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Réadaptation respiratoire pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (REHABDO)

4 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille

Réadaptation respiratoire à domicile vs en centre pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique : efficacité, préférences et coûts

Le but de cet essai clinique est d'établir la non-infériorité de la réadaptation respiratoire à domicile par rapport à la réadaptation respiratoire en centre en termes de tolérance à l'effort telle qu'évaluée par le test Stepper de 6 minutes.

Cet essai permettra également 1°) d'évaluer les aspects Médico-économiques de la Réadaptation Respiratoire à domicile versus la Réadaptation Respiratoire en centre ; 2°) analyser les préférences des patients entre la rééducation respiratoire à domicile et la rééducation respiratoire en centre et 3°) comparer la rééducation respiratoire à domicile vs la rééducation respiratoire en centre en termes de dyspnée, qualité de vie, anxiété et dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de réaliser une analyse comparative de l'efficacité clinique et médico-économique de la RR en centre versus la RR à domicile dans les départements du Nord et du Pas de Calais en France. Tous les patients atteints de MPOC éligibles à la RR et désireux de participer à l'étude seront suivis.

Les préférences des patients seront évaluées à l'inclusion. Après présentation des deux modalités de RR, les patients exprimant une forte préférence pour l'un ou l'autre des termes seront pris en charge selon leur souhait. Les patients indifférents entre les deux modalités de RR seront randomisés.

Cette conception se justifie à la lumière de trois cas :

  • Il est impossible d'évaluer une intervention en aveugle,
  • L'efficacité de la RR dépend des préférences du patient,
  • L'adhésion des patients au protocole est facilitée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Béthune, France
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Béthune, France
        • CH de Béthune
      • Lille, France
        • Hôpital Calmette, CHU
      • Loos, France
        • CH de Loos
      • Roubaix, France
        • CH Victor Provot, Roubaix
      • Tourcoing, France
        • CH de Tourcoing
      • Wattrelos, France
        • CH de Wattrelos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :Selon les recommandations de la HAS, SPLF, ERS/ATS (3) (18) (19) peuvent être inclus tout patient, âgé de plus de 18 ans, présentant une BPCO de stade II - III - IV présentant une dyspnée invalidante des activités de la vie quotidienne, et/ou au cours d'une exacerbation aiguë de BPCO (EABPCO), sans autre pathologie respiratoire diagnostiquée.

Critère d'exclusion:

Selon les recommandations, HAS, SPLF, ERS/ATS ne seront inclus aucun patient ayant :

  • les comorbidités dont les maladies cardiovasculaires non stabilisées,
  • troubles cognitifs importants : patients ayant des antécédents de pathologies neurodégénératives avec perte des facultés mentales (exemple : Alzheimer)
  • troubles psychiatriques : patients présentant des troubles du jugement et de la perception
  • troubles neurologiques ou orthopédiques ne permettant pas la réalisation d'activités physiques

Aussi, ne seront pas inclus, le(s) patient(s) :

  • en attente d'une greffe pulmonaire,
  • enceinte ou allaitante,
  • dans une situation d'urgence
  • incapable de recevoir des informations éclairées,
  • incapable de participer à l'ensemble de l'étude,
  • non couverts par le régime de sécurité sociale,
  • refuser de signer le consentement,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe résidentiel
Autre: Réadaptation respiratoire à domicile
Les soins à domicile sont individuels (souvent avec le conjoint ou l'aidant), pendant 1h30, une visite par semaine pendant 8 semaines, après réalisation du diagnostic éducatif, sous la supervision directe d'un membre de l'équipe, avec poursuite des activités physiques en autonomie les autres jours de la semaine, selon un plan d'action personnalisé. Aucune visite n'est prévue chez le pneumologue, le médecin généraliste ou en centre de rééducation. L'équipe comprend un pneumologue, des infirmières, une diététicienne, une esthéticienne socio-médicale et une assistante administrative.
Comparateur actif: groupe central
Autre: Centre de réadaptation respiratoire

En ambulatoire, le cours est réalisé en groupe de 6 à 8 patients, lors de séances de 3h à 7h, sous la direction de professionnels de santé, 3 à 5 fois par semaine, pendant 4 à 6 semaines, pour un total de 20 à 24 séances. En interne, les patients viennent « compléter » une hospitalisation de 4 semaines. Cette durée peut être modulée en fonction de l'évolution des patients.

L'encadrement est assuré par toute l'équipe comprenant pneumologues, infirmières, kinésithérapeutes, psychologues, professeurs d'activité physiciens adaptés, diététicienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer par rapport à la ligne de base le test Stepper de 6 minutes à 2 mois
Délai: A 2 mois
Le test du stepper 6 minutes (ST6), réalisé sur un Stepper permet d'analyser le nombre de coups (ou pas) effectués en 6 minutes
A 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer par rapport à la ligne de base le test Stepper de 6 minutes à 6 et 12 mois
Délai: à 6 mois, à 12 mois
Le test du stepper 6 minutes (ST6), réalisé sur un Stepper permet d'analyser le nombre de coups (ou pas) effectués en 6 minutes
à 6 mois, à 12 mois
Pourcentage de patients exprimant une préférence marquée pour la réadaptation respiratoire à domicile ou la réadaptation respiratoire en centre
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Coût des interventions : réadaptation respiratoire en centre ou à domicile
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Changement par rapport au test d'évaluation de base de la MPOC (CAT) à 2, 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, après RR (2 mois) ; 6 mois et 12 mois
Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est un court questionnaire initialement destiné à évaluer la qualité de vie et l'impact clinique de la MPOC
ligne de base, après RR (2 mois) ; 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à l'échelle de base de la dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée (MMRC) à 2, 6 et 12 mois
Délai: ligne de base, après RR (2 mois) ; 6 mois et 12 mois
L'échelle mesure la limitation d'une personne sur une échelle de 0 à 4 et utilise la valeur finale pour déterminer le degré d'invalidité causé par l'essoufflement. Système de notation à cinq options appelé échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée (MMRC).
ligne de base, après RR (2 mois) ; 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à l'anxiété et la dépression de base (HAD) à 2, 6, 12 mois
Délai: Au départ, après RR (2 mois) ; 6 mois et 12 mois
Pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression que connaissent les patients atteints de MPOC
Au départ, après RR (2 mois) ; 6 mois et 12 mois
Note EPICES
Délai: ligne de base

Le score EPICES (Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examen de santé) est un indicateur individuel de précarité

,Questionnaire auto-administré,quantifie le niveau de vulnérabilité sociale et de précarité. Il va de zéro (aucune vulnérabilité) à 100 (vulnérabilité maximale)
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Le Rouzic, MD,PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017_08
  • 2017-A02393-50 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS-16-249 (Autre identifiant: PREPS number, DGOS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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