만성폐쇄성폐질환 환자의 호흡재활 (REHABDO)
만성 폐쇄성 폐질환 환자를 위한 가정과 센터에서의 호흡 재활: 효능, 선호도 및 비용
본 임상시험의 목적은 6분 스테퍼 테스트로 평가한 운동 내성 측면에서 센터의 호흡 재활과 비교하여 가정 기반 호흡 재활의 비열등성을 확립하는 것입니다.
이 실험은 또한 1°) 가정 기반 호흡 재활 대 센터의 호흡 재활의 의료-경제적 측면을 평가합니다. 2°) 센터에서 가정 기반 호흡 재활과 호흡 재활 사이의 환자 선호도를 분석하고 3°) 호흡 곤란, 삶의 질, 불안 및 우울증 측면에서 센터에서 가정 기반 호흡 재활과 호흡 재활을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 프랑스의 Nord 및 Pas de Calais 부서에서 센터 기반 RR과 가정 기반 RR의 임상 및 의료 경제적 효과에 대한 비교 분석을 수행하는 것입니다. RR에 적격이고 연구에 참여할 의향이 있는 모든 COPD 환자를 추적할 것입니다.
환자 선호도는 포함 시 평가됩니다. 두 RR 양식을 제시한 후, 용어 중 하나 또는 다른 것에 대해 강한 선호도를 표현하는 환자는 원하는 대로 처리됩니다. 두 RR 양식 사이의 무관심한 환자는 무작위 배정됩니다.
이 디자인은 세 가지 경우에 비추어 정당화됩니다.
- 맹목적인 개입을 평가하는 것은 불가능하며,
- RR의 효과는 환자의 선호도,
- 환자의 프로토콜 준수가 촉진됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Béthune, 프랑스
- Centre Hospitalier de Béthune
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Béthune, 프랑스
- CH de Béthune
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Lille, 프랑스
- Hôpital Calmette, CHU
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Loos, 프랑스
- CH de Loos
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Roubaix, 프랑스
- CH Victor Provot, Roubaix
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Tourcoing, 프랑스
- CH de Tourcoing
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Wattrelos, 프랑스
- CH de Wattrelos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: HAS 권장 사항에 따라 SPLF, ERS / ATS(3)(18)(19)는 18세 이상의 모든 환자를 포함할 수 있으며 II - III - IV 기 COPD가 일상 생활 활동에서 무호흡곤란을 나타냅니다. 및/또는 진단된 다른 호흡기 병리 없이 COPD(EABPCO)의 급성 악화 과정에서.
제외 기준:
권장 사항에 따르면 HAS, SPLF, ERS / ATS는 다음과 같은 환자에 포함되지 않습니다.
- 불안정한 심혈관 질환을 포함한 동반 질환,
- 중대한 인지 장애: 정신 기능 상실을 동반한 신경변성 병리 병력이 있는 환자(예: 알츠하이머)
- 정신 장애: 판단력과 지각력이 손상된 환자
- 신체 활동의 실현을 허용하지 않는 신경학적 또는 정형외과적 장애
또한 포함되지 않습니다. 환자(들):
- 폐 이식을 기다리며
- 임신 또는 간호,
- 긴급 상황에서
- 깨달은 정보를 얻을 수 없고,
- 전체 연구에 참여할 수 없으며,
- 사회보장제도의 적용을 받지 않는,
- 동의서 서명 거부,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 홈 그룹
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홈케어는 개인(종종 배우자 또는 간병인과 함께), 1시간 30분 동안, 8주 동안 주당 1회 방문, 교육 진단 완료 후, 팀 구성원의 직접 감독 하에, 나머지는 자율적으로 신체 활동을 계속함 개인화 된 행동 계획에 따라 요일.
폐 전문의, 일반 개업의 또는 재활 센터 방문 일정은 없습니다.
이 팀에는 호흡기 전문의, 간호사, 영양사, 사회 의학 미용사 및 행정 보조원이 포함됩니다.
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활성 비교기: 센터 그룹
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외래환자 환경에서 이 과정은 오전 3시에서 7시 사이에 6-8명의 환자 그룹으로 의료 전문가의 지시에 따라 주 3-5회, 4-6주 동안 총 20회 진행됩니다. 24세션으로. 내부적으로 환자는 4주 동안 "완전한" 입원을 하게 됩니다. 이 기간은 환자의 진화에 따라 조절될 수 있습니다. 감독은 폐병 전문의, 간호사, 물리 치료사, 심리학자, 활동 교수 적응 물리학 자, 영양사를 포함한 전체 팀에 의해 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6분 스테퍼 테스트를 2개월에 변경
기간: 생후 2개월
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스테퍼에서 수행되는 6분 스테퍼 테스트(ST6)를 통해 6분 동안 수행되는 스트로크(또는 스텝) 수를 분석할 수 있습니다.
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생후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월에 기준선에서 6분 스테퍼 테스트 변경
기간: 6개월, 12개월
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스테퍼에서 수행되는 6분 스테퍼 테스트(ST6)를 통해 6분 동안 수행되는 스트로크(또는 스텝) 수를 분석할 수 있습니다.
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6개월, 12개월
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센터에서 가정 기반 호흡 재활 또는 호흡 재활에 대해 선호도를 표시한 환자 비율
기간: 기준선
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기준선
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개입 비용: 센터 또는 가정에서의 호흡 재활
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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2,6,12개월에 베이스라인 COPD 평가 테스트(CAT)에서 변경
기간: 기준선, RR 후(2개월); 6개월 및 12개월
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COPD 평가 테스트(CAT)는 초기에 삶의 질과 COPD의 임상적 영향을 평가하기 위한 짧은 설문지입니다.
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기준선, RR 후(2개월); 6개월 및 12개월
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2,6,12개월 기준 수정 의학 연구 위원회(MMRC) 호흡곤란 척도에서 변경
기간: 기준선, RR 후(2개월); 6개월 및 12개월
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이 척도는 0-4 척도로 사람의 제한 기준을 측정하고 최종 값을 사용하여 숨가쁨으로 인한 장애의 정도를 결정합니다. MMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도라고 하는 5가지 등급 시스템입니다.
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기준선, RR 후(2개월); 6개월 및 12개월
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2,6,12개월에 기준선 불안 및 우울증(HAD)에서 변경
기간: 기준선, RR 후(2개월); 6개월 및 12개월
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COPD 환자가 겪고 있는 불안과 우울증의 수준을 결정하기 위해
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기준선, RR 후(2개월); 6개월 및 12개월
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EPICES 점수
기간: 기준선
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EPICES 점수(건강 검진 센터의 불안정성과 건강 불평등 평가, 프랑스어)는 불안정성에 대한 개별 지표입니다. ,자가 관리 설문지, 사회적 취약성과 불안정성의 수준을 정량화합니다. 범위는 0(취약성 없음)에서 100(최대 취약성)까지입니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier Le Rouzic, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017_08
- 2017-A02393-50 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
- PREPS-16-249 (기타 식별자: PREPS number, DGOS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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