Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMT-PET vid övervakning av Telotristat Etiprate-behandling hos deltagare med metastatisk neuroendokrin neoplasma

25 mars 2025 uppdaterad av: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Övervakning av Telotristat Ethyl Inhibering av Tryptofan Hydroxylas (TPH) i neuroendokrina tumörer med β-[11C]Methyl-L-tryptofan (AMT)-PET

Denna pilotstudie studerar hur väl telotristat etiprat fungerar vid behandling av deltagare med väldifferentierad neuroendokrin neoplasma som har spridit sig till andra platser i kroppen och övervakats med kol C 11 alfa-metyltryptofan (AMT)-emissionstomografi (PET). Telotristat etiprat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att studera förändringarna i tumörcellerna via AMT-PET kan hjälpa läkare att bättre förstå hur tumörer svarar på behandling med telotristat etiprat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effekten av behandling med telotristat etiprat (telotristat etyl) hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer (NET) med kol C 11 alfa-metyltryptofan (alfa-[11C]metyl-?L-?tryptofan) (AMT)-?positron emissionstomografi (PET) mätt genom förändringar i tumörens maximala standardiserade upptagsvärde (SUVmax).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Visa att NET kommer att ha ökat AMT-upptag på PET, jämfört med omgivande icke-tumörvävnad vid baslinjen.

II. Använd kompartmentmodellering (i tumörer med hjärtats vänstra ventrikel i synfältet) för att mäta förändring i AMT-retention.

III. Mät förändring i AMT-retention som genomsnittligt standardiserat upptagsvärde (SUV-mean).

ÖVERSIKT:

Deltagarna genomgår AMT-PET inom 7 dagar före och 9-14 dagar efter start av behandling med telotristat etiprat. Deltagarna får telotristat etiprat oralt (PO) tre gånger om dagen (TID) i 9-14 dagar.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp i 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bekräftade, väldifferentierade metastaserande NET
  • Får stabil dos somatostatinanalog (långverkande frisättning [LAR], depå) i > 3 månader före inskrivning.
  • Patienter med 5-HIAA-nivåer över eller under den övre gränsen för normalområdet och de med okända värden vid baslinjen tillåts delta.
  • Kan ligga i PET-skannern i minst 70 minuter medan den genomgår skanning.
  • ECOG-prestandastatus på 2 eller bättre.
  • Fysisk undersökning, CBC och multifasisk (inklusive elektrolyter, BUN, kreatinin, total bilirubin, ASAT och ALAT) måste göras inom 28 dagar efter PET-avbildning och visa adekvat njur- och leverfunktion. Kreatinin ≤ 2,5, totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN). AST och ALT ≤ 2,5 ULN.
  • Patienten måste ha minst en lesion som är större än 2 cm på standardavbildning (CT, MR, oktreotid eller dotatatavbildning inom 8 veckor efter studiens start) som bedöms vara mottaglig för AMT-PET.
  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller amma. Negativt urin- eller blodgraviditetstest måste erhållas hos kvinnor i fertil ålder. Män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) vid inträde i studien och under hela studiedeltagandet.
  • Kvalificerad och samtycke undertecknat för bildbehandling med AMT PET enligt protokoll 2011-053.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som upplever mer än 12 vattniga tarmrörelser per dag i samband med volymkontraktion, uttorkning eller hypotoni, eller som visar tecken på tarminfektion är uteslutna
  • Patienter exkluderas om de hade genomgått tumörriktad behandling inom 3 månader
  • Patienter kan inte vara på ett målmedel (t.ex. sunitinib eller everolimus) eller får cytotoxisk kemoterapi (t.ex. capecitabin eller temozolomid); de kan inte vara på telotristatetyl; tidigare användning är acceptabel om patienten har varit ledig i över en månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (AMT-PET, telotristat etiprat)
Deltagarna genomgår AMT-PET inom 7 dagar före och 9-14 dagar efter start av behandling med telotristat etiprat. Deltagarna får telotristat etiprat PO TID i 9-14 dagar.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Kol C 11 Alfa-metyltryptofan
Genomgå AMT-PET
Andra namn:
  • 11C-alfa-metyltryptofan
  • 11C-AMT
  • [11C] AMT
  • alfa-[llC]metyl-L-tryptofan
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå AMT-PET
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Läkemedel: Telotristat Etiprate
Givet PO
Andra namn:
  • LX1606
  • LX1032 Hippurat
  • LX1606 Hippurat
  • TPH-hämmare LX1606
  • Tryptofan Hydroxylas Inhibitor LX1032
  • Tryptofan Hydroxylas Inhibitor LX1606

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnådde SUVMAX -minskning med 20% eller mer mellan baslinjen och uppföljningsskanningen
Tidsram: Baslinjen upp för att följa upp, bedömd upp till 3 månader
Andelen patienter som uppnådde maximalt standardiserat upptagningsvärde (SUVMAX) minskning med 20% eller mer mellan baslinjen och uppföljningsskanningen. Det kommer att rapporteras med en ensidig 90% konfidensgräns.
Baslinjen upp för att följa upp, bedömd upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av medelstormerat upptagningsvärde (SUVMEAN)
Tidsram: Baslinjen upp till 3 månader
Kommer att rapporteras som procentuell förändring med tvåsidiga 95% konfidensintervall. Parat t-test kommer att användas för SUV: er före och efter behandling om antagandet om normaliteten innehar.
Baslinjen upp till 3 månader
Neuroendokrina tumörer synlighet
Tidsram: Vid baslinjen
Andel patienter med synliga neuroendokrina tumörer vid baslinjen av det totala antalet patienter. Resultatet kommer att rapporteras som proportion och 95% CI
Vid baslinjen
Skillnad i Suvmax för AMT -upptag mellan tumörmassan och bakgrunden vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Skillnad kommer att rapporteras som procent av (Suvmax.tumor - Suvmax.background) /Suvmax.background i baslinjescanningen med 95% konfidensintervall
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-144 (Annan identifierare: Lexicon)
  • P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-00294 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinoid syndrom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera