АМТ-ПЭТ в мониторинге лечения телотристатом этипратом у участников с метастатическим нейроэндокринным новообразованием
4 мая 2023 г. обновлено: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Мониторинг этилового ингибирования телотристатом триптофангидроксилазы (TPH) в нейроэндокринных опухолях с использованием β-[11C]метил-L-триптофана (AMT)-ПЭТ
В этом пилотном исследовании изучается, насколько хорошо телотристат этипрат действует при лечении участников с хорошо дифференцированными нейроэндокринными новообразованиями, которые распространились на другие части тела и контролируются с помощью эмиссионной томографии (ПЭТ) углерода C 11 альфа-метилтриптофана (АМТ).
Телотристат этипрат может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.
Изучение изменений в опухолевых клетках с помощью АМТ-ПЭТ может помочь врачам лучше понять, как опухоли реагируют на лечение телотристатом этипратом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить эффект лечения телотристатом этипратом (телотристат-этил) у пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями (НЭО) с использованием углерода C 11 альфа-метилтриптофана (альфа-[11C]метил-?L-?триптофана) (АМТ)-?позитрона. эмиссионная томография (ПЭТ), измеряемая по изменениям максимального стандартизированного значения поглощения опухолью (SUVmax).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Показать, что NET будут иметь повышенное поглощение AMT на ПЭТ по сравнению с окружающей неопухолевой тканью на исходном уровне.
II. Используйте компартментное моделирование (в опухолях с левым желудочком сердца в поле зрения) для измерения изменения удержания АМТ.
III. Измерьте изменение удержания AMT как среднее стандартизированное значение поглощения (SUVmean).
КОНТУР:
Участники проходят АМТ-ПЭТ в течение 7 дней до и через 9-14 дней после начала лечения телотристатом этипратом. Участники получали телотристат этипрат перорально (PO) три раза в день (TID) в течение 9-14 дней.
После завершения исследуемого лечения участники наблюдались в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Контакт:
- Anthony F. Shields, M.D., PhD
- Номер телефона: 313-576-8735
- Электронная почта: shieldsa@karmanos.org
-
Главный следователь:
- Anthony F. Shields, M.D., PhD.
-
Младший исследователь:
- Csaba Juhasz, M.D., PhD.
-
Младший исследователь:
- Philip A. Philip, M.D.
-
Младший исследователь:
- Anteneh Tesfaye, M.D.
-
Младший исследователь:
- Mohammed Al Hallak, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденные хорошо дифференцированные метастатические НЭО
- Прием аналога соматостатина в стабильной дозе (пролонгированного действия [LAR], депо) в течение > 3 месяцев до включения в исследование.
- К участию допускаются пациенты с уровнями 5-HIAA выше или ниже верхней границы нормального диапазона, а также пациенты с неизвестными исходными значениями.
- Способен лежать в ПЭТ-сканере не менее 70 минут во время сканирования.
- Статус производительности ECOG 2 или выше.
- Физикальное обследование, общий анализ крови и многофазный анализ (включая электролиты, азот мочевины, креатинин, общий билирубин, АСТ и АЛТ) должны быть выполнены в течение 28 дней после ПЭТ и должны продемонстрировать адекватную функцию почек и печени. Креатинин ≤ 2,5, общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН). АСТ и АЛТ ≤ 2,5 ВГН.
- У пациента должно быть по крайней мере одно поражение размером более 2 см на стандартной визуализации (КТ, МРТ, октреотид или дотатат в течение 8 недель после начала исследования), которое оценивается как поддающееся АМТ-ПЭТ.
- Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью. У женщин с детородным потенциалом должен быть получен отрицательный тест мочи или крови на беременность. Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) при включении в исследование и в течение всего периода участия в исследовании.
- Приемлемо и подписано согласие на визуализацию с помощью AMT PET в соответствии с протоколом 2011-053.
Критерий исключения:
- Пациенты, испытывающие более 12 водянистых дефекаций в день, связанные с сокращением объема, обезвоживанием или гипотонией, или имеющие признаки кишечной инфекции, исключаются.
- Пациенты исключаются, если им проводилась противоопухолевая терапия в течение 3 месяцев.
- Пациенты не могут принимать таргетные препараты (например, сунитиниб или эверолимус) или получать цитотоксическую химиотерапию (например, капецитабин или темозоломид); им нельзя на телотристат этил; предыдущее использование допустимо, если пациент был выключен более одного месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (АМТ-ПЭТ, телотристат этипрат)
Участники проходят АМТ-ПЭТ в течение 7 дней до и через 9-14 дней после начала лечения телотристатом этипратом.
Участники получают телотристат этипрат перорально трижды в день в течение 9-14 дней.
|
Коррелятивные исследования
Пройти АМТ-ПЭТ
Другие имена:
Пройти АМТ-ПЭТ
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших максимального стандартизированного значения поглощения (SUVmax) снижения на 20% и более.
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения, оценка до 3 месяцев
|
Будет сообщаться с односторонним доверительным интервалом 90%.
|
Исходный уровень до последующего наблюдения, оценка до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего стандартизированного значения поглощения (SUVmean)
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
|
Будут представлены в виде пропорций с двусторонними точными 95% доверительными интервалами.
Парный t-критерий будет использоваться для внедорожников до и после обработки, если выполняется предположение о нормальности.
|
Базовый до 3 месяцев
|
|
Видимость нейроэндокринных опухолей
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Будут представлены в виде пропорций с двусторонними точными 95% доверительными интервалами.
|
На исходном уровне
|
|
Оптимальные временные рамки, когда поглощение АМТ опухолями достигает максимума
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Буду использовать кривые время-активность.
Будут представлены в виде пропорций с двусторонними точными 95% доверительными интервалами.
|
До 3 месяцев
|
|
Процентная разница в поглощении углерода C 11 альфа-метилтриптофана (АМТ) между массой опухоли и фоном
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Будут представлены в виде пропорций с двусторонними точными 95% доверительными интервалами.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Новообразования по гистологическому типу
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Карциноидная опухоль
- Новообразования
- Нейроэндокринные опухоли
- Злокачественный карциноидный синдром
- Серотониновый синдром
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Триптофан
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-144 (Другой идентификатор: Lexicon)
- P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-00294 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий