Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja oddechowa pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (REHABDO)

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Rehabilitacja oddechowa w domu vs w ośrodku dla pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: skuteczność, preferencje i koszty

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy rehabilitacja oddechowa w domu w porównaniu z rehabilitacją oddechową w ośrodku pod względem tolerancji wysiłku ocenianej za pomocą 6-minutowego testu Steppera nie jest gorsza.

Ta próba będzie również 1°) oceniać medyczno-ekonomiczne aspekty domowej rehabilitacji oddechowej w porównaniu z rehabilitacją oddechową w ośrodku; 2°) przeanalizować preferencje pacjentów pomiędzy rehabilitacją oddechową w domu a rehabilitacją oddechową w ośrodku oraz 3°) porównać rehabilitację oddechową w domu z rehabilitacją oddechową w ośrodku pod względem duszności, jakości życia, lęku i depresji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie analizy porównawczej klinicznej i medyczno-ekonomicznej skuteczności RR w ośrodku w porównaniu z RR w domu w departamentach Nord i Pas de Calais we Francji. Wszyscy pacjenci z POChP kwalifikujący się do RR i chcący wziąć udział w badaniu będą obserwowani.

Preferencje pacjentów zostaną ocenione podczas włączenia. Po przedstawieniu obu modalności RR pacjenci, którzy wyrażą silną preferencję dla jednego lub drugiego terminu, zostaną objęci opieką zgodnie z ich życzeniem. Pacjenci obojętni między dwiema modalnościami RR będą randomizowani.

Konstrukcja ta jest uzasadniona w świetle trzech przypadków:

  • Niemożliwa jest ocena ślepej interwencji,
  • Skuteczność RR zależy od preferencji pacjenta,
  • Ułatwione jest przestrzeganie przez pacjentów protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

670

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Benoit Wallaert, MD,PhD

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Béthune, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Béthune
        • Główny śledczy:
          • Fréderic Bart, MD
      • Béthune, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de Béthune
        • Główny śledczy:
          • Fréderic Bart, MD
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Calmette, CHU
        • Główny śledczy:
          • Olivier Le Rouzic, MD
      • Loos, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de Loos
        • Główny śledczy:
          • Said Benkharraz, MD
      • Roubaix, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Victor Provot, Roubaix
        • Główny śledczy:
          • François Steenhouwer, MD
      • Tourcoing, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de Tourcoing
        • Główny śledczy:
          • Thirard Laurence, MD
      • Wattrelos, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de Wattrelos
        • Główny śledczy:
          • Alain Strecker, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Zgodnie z zaleceniami HAS do SPLF, ERS/ATS (3) (18) (19) można zaliczyć każdego chorego w wieku powyżej 18 lat z POChP w stadium II - III - IV, u którego występuje duszność powodująca niesprawność w czynnościach życia codziennego, i/lub w przebiegu ostrego zaostrzenia POChP (EABPCO), bez rozpoznanej innej patologii układu oddechowego.

Kryteria wyłączenia:

Zgodnie z zaleceniami do HAS, SPLF, ERS/ATS nie będą zaliczani pacjenci, u których:

  • choroby współistniejące, w tym nieustabilizowana choroba układu krążenia,
  • istotne zaburzenia poznawcze: pacjenci z historią patologii neurodegeneracyjnych z utratą zdolności umysłowych (przykład: choroba Alzheimera)
  • zaburzenia psychiczne: pacjenci z zaburzeniami oceny i percepcji
  • zaburzenia neurologiczne lub ortopedyczne, które nie pozwalają na realizację aktywności fizycznej

Ponadto nie zostaną uwzględnieni pacjenci:

  • oczekiwanie na przeszczep płuc,
  • ciężarna lub karmiąca,
  • w sytuacji awaryjnej
  • niezdolny do otrzymywania oświeconych informacji,
  • niemożność wzięcia udziału w całym badaniu,
  • nieobjętych systemem ubezpieczeń społecznych,
  • odmowa podpisania zgody,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa domowa
Inny: Domowa rehabilitacja oddechowa
Opieka domowa jest indywidualna (często z współmałżonkiem lub opiekunem), w wymiarze 1h30, jedna wizyta tygodniowo przez 8 tygodni, po zakończeniu diagnozy wychowawczej, pod bezpośrednim nadzorem członka zespołu, z kontynuacją zajęć ruchowych we własnym zakresie pozostali dni tygodnia, według spersonalizowanego planu działania. Nie przewiduje się wizyt u pulmonologa, lekarza pierwszego kontaktu ani w ośrodku rehabilitacyjnym. W skład zespołu wchodzi pulmonolog, pielęgniarki, dietetyk, kosmetyczka społeczno-medyczna oraz asystent administracyjny.
Aktywny komparator: grupa środkowa
Inny: Centrum rehabilitacji oddechowej

W warunkach ambulatoryjnych kurs odbywa się w grupach od 6 do 8 pacjentów, w godzinach od 3 do 7 rano, pod kierunkiem pracowników służby zdrowia, 3 do 5 razy w tygodniu, przez 4 do 6 tygodni, łącznie 20 do 24 sesji. Wewnętrznie pacjenci przyjeżdżają na „kompletną” hospitalizację na 4 tygodnie. Ten czas trwania może być modulowany zgodnie z rozwojem pacjentów.

Nadzór prowadzony jest przez cały zespół składający się z pulmonologów, pielęgniarek, fizjoterapeutów, psychologów, profesorów zajęć adaptowanych fizyków, dietetyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień od linii podstawowej 6-minutowy test Steppera po 2 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy
6-minutowy test steppera (ST6), wykonywany na stepperze, pozwala na analizę liczby ruchów (lub kroków) wykonanych w ciągu 6 minut
W wieku 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień od linii podstawowej 6-minutowy test krokowy po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
6-minutowy test steppera (ST6), wykonywany na stepperze, pozwala na analizę liczby ruchów (lub kroków) wykonanych w ciągu 6 minut
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy
Odsetek pacjentów wyrażających preferencje dotyczące rehabilitacji oddechowej w domu lub rehabilitacji oddechowej w ośrodku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Koszt interwencji: rehabilitacja oddechowa w ośrodku lub w domu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu oceniającego POChP (CAT) w 2,6,12 miesiącu
Ramy czasowe: wyjściowa, po RR (2 miesiące); 6 miesięcy i 12 miesięcy
Test oceny POChP (CAT) to krótki kwestionariusz przeznaczony początkowo do oceny jakości życia i wpływu klinicznego POChP
wyjściowa, po RR (2 miesiące); 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (MMRC) po 2,6,12 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, po RR (2 miesiące); 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala mierzy podstawę ograniczenia danej osoby w skali od 0 do 4 i wykorzystuje końcową wartość do określenia stopnia niepełnosprawności spowodowanej dusznością. Pięciopcjonalny system oceniania zwany Zmodyfikowaną Skalą Duszności Rady ds. Badań Medycznych (MMRC).
wyjściowa, po RR (2 miesiące); 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana od wyjściowego lęku i depresji (HAD) po 2,6,12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po RR (2 miesiące); 6 miesięcy i 12 miesięcy
Aby określić poziom lęku i depresji, których doświadczają pacjenci z POChP
Wartość wyjściowa, po RR (2 miesiące); 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik EPICES
Ramy czasowe: linia bazowa

Wynik EPICES (Assessment of the precariousness and health inequalities in the Health Examination Centres, francuski) jest indywidualnym wskaźnikiem precariousness

Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, określa ilościowo poziom wrażliwości społecznej i prekarności. Waha się od zera (brak podatności) do 100 (maksymalna podatność)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Le Rouzic, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_08
  • 2017-A02393-50 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS-16-249 (Inny identyfikator: PREPS number, DGOS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Domowa rehabilitacja oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj