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Reabilitação Respiratória para Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (REHABDO)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille

Reabilitação Respiratória Domiciliar vs Interna para Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: Eficácia, Preferências e Custos

O objetivo deste ensaio clínico é estabelecer a não inferioridade da reabilitação respiratória domiciliar em comparação com a reabilitação respiratória em centro em termos de tolerância ao exercício avaliada pelo teste Stepper de 6 minutos.

Este estudo também irá 1°) avaliar os aspectos médico-econômicos da Reabilitação respiratória domiciliar versus Reabilitação respiratória em centro; 2°) analisar as preferências do paciente entre reabilitação respiratória domiciliar e reabilitação respiratória em centro e 3°) Comparar reabilitação respiratória domiciliar versus reabilitação respiratória em centro em termos de dispneia, qualidade de vida, ansiedade e depressão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é realizar uma análise comparativa da eficácia clínica e médico-econômica da RR baseada em centros versus RR domiciliar nos departamentos de Nord e Pas de Calais, na França. Todos os pacientes com DPOC elegíveis para RR e dispostos a participar do estudo serão acompanhados.

As preferências do paciente serão avaliadas na inclusão. Após a apresentação de ambas as modalidades de RR, os pacientes que expressarem forte preferência por um ou outro dos termos serão atendidos de acordo com seus desejos. Pacientes indiferentes entre as duas modalidades de RR serão randomizados.

Este projeto é justificado à luz de três casos:

  • É impossível avaliar a intervenção cega,
  • A eficácia da RR depende das preferências do paciente,
  • A adesão dos pacientes ao protocolo é facilitada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Béthune, França
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Béthune, França
        • CH de Béthune
      • Lille, França
        • Hôpital Calmette, CHU
      • Loos, França
        • CH de Loos
      • Roubaix, França
        • CH Victor Provot, Roubaix
      • Tourcoing, França
        • CH de Tourcoing
      • Wattrelos, França
        • CH de Wattrelos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: De acordo com as recomendações do HAS, SPLF, ERS/ATS (3) (18) (19) pode ser incluído qualquer paciente, maior de 18 anos, com DPOC estágio II - III - IV apresentando dispneia incapacitante nas atividades da vida diária, e/ou em curso de exacerbação aguda da DPOC (EABPCO), sem outra patologia respiratória diagnosticada.

Critério de exclusão:

De acordo com as recomendações, HAS, SPLF, ERS/ATS não serão incluídos nenhum paciente que apresente:

  • comorbidades, incluindo doença cardiovascular não estabilizada,
  • perturbações cognitivas significativas: doentes com antecedentes de patologias neurodegenerativas com perda das faculdades mentais (exemplo: Alzheimer)
  • transtornos psiquiátricos: pacientes com julgamento e percepção prejudicados
  • distúrbios neurológicos ou ortopédicos que não permitem a realização de atividades físicas

Também não serão incluídos, o(s) paciente(s):

  • à espera de transplante pulmonar,
  • grávida ou amamentando,
  • em uma situação de emergência
  • incapaz de receber informações iluminadas,
  • incapaz de participar de todo o estudo,
  • não abrangidos pelo regime de segurança social,
  • recusar-se a assinar o consentimento,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo inicial
Outro: Reabilitação respiratória domiciliar
O atendimento domiciliar é individual (muitas vezes com o cônjuge ou cuidador), durante 1h30, uma visita por semana durante 8 semanas, após a conclusão do diagnóstico educacional, sob supervisão direta de um membro da equipe, com atividades físicas continuadas em autonomia dos demais dias da semana, de acordo com um plano de ação personalizado. Nenhuma visita é agendada no pneumologista, no clínico geral ou no centro de reabilitação. A equipe é formada por pneumologista, enfermeiros, nutricionista, médico sócio-esteticista e auxiliar administrativo.
Comparador Ativo: grupo central
Outro: Centro de reabilitação respiratória

Em regime ambulatorial, o curso é realizado em grupos de 6 a 8 pacientes, em sessões das 3h às 7h, sob orientação de profissionais de saúde, 3 a 5 vezes por semana, durante 4 a 6 semanas, totalizando 20 a 24 sessões. Internamente, os pacientes chegam a internação "completa" por 4 semanas. Essa duração pode ser modulada de acordo com a evolução dos pacientes.

A supervisão é feita por toda a equipe incluindo pneumologistas, enfermeiros, fisioterapeutas, psicólogos, professores de atividades, físicos adaptados, nutricionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudar da linha de base o teste de Stepper de 6 minutos aos 2 meses
Prazo: Aos 2 meses
O teste de passo de 6 minutos (ST6), realizado em um Stepper, permite analisar o número de golpes (ou passos) executados em 6 minutos
Aos 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudar da linha de base o teste de Stepper de 6 minutos aos 6 e 12 meses
Prazo: aos 6 meses, aos 12 meses
O teste de passo de 6 minutos (ST6), realizado em um Stepper, permite analisar o número de golpes (ou passos) executados em 6 minutos
aos 6 meses, aos 12 meses
Porcentagem de pacientes que expressam preferência por reabilitação respiratória domiciliar ou reabilitação respiratória em centro
Prazo: Linha de base
Linha de base
Custo das intervenções: reabilitação respiratória em centro ou em casa
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Mudança do Teste de Avaliação de DPOC de Linha de Base (CAT) em 2,6,12 meses
Prazo: basal, após RR (2 meses); 6 meses e 12 meses
O teste de avaliação da DPOC (CAT) é um questionário curto inicialmente destinado a avaliar a qualidade de vida e o impacto clínico da DPOC
basal, após RR (2 meses); 6 meses e 12 meses
Alteração da escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada de Linha de Base (MMRC) em 2,6,12 meses
Prazo: basal, após RR (2 meses); 6 meses e 12 meses
A escala mede a base de limitação de uma pessoa em uma escala de 0-4 e usa o valor final para determinar quanta incapacidade é causada pela falta de ar. Sistema de classificação de cinco opções chamado Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC).
basal, após RR (2 meses); 6 meses e 12 meses
Alteração da linha de base de ansiedade e depressão (HAD) em 2,6,12 meses
Prazo: Linha de base, após RR (2 meses); 6 meses e 12 meses
Para determinar os níveis de ansiedade e depressão que os pacientes com DPOC estão experimentando
Linha de base, após RR (2 meses); 6 meses e 12 meses
Pontuação do EPICES
Prazo: linha de base

A pontuação EPICES (Avaliação da precariedade e desigualdades em saúde nos Centros de Exames de Saúde, francês) é um indicador individual de precariedade

,Questionário autoaplicável, quantifica o nível de vulnerabilidade e precariedade social. Varia de zero (sem vulnerabilidade) a 100 (máxima vulnerabilidade)
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Le Rouzic, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017_08
  • 2017-A02393-50 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS-16-249 (Outro identificador: PREPS number, DGOS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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