慢性阻塞性肺疾病患者的呼吸康复 (REHABDO)
慢性阻塞性肺疾病患者在家中与在中心进行呼吸康复：疗效、偏好和成本
本临床试验的目的是确定以 6 分钟 Stepper 测试评估的运动耐量方面，以家庭为基础的呼吸康复与中心呼吸康复相比的非劣效性。
该试验还将 1°) 评估居家呼吸康复与中心呼吸康复的医疗经济方面； 2°) 分析患者对居家呼吸康复和中心呼吸康复的偏好，以及 3°) 在呼吸困难、生活质量、焦虑和抑郁方面比较居家呼吸康复与中心呼吸康复。
研究概览
详细说明
本研究的目的是对法国北部省和加来海峡省以中心为基础的 RR 与以家庭为基础的 RR 的临床和医学经济有效性进行比较分析。 将跟踪所有符合 RR 条件并愿意参与研究的 COPD 患者。
患者偏好将在纳入时进行评估。 在介绍了两种 RR 模式后，将根据他们的意愿对表达强烈偏好其中一个或其他术语的患者进行治疗。 两种 RR 模式之间无差异的患者将被随机分配。
这种设计在三种情况下是合理的：
- 无法评估盲目干预，
- RR 的有效性取决于患者的偏好，
- 促进了患者对方案的依从性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Béthune、法国
- Centre Hospitalier de Béthune
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Béthune、法国
- CH de Béthune
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Lille、法国
- Hôpital Calmette, CHU
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Loos、法国
- CH de Loos
-
Roubaix、法国
- CH Victor Provot, Roubaix
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Tourcoing、法国
- CH de Tourcoing
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Wattrelos、法国
- CH de Wattrelos
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：根据 HAS 的建议，SPLF、ERS / ATS (3) (18) (19) 可以纳入任何患者，年龄超过 18 岁，患有 II - III - IV 期 COPD，在日常生活活动中出现致残性呼吸困难，和/或在 COPD 急性加重 (EABPCO) 的过程中，没有诊断出其他呼吸道病理学。
排除标准：
根据建议，HAS、SPLF、ERS / ATS 将不包括任何患有以下疾病的患者：
- 合并症，包括不稳定的心血管疾病，
- 严重的认知障碍：有神经退行性疾病病史并伴有智力丧失的患者（例如：阿尔茨海默氏症）
- 精神障碍：判断力和知觉受损的患者
- 不允许进行身体活动的神经或骨科疾病
此外，将不包括患者：
- 等待肺移植，
- 怀孕或哺乳，
- 在紧急情况下
- 无法接收开明的信息，
- 无法参与整个研究，
- 不在社会保障计划范围内，
- 拒绝签署同意书，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：家庭组
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家庭护理是个人的（通常与配偶或照顾者一起），在 1 小时 30 分内，每周一次访问，持续 8 周，完成教育诊断后，在团队成员的直接监督下，其他人继续自主进行身体活动一周中的几天，根据个性化的行动计划。
没有安排在肺科医生、全科医生或康复中心就诊。
该团队包括肺科医生、护士、营养师、社会医学美容师和一名行政助理。
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有源比较器：中心组
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在门诊环境中，该课程以 6 至 8 名患者为一组进行，课程时间为凌晨 3 点至 7 点，在卫生专业人员的指导下，每周 3 至 5 次，持续 4 至 6 周，总共 20至 24 节课。 在内部，患者“完成”住院 4 周。 该持续时间可以根据患者的病情变化进行调整。 监督由整个团队进行，包括肺科医生、护士、物理治疗师、心理学家、活动教授适应物理学家、营养师 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 2 个月时从基线更改 6 分钟 Stepper 测试
大体时间：2个月时
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在步进器上执行的 6 分钟步进器测试 (ST6) 允许分析 6 分钟内执行的行程（或步数）数
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2个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 6 个月和 12 个月时从基线开始改变 6 分钟 Stepper 测试
大体时间：6个月，12个月
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在步进器上执行的 6 分钟步进器测试 (ST6) 允许分析 6 分钟内执行的行程（或步数）数
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6个月，12个月
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表示偏好家庭呼吸康复或中心呼吸康复的患者百分比
大体时间：基线
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基线
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干预费用：在中心或家中进行呼吸康复
大体时间：12个月
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12个月
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2、6、12 个月基线 COPD 评估测试 (CAT) 的变化
大体时间：基线，RR 后（2 个月）； 6个月和12个月
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COPD 评估测试 (CAT) 是一份简短的问卷，最初旨在评估 COPD 的生活质量和临床影响
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基线，RR 后（2 个月）； 6个月和12个月
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修改后的医学研究委员会 (MMRC) 基线呼吸困难量表在 2、6、12 个月时的变化
大体时间：基线，RR 后（2 个月）； 6个月和12个月
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该量表根据 0-4 的量表测量一个人的限制，并使用最终值来确定有多少残疾是由呼吸急促引起的。称为改良医学研究委员会 (MMRC) 呼吸困难量表的五选项分级系统。
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基线，RR 后（2 个月）； 6个月和12个月
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2、6、12 个月基线焦虑和抑郁 (HAD) 的变化
大体时间：基线，RR 后（2 个月）； 6个月和12个月
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确定 COPD 患者正在经历的焦虑和抑郁水平
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基线，RR 后（2 个月）； 6个月和12个月
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EPICES评分
大体时间：基线
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EPICES 分数（健康检查中心的不稳定性和健康不平等评估，法语）是不稳定的个体指标 ，自填问卷，量化社会脆弱性和不稳定程度。 它的范围从零（无漏洞）到 100（最大漏洞） |
基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Olivier Le Rouzic, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017_08
- 2017-A02393-50 (其他标识符：ID-RCB number, ANSM)
- PREPS-16-249 (其他标识符：PREPS number, DGOS)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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