Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMT-PET telotristaatti-etiprate-hoidon seurannassa potilailla, joilla on metastasoitunut neuroendokriininen kasvain

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Telotristaattietyyli tryptofaanihydroksylaasin (TPH) eston seuranta neuroendokriinisissa kasvaimissa käyttämällä a-[11C]metyyli-L-tryptofaani (AMT)-PET

Tämä pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin telotristaattietipraatti toimii hoidettaessa osallistujia, joilla on hyvin erilaistunut neuroendokriininen kasvain, joka on levinnyt muualle kehoon ja jota seurataan hiili-C11-alfa-metyylitryptofaani (AMT) -emissiotomografialla (PET). Telotristaattietipraatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kasvainsolujen muutosten tutkiminen AMT-PET:n avulla voi auttaa lääkäreitä ymmärtämään paremmin, kuinka kasvaimet reagoivat telotristaattietipraattihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida telotristaattietipraatti (telotristaattietyyli) -hoidon vaikutusta potilailla, joilla on edennyt neuroendokriiniset kasvaimet (NET) käyttämällä hiili-C11-alfa-metyylitryptofaania (alfa-[11C]metyyli-αL-β-tryptofaani) (AMT)-α-positronia emissiotomografia (PET) mitattuna kasvaimen maksimistandardoidun sisäänoton arvon (SUVmax) muutoksilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Osoita, että NET:illä on lisääntynyt AMT:n otto PET:ssä verrattuna ympäröivään ei-kasvainkudokseen lähtötilanteessa.

II. Käytä osastomallinnusta (kasvaimissa, joissa sydämen vasen kammio on näkökentässä) mitataksesi muutosta AMT-retentiossa.

III. Mittaa muutos AMT-retentiossa keskimääräisenä standardoituna sisäänoton arvona (SUVmean).

YHTEENVETO:

Osallistujille tehdään AMT-PET 7 päivän sisällä ennen telotristaattietipraattihoidon aloittamista ja 9–14 päivää sen jälkeen. Osallistujat saavat telotristaattietipraattia suun kautta (PO) kolme kertaa päivässä (TID) 9-14 päivän ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti vahvistetut, hyvin erilaistuneet metastaattiset NET:t
  • Stabiiliannoksisen somatostatiinianalogin (pitkävaikutteisen vapautumisen [LAR], depot) saaminen > 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joiden 5-HIAA-tasot ovat normaalin ylärajan ylä- tai alapuolella ja joiden lähtöarvoja ei tunneta, voivat osallistua.
  • Pystyy makaamaan PET-skannerin sisällä vähintään 70 minuuttia skannauksen aikana.
  • ECOG-suorituskykytila ​​2 tai parempi.
  • Fyysinen tutkimus, CBC ja monivaiheinen tutkimus (mukaan lukien elektrolyytit, BUN, kreatiniini, kokonaisbilirubiini, ASAT ja ALAT) on tehtävä 28 päivän kuluessa PET-kuvauksesta, ja niiden on osoitettava riittävä munuaisten ja maksan toiminta. Kreatiniini ≤ 2,5, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN). AST ja ALT ≤ 2,5 ULN.
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi leesio, joka on suurempi kuin 2 cm vakiokuvauksessa (CT, MR, oktreotidi tai dotaattikuvaus 8 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta), jonka katsotaan soveltuvan AMT-PET:iin.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta tulee saada negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti. Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) tutkimukseen osallistuessaan ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Kelpoinen ja allekirjoitettu suostumus kuvantamiseen AMT PET:llä protokollan 2011-053 mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kokevat yli 12 vetistä suolen liikettä päivässä, jotka liittyvät tilavuuden supistumiseen, kuivumiseen tai hypotensioon tai joilla on merkkejä enteroinfektiosta, suljetaan pois.
  • Potilaat suljetaan pois, jos heille on tehty kasvainkohtaista hoitoa 3 kuukauden sisällä
  • Potilaat eivät voi käyttää kohdennettua lääkettä (esim. sunitinibia tai everolimuusia) eivätkä he saa sytotoksista kemoterapiaa (esim. kapesitabiinia tai temotsolomidia); ne eivät voi olla telotristaattietyylillä; aiempi käyttö on hyväksyttävää, jos potilas on ollut poissa yli kuukauden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (AMT-PET, telotristaattietipraatti)
Osallistujille tehdään AMT-PET 7 päivän sisällä ennen telotristaattietipraattihoidon aloittamista ja 9–14 päivää sen jälkeen. Osallistujat saavat telotristat etiprate PO TID 9-14 päivän ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Hiili C 11 Alfa-metyylitryptofaani
Suorita AMT-PET
Muut nimet:
  • 11C-alfa-metyylitryptofaani
  • 11C-AMT
  • [11C] AMT
  • alfa-[11C]metyyli-L-tryptofaani
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita AMT-PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Lääke: Telotristat Etiprate
Annettu PO
Muut nimet:
  • LX1606
  • LX1032 Hippurate
  • LX1606 Hippurate
  • TPH-estäjä LX1606
  • Tryptofaanihydroksylaasi-inhibiittori LX1032
  • Tryptofaanihydroksylaasi-inhibiittori LX1606

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 20%: n suvmax -alennuksen lähtötilanteen ja seurannan skannauksen välillä
Aikaikkuna: Perustasoon seurataan, arvioidaan jopa 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat maksimaalisen standardisoidun imeytymisarvon (SUVMAX) vähintään 20%: n vähentämisen lähtötilanteen ja seurannan välillä. Sitä ilmoitetaan yksipuolisella, 90%: n luottamusrajalla.
Perustasoon seurataan, arvioidaan jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen standardisoidun ottoarvon muutos (Suvmean)
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauteen
Ilmoitetaan prosentuaalisen muutoksena kaksipuolisilla 95%: n luottamusväleillä. Parillista t-testiä käytetään ennen hoidon jälkeisiä maastoautoja, jos normaali oletus on.
Lähtötaso 3 kuukauteen
Neuroendokriininen kasvainten näkyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Potilaiden kokonaismäärästä potilaiden osuus potilaista, joilla on näkyviä neuroendokriinisiä kasvaimia. Tulos ilmoitetaan suhteessa ja 95% CI
Lähtötilanteessa
Ero AMT: n imeytymisen suvmaxissa tuumorimassan ja taustan välillä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtökohta
Ero ilmoitetaan prosentteina (suvmax.tumor - SUVMAX.background) /suvmax.background perustasossa 95%: n luottamusvälillä
Lähtökohta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Shields, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-144 (Muu tunniste: Lexicon)
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-00294 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinoidioireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa