Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMT-PET til overvågning af Telotristat Etiprat-behandling hos deltagere med metastatisk neuroendokrin neoplasma

4. maj 2023 opdateret af: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Overvågning af Telotristat Ethyl-hæmning af Tryptophan Hydroxylase (TPH) i neuroendokrine tumorer ved hjælp af β-[11C]Methyl-L-tryptophan (AMT)-PET

Dette pilotforsøg undersøger, hvor godt telotristat etiprat virker ved behandling af deltagere med veldifferentieret neuroendokrin neoplasma, der har spredt sig til andre steder i kroppen og overvåget med kulstof C 11 alfa-methyltryptophan (AMT)-emissionstomografi (PET). Telotristat etiprat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At studere ændringerne i tumorcellerne via AMT-PET kan hjælpe læger med bedre at forstå, hvordan tumorer reagerer på behandling med telotristat etiprat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effekten af ​​telotristat etiprat (telotristat ethyl) behandling hos patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer (NET'er) ved brug af carbon C 11 alpha-methyltryptophan (alpha-[11C]methyl-?L-?tryptophan) (AMT)-?positron emissionstomografi (PET) målt ved ændringer i tumor maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vis, at NET'er vil have øget AMT-optagelse på PET sammenlignet med omgivende ikke-tumorvæv ved baseline.

II. Brug kompartmentmodellering (i tumorer med hjertets venstre ventrikel i synsfeltet) til at måle ændring i AMT-retention.

III. Mål ændring i AMT-retention som gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUV-mean).

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår AMT-PET inden for 7 dage før og 9-14 dage efter start af telotristat etipratbehandling. Deltagerne modtager telotristat etiprat oralt (PO) tre gange om dagen (TID) i 9-14 dage.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony F. Shields, M.D., PhD.
        • Underforsker:
          • Csaba Juhasz, M.D., PhD.
        • Underforsker:
          • Philip A. Philip, M.D.
        • Underforsker:
          • Anteneh Tesfaye, M.D.
        • Underforsker:
          • Mohammed Al Hallak, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftede, veldifferentierede metastatiske NET'er
  • Modtager stabil dosis somatostatinanalog (langtidsvirkende frigivelse [LAR], depot) i > 3 måneder før indskrivning.
  • Patienter med 5-HIAA-niveauer over eller under den øvre grænse for normalområdet og dem med ukendte værdier ved baseline får lov til at deltage.
  • I stand til at ligge i PET-scanneren i mindst 70 minutter under scanning.
  • ECOG-ydelsesstatus på 2 eller bedre.
  • Fysisk undersøgelse, CBC og Multiphasic (inklusive elektrolytter, BUN, kreatinin, total bilirubin, AST og ALT) skal udføres inden for 28 dage efter PET-billeddannelse og demonstrere tilstrækkelig nyre- og leverfunktion. Kreatinin ≤ 2,5, total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN). AST og ALT ≤ 2,5 ULN.
  • Patienten skal have mindst én læsion større end 2 cm på standardbilleddannelse (CT-, MR-, octreotid- eller dotatate-billeddannelse inden for 8 uger efter studiets start), som vurderes at være modtagelig for AMT-PET.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller amme. En negativ urin- eller blodgraviditetstest skal tages hos kvinder i den fødedygtige alder. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) ved studiestart og under undersøgelsens deltagelse.
  • Berettiget og samtykke underskrevet til billeddannelse med AMT PET under protokol 2011-053.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der oplever mere end 12 vandige afføringer om dagen i forbindelse med volumensammentrækning, dehydrering eller hypotension, eller som viser tegn på enterisk infektion, er udelukket
  • Patienter er udelukket, hvis de havde gennemgået tumorstyret behandling inden for 3 måneder
  • Patienter kan ikke være på et målrettet middel (f.eks. sunitinib eller everolimus) eller modtage cytotoksisk kemoterapi (f.eks. capecitabin eller temozolomid); de kan ikke være på telotristatethyl; tidligere brug er acceptabelt, hvis patienten har været fri i mere end en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (AMT-PET, telotristat etiprat)
Deltagerne gennemgår AMT-PET inden for 7 dage før og 9-14 dage efter start af telotristat etipratbehandling. Deltagerne modtager telotristat etiprat PO TID i 9-14 dage.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Carbon C 11 Alpha-methyltryptophan
Gennemgå AMT-PET
Andre navne:
  • 11C-alfa-methyltryptophan
  • 11C-AMT
  • [11C] AMT
  • alfa-[11C]methyl-L-tryptophan
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå AMT-PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Medicin: Telotristat Etiprate
Givet PO
Andre navne:
  • LX1606
  • LX1032 Hippurat
  • LX1606 Hippurat
  • TPH Inhibitor LX1606
  • Tryptophan Hydroxylase Inhibitor LX1032
  • Tryptophan Hydroxylase Inhibitor LX1606

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnåede maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) reduktion på 20 % eller mere
Tidsramme: Baseline op til opfølgning, vurderet op til 3 måneder
Vil blive rapporteret med en ensidig, 90 % konfidensgrænse.
Baseline op til opfølgning, vurderet op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUV-gennemsnit)
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Vil blive rapporteret som proportioner med tosidede nøjagtige 95 % konfidensintervaller. Parret t-test vil blive brugt til SUV'er før og efter behandling, hvis normalitetsantagelsen holder.
Baseline op til 3 måneder
Synlighed af neuroendokrine tumorer
Tidsramme: Ved baseline
Vil blive rapporteret som proportioner med tosidede nøjagtige 95 % konfidensintervaller.
Ved baseline
Optimal tidsramme, hvor tumoral AMT-optagelse topper
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vil bruge tid-aktivitetskurver. Vil blive rapporteret som proportioner med tosidede nøjagtige 95 % konfidensintervaller.
Op til 3 måneder
Procent forskel i kulstof C 11 alfa-methyltryptophan (AMT) optagelse mellem tumormasse og baggrund
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vil blive rapporteret som proportioner med tosidede nøjagtige 95 % konfidensintervaller.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-144 (Anden identifikator: Lexicon)
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-00294 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinoid syndrom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner