor como os tumores respondem ao tratamento com telotristat etiprate.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o efeito do tratamento com etiprato de telotristat (telotristat etil) em pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (TNEs) usando carbono C 11 alfa-metiltriptofano (alfa-[11C]metil-?L-?triptofano) (AMT)-?positron tomografia por emissão (PET) medida por alterações no valor máximo de captação padronizado do tumor (SUVmax).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Mostrar que os NETs aumentarão a absorção de AMT no PET, em comparação com o tecido não tumoral circundante na linha de base.

II. Use modelagem compartimental (em tumores com o ventrículo esquerdo do coração no campo de visão) para medir a mudança na retenção de AMT.

III. Meça a alteração na retenção de AMT como valor médio de absorção padronizada (SUVmean).

CONTORNO:

Os participantes passam por AMT-PET dentro de 7 dias antes e 9-14 dias após o início do tratamento com telotristat etiprato. Os participantes recebem etiprato de telotristat por via oral (PO) três vezes ao dia (TID) por 9 a 14 dias.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados por 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony F. Shields, M.D., PhD.
        • Subinvestigador:
          • Csaba Juhasz, M.D., PhD.
        • Subinvestigador:
          • Philip A. Philip, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Anteneh Tesfaye, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Mohammed Al Hallak, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • TNEs metastáticos bem diferenciados histopatologicamente confirmados
  • Recebendo análogo de somatostatina em dose estável (liberação de ação prolongada [LAR], depósito) por > 3 meses antes da inscrição.
  • Pacientes com níveis de 5-HIAA acima ou abaixo do limite superior da faixa normal e aqueles com valores desconhecidos na linha de base podem participar.
  • Capaz de permanecer dentro do scanner PET por pelo menos 70 minutos durante o escaneamento.
  • Status de desempenho ECOG de 2 ou superior.
  • Exame físico, hemograma completo e multifásico (incluindo eletrólitos, BUN, creatinina, bilirrubina total, AST e ALT) devem ser feitos dentro de 28 dias após a imagem PET e demonstrar função renal e hepática adequadas. Creatinina ≤ 2,5, bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade (LSN). AST e ALT ≤ 2,5 LSN.
  • O paciente deve ter pelo menos uma lesão maior que 2 cm na imagem padrão (TC, RM, octreotida ou imagem dotatato dentro de 8 semanas do início do estudo) que seja considerada passível de AMT-PET.
  • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando. Um teste de gravidez de urina ou sangue negativo deve ser obtido em mulheres com potencial para engravidar. Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) no início do estudo e durante a participação no estudo.
  • Elegível e consentimento assinado para imagens com AMT PET sob o protocolo 2011-053.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de 12 evacuações aquosas por dia associadas a contração de volume, desidratação ou hipotensão, ou mostrando evidência de infecção entérica são excluídos
  • Os pacientes são excluídos se tiverem sido submetidos a terapia dirigida ao tumor dentro de 3 meses
  • Os pacientes não podem estar recebendo um agente direcionado (por exemplo, sunitinibe ou everolimus) ou quimioterapia citotóxica (por exemplo, capecitabina ou temozolomida); eles não podem estar em etil telotristat; o uso anterior é aceitável se o paciente estiver afastado por mais de um mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (AMT-PET, etiprato de telotristat)
Os participantes passam por AMT-PET dentro de 7 dias antes e 9-14 dias após o início do tratamento com telotristat etiprato. Os participantes recebem telotristat etiprate PO TID por 9-14 dias.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Carbono C 11 Alfa-metiltriptofano
Submeta-se a AMT-PET
Outros nomes:
  • 11C-alfa-metiltriptofano
  • 11C-AMT
  • [11C] AMT
  • alfa-[11C]metil-L-triptofano
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a AMT-PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
Medicamento: Telotristat Etiprate
Dado PO
Outros nomes:
  • LX1606
  • LX1032 Hipurato
  • LX1606 Hipurato
  • Inibidor TPH LX1606
  • Inibidor da Triptofano Hidroxilase LX1032
  • Inibidor da Triptofano Hidroxilase LX1606

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que atingiram a redução do valor de captação padronizado máximo (SUVmax) de 20% ou mais
Prazo: Linha de base até o acompanhamento, avaliado até 3 meses
Será relatado com um limite de confiança unilateral de 90%.
Linha de base até o acompanhamento, avaliado até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no valor médio de captação padronizada (SUVmean)
Prazo: Linha de base até 3 meses
Serão relatados como proporções com intervalos de confiança exatos de 95% nos dois lados. O teste t pareado será usado para SUVs pré e pós-tratamento se a suposição de normalidade for válida.
Linha de base até 3 meses
Visibilidade dos tumores neuroendócrinos
Prazo: Na linha de base
Serão relatados como proporções com intervalos de confiança exatos de 95% nos dois lados.
Na linha de base
Período de tempo ideal em que a captação tumoral de AMT atinge o pico
Prazo: Até 3 meses
Usará curvas de atividade de tempo. Serão relatados como proporções com intervalos de confiança exatos de 95% nos dois lados.
Até 3 meses
Diferença percentual na captação de carbono C 11 alfa-metiltriptofano (AMT) entre a massa tumoral e a de fundo
Prazo: Até 3 meses
Serão relatados como proporções com intervalos de confiança exatos de 95% nos dois lados.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-144 (Outro identificador: Lexicon)
  • P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-00294 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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