Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk rehabilitering for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (REHABDO)

4. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Respiratorisk rehabilitering hjemme vs i senteret for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: effekt, preferanser og kostnader

Målet med denne kliniske studien er å fastslå non-inferioriteten til hjemmebasert respiratorisk rehabilitering sammenlignet med respiratorisk rehabilitering i sentrum når det gjelder treningstoleranse som evaluert av 6-minutters Stepper-testen.

Denne studien vil også 1°) evaluere de medisinsk-økonomiske aspektene ved hjemmebasert respiratorisk rehabilitering versus respiratorisk rehabilitering i sentrum; 2°) analysere pasientens preferanser mellom hjemmebasert respirasjonsrehabilitering og respiratorisk rehabilitering i sentrum og 3°) Sammenlign hjemmebasert respiratorisk rehabilitering vs respiratorisk rehabilitering i senter når det gjelder dyspné, livskvalitet, angst og depresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å utføre en komparativ analyse av den kliniske og medikoøkonomiske effektiviteten av senterbasert RR versus hjemmebasert RR i avdelingene Nord og Pas de Calais i Frankrike. Alle KOLS-pasienter som er kvalifisert for RR og villige til å delta i studien vil bli fulgt.

Pasientens preferanser vil bli evaluert ved inkludering. Etter presentasjon av begge RR-modaliteter vil pasienter som uttrykker en sterk preferanse for ett eller annet av vilkårene bli tatt hånd om etter deres ønsker. Likegyldige pasienter mellom de to RR-modalitetene vil bli randomisert.

Denne utformingen er begrunnet i lys av tre tilfeller:

  • Det er umulig å vurdere blind intervensjon,
  • Effektiviteten av RR avhenger av pasientens preferanser,
  • Det blir lettere for pasientene å følge protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Béthune, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Béthune, Frankrike
        • CH de Béthune
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Calmette, CHU
      • Loos, Frankrike
        • CH de Loos
      • Roubaix, Frankrike
        • CH Victor Provot, Roubaix
      • Tourcoing, Frankrike
        • CH de Tourcoing
      • Wattrelos, Frankrike
        • CH de Wattrelos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: I henhold til HAS-anbefalingene kan SPLF, ERS / ATS (3) (18) (19) inkluderes enhver pasient, over 18 år, med stadium II - III - IV KOLS som presenterer funksjonshemmende dyspné i dagliglivets aktiviteter, og/eller i løpet av akutt forverring av KOLS (EABPCO), uten noen annen respiratorisk patologi diagnostisert.

Ekskluderingskriterier:

I henhold til anbefalingene vil ikke HAS, SPLF, ERS / ATS inkluderes noen pasienter som har:

  • komorbiditeter inkludert ustabilisert kardiovaskulær sykdom,
  • betydelige kognitive forstyrrelser: pasienter med en historie med patologier nevrodegenerative med tap av mentale evner (eksempel: Alzheimer)
  • Psykiatriske lidelser: pasienter med nedsatt dømmekraft og persepsjon
  • nevrologiske eller ortopediske lidelser som ikke tillater realisering av fysiske aktiviteter

Dessuten vil ikke pasienten(e) inkluderes:

  • venter på lungetransplantasjon,
  • gravid eller ammende,
  • i en nødsituasjon
  • ute av stand til å motta opplyst informasjon,
  • ute av stand til å delta i hele studien,
  • ikke omfattet av trygdeordningen,
  • nekter å signere samtykket,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hjemmegruppe
Annen: Respiratorisk rehabilitering hjemme
Hjemmehjelp er individuell (ofte med ektefelle eller omsorgsperson), i løpet av 1.30, ett besøk per uke i 8 uker, etter fullført pedagogisk diagnose, under direkte tilsyn av et medlem av teamet, med fortsatt fysiske aktiviteter i autonomi de andre dager i uken, i henhold til en personlig handlingsplan. Det er ikke avtalt besøk hos lungelegen, fastlegen eller på rehabiliteringssenteret. Teamet består av lungelege, sykepleiere, ernæringsfysiolog, sosiomedisinsk kosmetolog og en administrativ assistent.
Aktiv komparator: midtgruppe
Annen: Senter respiratorisk rehabilitering

I poliklinisk setting gjennomføres kurset i grupper på 6 til 8 pasienter, i økter fra 3 til 7, under ledelse av helsepersonell, 3 til 5 ganger i uken, i 4 til 6 uker, i totalt 20 til 24 økter. Internt kommer pasientene til "fullstendig" innleggelse i 4 uker. Denne varigheten kan moduleres i henhold til pasientenes utvikling.

Veiledning utføres av hele teamet inkludert lungeleger, sykepleiere, fysioterapeuter, psykologer, aktivitetsprofessorer tilpasset fysikere, kostholdsveileder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline 6-minutters Stepper-testen ved 2 måneder
Tidsramme: Ved 2 måneder
6-minutters stepper-testen (ST6), utført på en Stepper gjør det mulig å analysere antall slag (eller trinn) utført på 6 minutter
Ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline 6-minutters Stepper-testen ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder
6-minutters stepper-testen (ST6), utført på en Stepper gjør det mulig å analysere antall slag (eller trinn) utført på 6 minutter
ved 6 måneder, ved 12 måneder
Andel av pasienter som uttrykker en preferanse merket for hjemmebasert respiratorisk rehabilitering eller respiratorisk rehabilitering i sentrum
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kostnader for intervensjoner: respiratorisk rehabilitering i sentrum eller hjemme
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Endring fra Baseline COPD Assessment Test (CAT) ved 2,6,12 måneder
Tidsramme: baseline, etter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
COPD assessment test (CAT) er et kort spørreskjema som opprinnelig er beregnet på å vurdere livskvalitet og klinisk effekt av KOLS
baseline, etter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
Endring fra Baseline Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspné-skala ved 2,6,12 måneder
Tidsramme: baseline, etter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
Skalaen måler en persons begrensningsbase på en skala fra 0-4 og bruker sluttverdien for å bestemme hvor mye funksjonshemming som er forårsaket av kortpustethet. Graderingssystem med fem alternativer kalt Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnea Scale.
baseline, etter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline angst og depresjon (HAD) ved 2,6,12 måneder
Tidsramme: Baseline, etter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
For å bestemme nivåene av angst og depresjon som en KOLS-pasient opplever
Baseline, etter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
EPICES-poengsum
Tidsramme: grunnlinje

EPICES-score (vurdering av prekærhet og helseforskjeller i helseundersøkelsessentrene, fransk) er en individuell indikator på prekærhet

,Selvadministrert spørreskjema, kvantifiser nivået av sosial sårbarhet og prekæritet. Det varierer fra null (ingen sårbarhet) til 100 (maksimal sårbarhet)
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Le Rouzic, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017_08
  • 2017-A02393-50 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS-16-249 (Annen identifikator: PREPS number, DGOS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk rehabilitering hjemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere