Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk rehabilitering for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (REHABDO)

4. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Respiratorisk genoptræning i hjemmet vs i centeret for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: effektivitet, præferencer og omkostninger

Formålet med dette kliniske forsøg er at fastslå non-inferioriteten af ​​hjemmebaseret respiratorisk rehabilitering sammenlignet med respiratorisk rehabilitering i centrum med hensyn til træningstolerance som evalueret ved 6 minutters Stepper-testen.

Dette forsøg vil også 1°) evaluere de medico-økonomiske aspekter af hjemmebaseret respiratorisk rehabilitering versus respiratorisk rehabilitering i centrum; 2°) analysere patientens præferencer mellem hjemmebaseret respiratorisk genoptræning og respiratorisk genoptræning i center og 3°) Sammenlign hjemmebaseret respiratorisk genoptræning vs respiratorisk genoptræning i center mht. dyspnø, livskvalitet, angst og depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en komparativ analyse af den kliniske og medico-økonomiske effektivitet af centerbaseret RR versus hjemmebaseret RR i afdelingerne Nord og Pas de Calais i Frankrig. Alle KOL-patienter, der er kvalificerede til RR og villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive fulgt.

Patientpræferencer vil blive evalueret ved inklusion. Efter præsentation af begge RR-modaliteter vil patienter, der udtrykker en stærk præference for et eller andet af vilkårene, blive taget hånd om efter deres ønsker. Ligegyldige patienter mellem de to RR-modaliteter vil blive randomiseret.

Dette design er begrundet i lyset af tre tilfælde:

  • Det er umuligt at vurdere blind intervention,
  • Effektiviteten af ​​RR afhænger af patientens præferencer,
  • Patienternes overholdelse af protokollen lettes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Béthune, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Béthune, Frankrig
        • CH de Béthune
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Calmette, CHU
      • Loos, Frankrig
        • CH de Loos
      • Roubaix, Frankrig
        • CH Victor Provot, Roubaix
      • Tourcoing, Frankrig
        • CH de Tourcoing
      • Wattrelos, Frankrig
        • CH de Wattrelos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:I henhold til HAS-anbefalinger kan SPLF, ERS / ATS (3) (18) (19) inkluderes enhver patient, over 18 år, med trin II - III - IV KOL, der viser invaliderende dyspnø i dagligdagens aktiviteter, og/eller i løbet af akut eksacerbation af KOL (EABPCO), uden at der er diagnosticeret anden respiratorisk patologi.

Ekskluderingskriterier:

Ifølge anbefalingerne vil HAS, SPLF, ERS / ATS ikke blive inkluderet nogen patient, der har:

  • følgesygdomme, herunder ustabiliseret kardiovaskulær sygdom,
  • betydelige kognitive lidelser: patienter med en historie med patologier neurodegenerative med tab af mentale evner (eksempel: Alzheimer)
  • Psykiatriske lidelser: patienter med nedsat dømmekraft og perception
  • neurologiske eller ortopædiske lidelser, der ikke tillader realisering af fysiske aktiviteter

Desuden vil patienten(e) ikke blive inkluderet:

  • venter på lungetransplantation,
  • gravid eller ammende,
  • i en nødsituation
  • ude af stand til at modtage oplyst information,
  • ude af stand til at deltage i hele undersøgelsen,
  • ikke omfattet af den sociale sikringsordning,
  • nægter at underskrive samtykket,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hjemmegruppe
Andet: Respiratorisk genoptræning i hjemmet
Hjemmeplejen er individuel (ofte med ægtefællen eller plejeren), i løbet af 1.30, et besøg om ugen i 8 uger, efter afslutning af den pædagogiske diagnose, under direkte supervision af et medlem af teamet, med fortsatte fysiske aktiviteter i selvstændighed de andre ugedage i henhold til en personlig handlingsplan. Der er ikke planlagt besøg hos lungelægen, den praktiserende læge eller i genoptræningscentret. Teamet omfatter lungelæge, sygeplejersker, diætist, socio-medicinsk kosmetolog og en administrativ assistent.
Aktiv komparator: midtergruppe
Andet: Center respiratorisk genoptræning

I ambulant regi udføres forløbet i grupper på 6 til 8 patienter i sessioner fra kl. til 24 sessioner. Internt kommer patienterne til "fuldstændig" indlæggelse i 4 uger. Denne varighed kan moduleres i henhold til patientens udvikling.

Supervision varetages af hele teamet inklusive lungelæger, sygeplejersker, fysioterapeuter, psykologer, aktivitetsprofessorer tilpasset fysikere, diætist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline den 6 minutters Stepper-test efter 2 måneder
Tidsramme: Ved 2 måneder
6 minutters stepper test (ST6), udført på en stepper gør det muligt at analysere antallet af slag (eller skridt) udført på 6 minutter
Ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline den 6 minutters Stepper-test ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder
6 minutters stepper test (ST6), udført på en stepper gør det muligt at analysere antallet af slag (eller skridt) udført på 6 minutter
ved 6 måneder, ved 12 måneder
Procentdel af patienter, der udtrykker præference markeret for hjemmebaseret respiratorisk rehabilitering eller respiratorisk rehabilitering i center
Tidsramme: Baseline
Baseline
Udgifter til interventioner: respiratorisk genoptræning i centeret eller i hjemmet
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Ændring fra Baseline COPD Assessment Test (CAT) efter 2,6,12 måneder
Tidsramme: baseline, efter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
KOL vurderingstesten (CAT) er et kort spørgeskema, der oprindeligt var beregnet til at vurdere livskvalitet og klinisk effekt af KOL
baseline, efter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra Baseline Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnø-skala ved 2,6,12 måneder
Tidsramme: baseline, efter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
Skalaen måler en persons begrænsningsbase på en skala fra 0-4 og bruger den endelige værdi til at bestemme, hvor meget invaliditet der er forårsaget af åndenød. Fem-valgs bedømmelsessystem kaldet Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnø-skalaen.
baseline, efter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline angst og depression (HAD) efter 2,6,12 måneder
Tidsramme: Baseline, efter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
At bestemme niveauet af angst og depression, som en KOL-patient oplever
Baseline, efter RR (2 måneder); 6 måneder og 12 måneder
EPICES score
Tidsramme: baseline

EPICES-score (vurdering af prekærhed og sundhedsuligheder i sundhedsundersøgelsescentrene, fransk) er en individuel indikator for prekærhed

,Selvadministreret spørgeskema, kvantificere niveauet af social sårbarhed og prekærhed. Det spænder fra nul (ingen sårbarhed) til 100 (maksimal sårbarhed)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Le Rouzic, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017_08
  • 2017-A02393-50 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS-16-249 (Anden identifikator: PREPS number, DGOS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk genoptræning i hjemmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner