Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační rehabilitace pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (REHABDO)

24. srpna 2020 aktualizováno: University Hospital, Lille

Respirační rehabilitace doma versus v centru pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí: účinnost, preference a náklady

Cílem této klinické studie je stanovit non-inferioritu domácí dechové rehabilitace ve srovnání s dechovou rehabilitací v centru, pokud jde o toleranci zátěže hodnocenou 6minutovým Stepperovým testem.

Tato studie bude také 1°) hodnotit medicínsko-ekonomické aspekty domácí respirační rehabilitace versus respirační rehabilitace v centru; 2°) analyzovat preference pacientů mezi domácí dechovou rehabilitací a dechovou rehabilitací v centru a 3°) Porovnat domácí dechovou rehabilitaci vs. dechovou rehabilitaci v centru z hlediska dušnosti, kvality života, úzkosti a deprese.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je provést srovnávací analýzu klinické a medicínsko-ekonomické účinnosti RR založené na centru versus domácí RR v odděleních Nord a Pas de Calais ve Francii. Budou sledováni všichni pacienti s CHOPN způsobilí pro RR a ochotní zúčastnit se studie.

Preference pacientů budou vyhodnoceny při zařazení. Po předložení obou modalit RR bude pacientům, kteří vyjadřují silnou preferenci pro jeden nebo druhý termín, postaráno podle jejich přání. Indiferentní pacienti mezi dvěma modalitami RR budou randomizováni.

Tento návrh je opodstatněný ve světle tří případů:

  • Nelze hodnotit slepý zásah,
  • Účinnost RR závisí na preferencích pacienta,
  • Pacientům je usnadněno dodržování protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

670

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Benoit Wallaert, MD,PhD

Studijní místa

  • Francie
      • Béthune, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Béthune
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fréderic Bart, MD
      • Béthune, Francie
        • Nábor
        • CH de Béthune
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fréderic Bart, MD
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Calmette, CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Le Rouzic, MD
      • Loos, Francie
        • Nábor
        • CH de Loos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Said Benkharraz, MD
      • Roubaix, Francie
        • Nábor
        • CH Victor Provot, Roubaix
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Steenhouwer, MD
      • Tourcoing, Francie
        • Nábor
        • CH de Tourcoing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thirard Laurence, MD
      • Wattrelos, Francie
        • Nábor
        • CH de Wattrelos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain Strecker, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Podle doporučení HAS může být do SPLF, ERS / ATS (3) (18) (19) zařazen každý pacient starší 18 let s CHOPN ve stádiu II - III - IV projevující invalidizující dušnost v činnostech každodenního života, a/nebo v průběhu akutní exacerbace CHOPN (EABPCO), bez diagnostikované jiné respirační patologie.

Kritéria vyloučení:

Podle doporučení HAS, SPLF, ERS / ATS nebude zahrnut žádný pacient s:

  • přidružená onemocnění včetně nestabilizovaných kardiovaskulárních onemocnění,
  • významné kognitivní poruchy: pacienti s anamnézou neurodegenerativních patologií se ztrátou duševních schopností (příklad: Alzheimer)
  • psychiatrické poruchy: pacienti s narušeným úsudkem a vnímáním
  • neurologické nebo ortopedické poruchy, které neumožňují realizaci pohybových aktivit

Rovněž nebudou zahrnuti pacienti:

  • čekání na transplantaci plic,
  • těhotná nebo kojící,
  • v nouzové situaci
  • nedokáže přijímat osvícené informace,
  • nemůže se zúčastnit celé studie,
  • nejsou zahrnuty do systému sociálního zabezpečení,
  • odmítnutí podpisu souhlasu,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: domácí skupina
Jiný: Domácí dechová rehabilitace
Domácí péče je individuální (často s manželem nebo pečovatelem), během 1:30, jedna návštěva týdně po dobu 8 týdnů, po ukončení edukační diagnostiky, pod přímým dohledem člena týmu, s pokračováním pohybových aktivit v autonomii ostatní dny v týdnu, podle personalizovaného akčního plánu. U pneumologa, praktického lékaře ani v rehabilitačním centru není naplánována žádná návštěva. V týmu jsou pneumolog, zdravotní sestry, dietoložka, sociálně-lékařská kosmetička a administrativní asistentka.
Aktivní komparátor: středová skupina
Jiný: Centrum dechové rehabilitace

Ambulantně se kurz provádí ve skupinách po 6 až 8 pacientech při sezení od 3 do 7 hodin pod vedením zdravotníků 3 až 5krát týdně po dobu 4 až 6 týdnů, celkem 20 na 24 sezení. Interně pacienti přicházejí na „kompletní“ hospitalizaci na 4 týdny. Tato doba může být modulována podle vývoje pacientů.

Supervizi provádí celý tým včetně pneumologů, zdravotních sester, fyzioterapeutů, psychologů, profesorů aktivit adaptovaných fyziků, dietologů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte 6minutový Stepper test od výchozího stavu po 2 měsících
Časové okno: Ve 2 měsících
6minutový krokový test (ST6), prováděný na stepperu, umožňuje analyzovat počet zdvihů (nebo kroků) provedených za 6 minut
Ve 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte od výchozí hodnoty 6minutový Stepper test v 6. a 12. měsíci
Časové okno: v 6 měsících, ve 12 měsících
6minutový krokový test (ST6), prováděný na stepperu, umožňuje analyzovat počet zdvihů (nebo kroků) provedených za 6 minut
v 6 měsících, ve 12 měsících
Procento pacientů, kteří upřednostňují domácí dechovou rehabilitaci nebo dechovou rehabilitaci v centru
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Náklady na intervence: respirační rehabilitace v centru nebo doma
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Změna od základního testu na hodnocení CHOPN (CAT) po 2, 6, 12 měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po RR (2 měsíce); 6 měsíců a 12 měsíců
COPD assessment test (CAT) je krátký dotazník původně určený k posouzení kvality života a klinického dopadu CHOPN
výchozí hodnota, po RR (2 měsíce); 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od základní škály dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC) po 2, 6, 12 měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po RR (2 měsíce); 6 měsíců a 12 měsíců
Stupnice měří základnu omezení osoby na stupnici 0-4 a používá konečnou hodnotu k určení, jak velké postižení je způsobeno dušností. Systém hodnocení s pěti možnostmi nazývaný škála dyspnoe Modified Medical Research Council (MMRC).
výchozí hodnota, po RR (2 měsíce); 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu úzkosti a deprese (HAD) po 2, 6, 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, po RR (2 měsíce); 6 měsíců a 12 měsíců
Stanovit úrovně úzkosti a deprese, které pacienti s CHOPN zažívají
Výchozí stav, po RR (2 měsíce); 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre EPICES
Časové okno: základní linie

Skóre EPICES (Posouzení prekérnosti a zdravotních nerovností ve zdravotních vyšetřovacích centrech, francouzsky) je individuálním ukazatelem prekérnosti.

,Vlastní dotazník, kvantifikovat míru sociální zranitelnosti a prekérnosti. Pohybuje se od nuly (žádná zranitelnost) do 100 (maximální zranitelnost)
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Le Rouzic, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017_08
  • 2017-A02393-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS-16-249 (Jiný identifikátor: PREPS number, DGOS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí dechová rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit