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慢性閉塞性肺疾患患者の呼吸リハビリテーション (REHABDO)

2025年12月4日 更新者：University Hospital, Lille

在宅呼吸リハビリテーション vs 慢性閉塞性肺疾患患者センターでの呼吸リハビリテーション: 有効性、好み、費用

この臨床試験の目的は、6分間のステッパーテストによって評価される運動耐容能の点で、センターでの呼吸リハビリテーションと比較して在宅呼吸リハビリテーションが非劣性であることを確立することです。

この試験はまた、1°) 在宅呼吸リハビリテーションとセンターでの呼吸リハビリテーションの医療経済的側面を評価します。 2°) 在宅呼吸リハビリテーションとセンターでの呼吸リハビリテーションの間の患者の好みを分析し、3°) 呼吸困難、生活の質、不安、うつ病の観点から在宅呼吸リハビリテーションとセンターでの呼吸リハビリテーションを比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、フランスのノール県とパ・ド・カレー県におけるセンターベースのRRと在宅ベースのRRの臨床的および医療経済的有効性の比較分析を行うことです。 RRの資格があり、研究への参加を希望するすべてのCOPD患者を追跡調査する。

患者の好みも含めて評価されます。 両方の RR モダリティの提示後、どちらかの用語に強い希望を表明した患者は、希望に応じて治療を受けます。 2 つの RR モダリティの間で無関心な患者はランダム化されます。

この設計は、次の 3 つのケースに照らして正当化されます。

  • 盲目的な介入を評価することは不可能です。
  • RR の有効性は患者の好みによって異なります。
  • 患者のプロトコル遵守が促進されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Béthune、フランス
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Béthune、フランス
        • CH de Béthune
      • Lille、フランス
        • Hôpital Calmette, CHU
      • Loos、フランス
        • CH de Loos
      • Roubaix、フランス
        • CH Victor Provot, Roubaix
      • Tourcoing、フランス
        • CH de Tourcoing
      • Wattrelos、フランス
        • CH de Wattrelos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：HAS の推奨に従って、SPLF、ERS / ATS (3) (18) (19) は、日常生活活動に支障をきたす呼吸困難を呈するステージ II ～ III ～ IV の COPD を有する 18 歳以上の患者を含めることができます。および/またはCOPD（EABPCO）の急性増悪の過程にあり、他の呼吸器病状が診断されていない。

除外基準:

推奨事項によると、HAS、SPLF、ERS / ATS は次のような患者には含まれません。

  • 不安定な心血管疾患を含む併存疾患、
  • 重度の認知障害：精神機能の喪失を伴う神経変性の病態を有する患者（例：アルツハイマー病）
  • 精神疾患: 判断力と知覚に障害のある患者
  • 身体活動を実現できない神経疾患または整形外科疾患

また、以下の患者は含まれません。

  • 肺移植を待っている、
  • 妊娠中または授乳中、
  • 緊急事態において
  • 有益な情報を受け取ることができず、
  • 研究全体に参加することができず、
  • 社会保障制度の対象外であり、
  • 同意書への署名を拒否し、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ホームグループ
他の：在宅呼吸リハビリテーション
在宅ケアは個別（多くの場合、配偶者または介護者と一緒に）で、1時間30分の間、週に1回、8週間にわたって訪問し、教育的診断の完了後、チームメンバーの直接監督の下で、他のメンバーは自主的に身体活動を継続します。パーソナライズされた行動計画に従って曜日を設定します。 呼吸器科医、一般開業医、リハビリテーションセンターへの訪問は予定されていません。 チームには呼吸器科医、看護師、栄養士、社会医療美容師、事務アシスタントが含まれています。
アクティブコンパレータ：センターグループ
他の：呼吸リハビリテーションセンター

外来では、このコースは6～8人の患者のグループで、医療専門家の指示の下、午前3時から7時までのセッション中に、週に3～5回、4～6週間、合計20回実施されます。 24セッションまで。 内部的には、患者は4週間の入院を「完了」するためにやって来ます。 この期間は、患者の経過に応じて調整できます。

監督は、呼吸器科医、看護師、理学療法士、心理学者、活動教授、適応物理学者、栄養士を含むチーム全体によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 か月後の 6 分間のステッパー テストをベースラインから変更
時間枠：2ヶ月目
ステッパーで実行される 6 分間のステッパー テスト (ST6) では、6 分間に実行されたストローク (またはステップ) の数を分析できます。
2ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月目と 12 か月目に 6 分間のステッパー テストをベースラインから変更します。
時間枠：6か月時、12か月時
ステッパーで実行される 6 分間のステッパー テスト (ST6) では、6 分間に実行されたストローク (またはステップ) の数を分析できます。
6か月時、12か月時
在宅呼吸リハビリテーションまたはセンターでの呼吸リハビリテーションを希望する患者の割合
時間枠：ベースライン
ベースライン
介入の費用: センターまたは自宅での呼吸リハビリテーション
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
2、6、12 か月時点のベースライン COPD 評価検査 (CAT) からの変化
時間枠：ベースライン、RR後（2か月）。 6ヶ月と12ヶ月
COPD 評価テスト (CAT) は、当初は生活の質と COPD の臨床的影響を評価することを目的とした短い質問票です。
ベースライン、RR後（2か月）。 6ヶ月と12ヶ月
2、6、12 か月後のベースライン修正医学研究評議会 (MMRC) 呼吸困難スケールからの変化
時間枠：ベースライン、RR後（2か月）。 6ヶ月と12ヶ月
このスケールは、人の限界を 0 ～ 4 のスケールに基づいて測定し、最終値を使用して息切れによって引き起こされる障害の程度を決定します。修正医学研究評議会 (MMRC) 呼吸困難スケールと呼ばれる 5 つの選択肢からなる等級付けシステムです。
ベースライン、RR後（2か月）。 6ヶ月と12ヶ月
2、6、12 か月時点のベースラインの不安とうつ病 (HAD) からの変化
時間枠：ベースライン、RR後（2か月）。 6ヶ月と12ヶ月
COPD患者が経験している不安とうつ病のレベルを判断するため
ベースライン、RR後（2か月）。 6ヶ月と12ヶ月
EPICES スコア
時間枠：ベースライン

EPICES スコア (健康診断センターにおける不安定さと健康の不平等の評価、フランス語) は、不安定さの個人的な指標です

、自己記入式アンケートにより、社会的脆弱性と不安定さのレベルを数値化します。 値の範囲は 0 (脆弱性なし) から 100 (最大の脆弱性) までです。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Lille

協力者

Ministry of Health, France

捜査官

  • 主任研究者：Olivier Le Rouzic, MD,PhD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月24日

一次修了 (実際)

2022年9月16日

研究の完了 (実際)

2022年9月16日

試験登録日

最初に提出

2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017_08
  • 2017-A02393-50 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS-16-249 (その他の識別子：PREPS number, DGOS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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