Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторная реабилитация пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (REHABDO)

24 августа 2020 г. обновлено: University Hospital, Lille

Респираторная реабилитация дома и в центре для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких: эффективность, предпочтения и стоимость

Целью этого клинического исследования является установление не меньшей эффективности респираторной реабилитации в домашних условиях по сравнению с респираторной реабилитацией в центре с точки зрения толерантности к физической нагрузке, оцениваемой с помощью 6-минутного степпер-теста.

Это исследование также 1°) оценит медико-экономические аспекты респираторной реабилитации на дому по сравнению с респираторной реабилитацией в центре; 2°) проанализировать предпочтения пациентов между респираторной реабилитацией на дому и респираторной реабилитацией в центре и 3°) сравнить домашнюю респираторную реабилитацию с респираторной реабилитацией в центре с точки зрения одышки, качества жизни, тревоги и депрессии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проведение сравнительного анализа клинической и медико-экономической эффективности стационарной РР по сравнению с домашней РР в департаментах Нор и Па-де-Кале во Франции. Все пациенты с ХОБЛ, имеющие право на RR и желающие участвовать в исследовании, будут находиться под наблюдением.

Предпочтения пациентов будут оцениваться при включении. После представления обеих модальностей RR пациенты, выразившие сильное предпочтение тому или иному из терминов, будут лечиться в соответствии с их пожеланиями. Равнодушные пациенты между двумя модальностями RR будут рандомизированы.

Такая конструкция оправдана в свете трех случаев:

  • Невозможно оценить слепое вмешательство,
  • Эффективность RR зависит от предпочтений пациента,
  • Соблюдение пациентами протокола облегчается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

670

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Béthune, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Béthune
        • Главный следователь:
          • Fréderic Bart, MD
      • Béthune, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de Béthune
        • Главный следователь:
          • Fréderic Bart, MD
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Calmette, CHU
        • Главный следователь:
          • Olivier Le Rouzic, MD
      • Loos, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de Loos
        • Главный следователь:
          • Said Benkharraz, MD
      • Roubaix, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Victor Provot, Roubaix
        • Главный следователь:
          • François Steenhouwer, MD
      • Tourcoing, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de Tourcoing
        • Главный следователь:
          • Thirard Laurence, MD
      • Wattrelos, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de Wattrelos
        • Главный следователь:
          • Alain Strecker, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: В соответствии с рекомендациями HAS, SPLF, ERS / ATS (3) (18) (19) может быть включен любой пациент старше 18 лет с ХОБЛ II-III-IV стадий, проявляющийся инвалидизирующей одышкой в ​​повседневной жизни, и/или в течении обострения ХОБЛ (EABPCO), при отсутствии диагностированной другой респираторной патологии.

Критерий исключения:

Согласно рекомендациям, в HAS, SPLF, ERS/ATS не будут включены пациенты, имеющие:

  • сопутствующие заболевания, включая нестабилизированное сердечно-сосудистое заболевание,
  • значительные когнитивные расстройства: пациенты с нейродегенеративными патологиями в анамнезе с потерей умственных способностей (пример: болезнь Альцгеймера)
  • психические расстройства: пациенты с нарушением суждения и восприятия
  • неврологические или ортопедические расстройства, которые не позволяют осуществлять физическую активность

Также не будут включены пациент(ы):

  • ожидание трансплантации легких,
  • беременные или кормящие,
  • в чрезвычайной ситуации
  • неспособный получить просветленную информацию,
  • не может участвовать во всем исследовании,
  • не охвачены системой социального обеспечения,
  • отказ подписать согласие,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: домашняя группа
Другой: Домашняя респираторная реабилитация
Уход на дому индивидуальный (часто с супругом или опекуном), в течение 1:30, одно посещение в неделю в течение 8 недель, после завершения образовательной диагностики, под непосредственным наблюдением члена команды, с продолжением физической активности в автономном режиме другие дни недели, согласно индивидуальному плану действий. Посещение пульмонолога, терапевта или реабилитационного центра не запланировано. В состав команды входят пульмонолог, медсестры, диетолог, социально-медицинский косметолог и помощник по административным вопросам.
Активный компаратор: центральная группа
Другой: Центр дыхательной реабилитации

В амбулаторных условиях курс проводится в группах от 6 до 8 пациентов, во время сеансов с 3 до 7 часов, под руководством медицинских работников, 3-5 раз в неделю, в течение 4-6 недель, всего 20 до 24 сеансов. Внутренне больные поступают на «полную» госпитализацию на 4 недели. Эта продолжительность может модулироваться в соответствии с эволюцией пациентов.

Наблюдение осуществляется всей командой, включая пульмонологов, медицинских сестер, физиотерапевтов, психологов, профессоров деятельности, адаптированных физиков, диетолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-минутного степпер-теста через 2 месяца
Временное ограничение: В 2 месяца
6-минутный степпер-тест (ST6), выполненный на степпере, позволяет проанализировать количество гребков (или шагов), выполненных за 6 минут.
В 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 6-минутного степпер-теста по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: в 6 месяцев, в 12 месяцев
6-минутный степпер-тест (ST6), выполненный на степпере, позволяет проанализировать количество гребков (или шагов), выполненных за 6 минут.
в 6 месяцев, в 12 месяцев
Процент пациентов, выразивших предпочтение респираторной реабилитации на дому или респираторной реабилитации в центре
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Стоимость вмешательств: респираторная реабилитация в центре или дома
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным оценочным тестом на ХОБЛ (CAT) через 2, 6, 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, после РР (2 месяца); 6 месяцев и 12 месяцев
Тест оценки ХОБЛ (CAT) представляет собой короткий опросник, первоначально предназначенный для оценки качества жизни и клинических последствий ХОБЛ.
исходный уровень, после РР (2 месяца); 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение по сравнению с базовой модифицированной шкалой одышки Совета медицинских исследований (MMRC) через 2, 6, 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, после РР (2 месяца); 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала измеряет базу ограничений человека по шкале от 0 до 4 и использует окончательное значение, чтобы определить, в какой степени инвалидность вызвана одышкой. Система оценок с пятью вариантами называется Модифицированной шкалой одышки Совета медицинских исследований (MMRC).
исходный уровень, после РР (2 месяца); 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии (HAD) через 2, 6, 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, после RR (2 месяца); 6 месяцев и 12 месяцев
Определить уровни тревоги и депрессии, которые испытывают пациенты с ХОБЛ.
Исходный уровень, после RR (2 месяца); 6 месяцев и 12 месяцев
EPICES оценка
Временное ограничение: исходный уровень

Шкала EPICES (Оценка неустойчивости и неравенства в отношении здоровья в медицинских экзаменационных центрах, французский язык) является индивидуальным индикатором неустойчивости.

, Анкета для самостоятельного заполнения, количественная оценка уровня социальной уязвимости и ненадежности. Он варьируется от нуля (нет уязвимости) до 100 (максимальная уязвимость).
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Le Rouzic, MD,PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017_08
  • 2017-A02393-50 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS-16-249 (Другой идентификатор: PREPS number, DGOS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Домашняя респираторная реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться