Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Respiratoire revalidatie voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (REHABDO)

24 augustus 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Ademhalingsrevalidatie thuis versus in het centrum voor patiënten met chronische obstructieve longziekte: werkzaamheid, voorkeuren en kosten

Het doel van deze klinische studie is om de non-inferioriteit vast te stellen van ademhalingsrevalidatie thuis in vergelijking met ademhalingsrevalidatie in het centrum in termen van inspanningstolerantie zoals geëvalueerd door de 6 minuten Stepper-test.

Deze proef zal ook 1°) de medisch-economische aspecten evalueren van de thuisgebaseerde ademhalingsrevalidatie versus ademhalingsrevalidatie in het centrum; 2°) analyseer de voorkeuren van patiënten tussen respiratoire thuisrevalidatie en respiratoire rehabilitatie in het centrum en 3°) Vergelijk respiratoire rehabilitatie thuis versus respiratoire rehabilitatie in het centrum in termen van kortademigheid, kwaliteit van leven, angst en depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is een vergelijkende analyse uit te voeren van de klinische en medisch-economische effectiviteit van RR in het centrum versus thuis RR in de departementen Nord en Pas de Calais in Frankrijk. Alle COPD-patiënten die in aanmerking komen voor RR en bereid zijn deel te nemen aan de studie zullen worden gevolgd.

De voorkeuren van de patiënt worden bij opname geëvalueerd. Na presentatie van beide RR-modaliteiten zullen patiënten die een sterke voorkeur uiten voor de ene of de andere term behandeld worden volgens hun wensen. Onverschillige patiënten tussen de twee RR-modaliteiten zullen worden gerandomiseerd.

Dit ontwerp is gerechtvaardigd in het licht van drie gevallen:

  • Het is onmogelijk om blinde interventie te evalueren,
  • De effectiviteit van RR hangt af van de voorkeuren van de patiënt,
  • De naleving van het protocol door de patiënt wordt vergemakkelijkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

670

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Benoit Wallaert, MD,PhD

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Béthune, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Béthune
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fréderic Bart, MD
      • Béthune, Frankrijk
        • Werving
        • CH de Béthune
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fréderic Bart, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Calmette, CHU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Le Rouzic, MD
      • Loos, Frankrijk
        • Werving
        • CH de Loos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Said Benkharraz, MD
      • Roubaix, Frankrijk
        • Werving
        • CH Victor Provot, Roubaix
        • Hoofdonderzoeker:
          • François Steenhouwer, MD
      • Tourcoing, Frankrijk
        • Werving
        • CH de Tourcoing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thirard Laurence, MD
      • Wattrelos, Frankrijk
        • Werving
        • CH de Wattrelos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alain Strecker, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:Volgens HAS-aanbevelingen kunnen SPLF, ERS / ATS (3) (18) (19) worden opgenomen voor elke patiënt ouder dan 18 jaar met stadium II - III - IV COPD die invaliderende dyspneu vertoont bij activiteiten van het dagelijks leven, en/of in de loop van acute exacerbatie van COPD (EABPCO), waarbij geen andere respiratoire pathologie is gediagnosticeerd.

Uitsluitingscriteria:

Volgens de aanbevelingen zullen HAS, SPLF, ERS / ATS niet worden opgenomen bij patiënten met:

  • comorbiditeiten waaronder niet-gestabiliseerde hart- en vaatziekten,
  • significante cognitieve stoornissen: patiënten met een voorgeschiedenis van pathologieën neurodegeneratief met verlies van mentale vermogens (voorbeeld: Alzheimer)
  • psychiatrische stoornissen: patiënten met een verminderd beoordelingsvermogen en perceptie
  • neurologische of orthopedische aandoeningen die de realisatie van fysieke activiteiten niet mogelijk maken

Eveneens wordt niet meegerekend de patiënt(en):

  • wachten op longtransplantatie,
  • zwanger of verzorgend,
  • in een noodsituatie
  • niet in staat om verlichte informatie te ontvangen,
  • niet in staat om deel te nemen aan het hele onderzoek,
  • niet gedekt door het socialezekerheidsstelsel,
  • weigeren de toestemming te ondertekenen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: thuis groep
Ander: Respiratoire revalidatie thuis
Thuiszorg is individueel (vaak met de partner of de verzorger), gedurende 1u30, één bezoek per week gedurende 8 weken, na voltooiing van de educatieve diagnose, onder direct toezicht van een lid van het team, met voortgezette fysieke activiteiten in autonomie van de anderen dagen van de week volgens een gepersonaliseerd actieplan. Er is geen bezoek gepland bij de longarts, de huisarts of in het revalidatiecentrum. Het team bestaat uit longarts, verpleegkundigen, diëtist, sociaal-medisch schoonheidsspecialiste en een administratief medewerkster.
Actieve vergelijker: middelste groep
Ander: Centrum ademhalingsrevalidatie

In een poliklinische setting wordt de cursus uitgevoerd in groepen van 6 tot 8 patiënten, tijdens sessies van 3 tot 7 uur 's ochtends, onder leiding van gezondheidswerkers, 3 tot 5 keer per week, gedurende 4 tot 6 weken, voor een totaal van 20 tot 24 sessies. Intern komen patiënten gedurende 4 weken voor een "volledige" ziekenhuisopname. Deze duur kan worden gemoduleerd volgens de evolutie van de patiënten.

De supervisie wordt uitgevoerd door het hele team met inbegrip van longartsen, verpleegkundigen, kinesitherapeuten, psychologen, activiteitenprofessoren aangepast fysici, diëtist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander vanaf de basislijn de 6 minuten Stepper-test na 2 maanden
Tijdsspanne: Op 2 maanden
De 6 minuten stepper test (ST6), uitgevoerd op een Stepper, maakt het mogelijk om het aantal slagen (of stappen) uitgevoerd in 6 minuten te analyseren
Op 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander vanaf de basislijn de 6 minuten Stepper-test op 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: na 6 maanden, na 12 maanden
De 6 minuten stepper test (ST6), uitgevoerd op een Stepper, maakt het mogelijk om het aantal slagen (of stappen) uitgevoerd in 6 minuten te analyseren
na 6 maanden, na 12 maanden
Percentage patiënten dat een duidelijke voorkeur uitdrukt voor respiratoire rehabilitatie thuis of respiratoire rehabilitatie in het centrum
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Kosten interventies: respiratoire revalidatie in centrum of thuis
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline COPD Assessment Test (CAT) na 2,6,12 maanden
Tijdsspanne: baseline, na RR (2 maanden); 6 maanden en 12 maanden
De COPD-beoordelingstest (CAT) is een korte vragenlijst die oorspronkelijk bedoeld was om de kwaliteit van leven en de klinische impact van COPD te beoordelen
baseline, na RR (2 maanden); 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van Baseline Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnoe-schaal na 2,6,12 maanden
Tijdsspanne: baseline, na RR (2 maanden); 6 maanden en 12 maanden
De schaal meet de beperking van een persoon op een schaal van 0-4 en gebruikt de uiteindelijke waarde om te bepalen hoeveel invaliditeit wordt veroorzaakt door kortademigheid. Beoordelingssysteem met vijf opties, de Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnea Scale.
baseline, na RR (2 maanden); 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline angst en depressie (HAD) na 2,6,12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, na RR (2 maanden); 6 maanden en 12 maanden
Om de niveaus van angst en depressie te bepalen die een COPD-patiënt ervaart
Baseline, na RR (2 maanden); 6 maanden en 12 maanden
EPICES-score
Tijdsspanne: basislijn

EPICES-score (Assessment of the precariousness and health inequalities in the Health Examination Centres, Frans) is een individuele indicator van precariteit

,Zelf-ingevulde vragenlijst,kwantificeer het niveau van sociale kwetsbaarheid en onzekerheid. Het varieert van nul (geen kwetsbaarheid) tot 100 (maximale kwetsbaarheid)
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier Le Rouzic, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017_08
  • 2017-A02393-50 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS-16-249 (Andere identificatie: PREPS number, DGOS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratoire revalidatie thuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren