Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légúti rehabilitáció krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek számára (REHABDO)

2025. december 4. frissítette: University Hospital, Lille

Légzőrendszeri rehabilitáció otthon és a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek központjában: Hatékonyság, preferenciák és költségek

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa az otthoni légzésrehabilitáció nem alsóbbrendűségét a központi légzési rehabilitációhoz képest a 6 perces Stepper teszttel értékelt terhelési tolerancia tekintetében.

Ez a vizsgálat is 1°) értékeli az otthoni légúti rehabilitáció és a központban végzett légúti rehabilitáció orvosi-gazdasági vonatkozásait; 2°) elemzi a betegek preferenciáit az otthoni légzésrehabilitáció és a légzési rehabilitáció között a központban és 3°) Hasonlítsa össze az otthoni légzésrehabilitációt a központi légzési rehabilitációval a dyspnoe, az életminőség, a szorongás és a depresszió tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlító elemzést végezzen a központ alapú RR és az otthoni RR klinikai és orvosi-gazdasági hatékonyságáról a franciaországi Nord és Pas de Calais megyékben. Minden olyan COPD-beteget, aki jogosult RR-re, és hajlandó részt venni a vizsgálatban, követni kell.

A betegek preferenciáit a felvételkor értékelik. Mindkét RR-módszer bemutatása után az egyik vagy másik kifejezést erősen preferáló betegeket kívánságaik szerint ellátják. A két RR mód között közömbös betegeket randomizálják.

Ez a kialakítás három eset fényében indokolt:

  • A vak beavatkozást lehetetlen értékelni,
  • Az RR hatékonysága a páciens preferenciáitól függ,
  • A betegek protokollhoz való ragaszkodását megkönnyítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Béthune, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Béthune, Franciaország
        • CH de Béthune
      • Lille, Franciaország
        • Hôpital Calmette, CHU
      • Loos, Franciaország
        • CH de Loos
      • Roubaix, Franciaország
        • CH Victor Provot, Roubaix
      • Tourcoing, Franciaország
        • CH de Tourcoing
      • Wattrelos, Franciaország
        • CH de Wattrelos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: Az MTA ajánlásai szerint az SPLF, ERS/ATS (3) (18) (19) bármely 18 év feletti, rokkant dyspnoét mutató COPD II-III-IV. és/vagy a COPD akut exacerbációja (EABPCO) során, egyéb légúti patológiát nem diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

Az ajánlások szerint a HAS, SPLF, ERS / ATS nem számítanak be olyan betegeknek, akiknek:

  • társbetegségek, beleértve a nem stabilizált szív- és érrendszeri betegségeket,
  • jelentős kognitív zavarok: olyan betegek, akiknek a kórelőzményében neurodegeneratív, mentális képességek elvesztésével járó patológiák szerepelnek (például: Alzheimer)
  • pszichiátriai zavarok: csökkent ítélőképességű és észlelőképességű betegek
  • neurológiai vagy ortopédiai rendellenességek, amelyek nem teszik lehetővé a fizikai tevékenységek megvalósítását

Ezenkívül nem számítanak bele a páciens(ek):

  • tüdőtranszplantációra várva,
  • terhes vagy szoptató,
  • vészhelyzetben
  • képtelen megvilágosodott információkat fogadni,
  • nem tud részt venni a teljes vizsgálatban,
  • nem tartozik a társadalombiztosítási rendszer hatálya alá,
  • a hozzájárulás aláírásának megtagadása,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: otthoni csoport
Egyéb: Otthoni légúti rehabilitáció
Az otthoni gondozás egyéni (gyakran a házastárssal vagy a gondozóval), 1 óra 30 perc alatt, heti egy látogatás 8 héten keresztül, a nevelési diagnózis elvégzése után, a csapat egy tagjának közvetlen felügyelete mellett, a többiek önállóan folytatható fizikai tevékenységgel. a hét napjain, személyre szabott akcióterv szerint. Nem terveznek látogatást a pulmonológusnál, a háziorvosnál vagy a rehabilitációs központban. A csapatban pulmonológus, ápolónők, dietetikus, szocio-orvosi kozmetikus és egy adminisztratív asszisztens található.
Aktív összehasonlító: középső csoport
Egyéb: Központi légúti rehabilitáció

Ambuláns körülmények között a tanfolyam 6-8 fős csoportokban történik, reggel 3-7 óra között, egészségügyi szakemberek irányításával heti 3-5 alkalommal, 4-6 héten keresztül, összesen 20 alkalommal. 24 alkalomig. Belsőleg a betegek 4 hétig "teljes" kórházi kezelésre érkeznek. Ez az időtartam a betegek fejlődésének megfelelően módosítható.

A szupervíziót a teljes csapat végzi, beleértve a pulmonológusokat, nővéreket, gyógytornászokat, pszichológusokat, tevékenységprofesszorokat, adaptált fizikusokat, dietetikusokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg az alapértékhez képest a 6 perces Stepper-tesztet 2 hónap múlva
Időkeret: 2 hónaposan
A 6 perces léptető teszt (ST6), amelyet egy Stepperen végeznek, lehetővé teszi a 6 perc alatt végrehajtott ütések (vagy lépések) számának elemzését
2 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg az alapértékhez képest a 6 perces Stepper tesztet 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan, 12 hónaposan
A 6 perces léptető teszt (ST6), amelyet egy Stepperen végeznek, lehetővé teszi a 6 perc alatt végrehajtott ütések (vagy lépések) számának elemzését
6 hónaposan, 12 hónaposan
Az otthoni légzésrehabilitációt vagy a légzési rehabilitációt preferáló betegek százalékos aránya a központban
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A beavatkozások költsége: légúti rehabilitáció központban vagy otthon
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Változás a kiindulási COPD értékelési teszthez (CAT) képest 2, 6, 12 hónapban
Időkeret: alapvonal, RR után (2 hónap); 6 hónap és 12 hónap
A COPD értékelő teszt (CAT) egy rövid kérdőív, amely eredetileg az életminőség és a COPD klinikai hatásának felmérésére szolgál.
alapvonal, RR után (2 hónap); 6 hónap és 12 hónap
Változás a Kiindulási Módosított Orvosi Kutatási Tanács (MMRC) dyspnea skálájához képest 2,6,12 hónapnál
Időkeret: alapvonal, RR után (2 hónap); 6 hónap és 12 hónap
A skála egy 0-4-ig terjedő skálán méri a személy korlátait, és a végső értéket használja annak meghatározására, hogy mennyi fogyatékosságot okoz a légszomj. Öt opciós osztályozási rendszer, az úgynevezett Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnea Scale.
alapvonal, RR után (2 hónap); 6 hónap és 12 hónap
Változás a kiindulási szorongás és depresszió (HAD) állapothoz képest 2, 6, 12 hónapban
Időkeret: Alapállapot, RR után (2 hónap); 6 hónap és 12 hónap
A COPD-s betegek által tapasztalt szorongás és depresszió szintjének meghatározása
Alapállapot, RR után (2 hónap); 6 hónap és 12 hónap
EPICES pontszám
Időkeret: alapvonal

Az EPICES pontszám (Assessment of the precariousness and health inequalities in the Health Examination Centers, francia) a bizonytalanság egyéni mutatója.

,Önkitöltős kérdőív,számszerűsítse a társadalmi sérülékenység és bizonytalanság szintjét. Nullától (nincs sebezhetőség) 100-ig (maximális sebezhetőség) terjed.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier Le Rouzic, MD,PhD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017_08
  • 2017-A02393-50 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS-16-249 (Egyéb azonosító: PREPS number, DGOS)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Otthoni légúti rehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel