Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respiratorisk rehabilitering för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (REHABDO)

4 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Respiratorisk rehabilitering hemma vs i centrum för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom: effekt, preferenser och kostnader

Syftet med denna kliniska prövning är att fastställa non-inferioriteten hos hembaserad andningsrehabilitering jämfört med respiratorisk rehabilitering i centrum när det gäller träningstolerans, utvärderad av 6-minuters Stepper-testet.

Denna studie kommer också 1°) att utvärdera de medikoekonomiska aspekterna av hembaserad respiratorisk rehabilitering kontra respiratorisk rehabilitering i centrum; 2°) analysera patientens preferenser mellan hembaserad andningsrehabilitering och andningsrehabilitering i centrum och 3°) Jämför hembaserad andningsrehabilitering vs andningsrehabilitering i centrum vad gäller dyspné, livskvalitet, ångest och depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utföra en jämförande analys av den kliniska och medikoekonomiska effektiviteten av centerbaserad RR kontra hembaserad RR på avdelningarna Nord och Pas de Calais i Frankrike. Alla KOL-patienter som är kvalificerade för RR och som är villiga att delta i studien kommer att följas.

Patientpreferenser kommer att utvärderas vid inkluderingen. Efter presentation av båda RR-modaliteterna kommer patienter som uttrycker en stark preferens för en eller annan av termerna att tas om hand enligt deras önskemål. Obetydliga patienter mellan de två RR-modaliteterna kommer att randomiseras.

Denna design är motiverad i ljuset av tre fall:

  • Det är omöjligt att utvärdera blind intervention,
  • Effektiviteten av RR beror på patientens preferenser,
  • Patienternas efterlevnad av protokollet underlättas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Béthune, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Béthune, Frankrike
        • CH de Béthune
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Calmette, CHU
      • Loos, Frankrike
        • CH de Loos
      • Roubaix, Frankrike
        • CH Victor Provot, Roubaix
      • Tourcoing, Frankrike
        • CH de Tourcoing
      • Wattrelos, Frankrike
        • CH de Wattrelos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Enligt HAS-rekommendationer kan SPLF, ERS / ATS (3) (18) (19) inkluderas alla patienter, över 18 år, med KOL i stadium II - III - IV som presenterar handikappande dyspné i dagliga aktiviteter, och/eller i samband med akut exacerbation av KOL (EABPCO), utan att någon annan respiratorisk patologi har diagnostiserats.

Exklusions kriterier:

Enligt rekommendationerna kommer HAS, SPLF, ERS / ATS inte att inkluderas någon patient som har:

  • samsjukligheter inklusive ostabiliserad hjärt-kärlsjukdom,
  • betydande kognitiva störningar: patienter med en historia av patologier neurodegenerativa med förlust av mentala förmågor (exempel: Alzheimer)
  • psykiatriska störningar: patienter med nedsatt omdöme och uppfattning
  • neurologiska eller ortopediska störningar som inte tillåter genomförandet av fysiska aktiviteter

Dessutom kommer inte patienten att inkluderas:

  • väntar på lungtransplantation,
  • gravid eller ammande,
  • i en nödsituation
  • inte kan ta emot upplyst information,
  • inte kan delta i hela studien,
  • som inte omfattas av socialförsäkringssystemet,
  • vägrar att underteckna samtycke,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hemmagrupp
Övrig: Respiratorisk rehabilitering i hemmet
Hemtjänst är individuell (ofta med maken eller vårdaren), under 1h30, ett besök per vecka i 8 veckor, efter avslutad pedagogisk diagnos, under direkt övervakning av en medlem i teamet, med fortsatta fysiska aktiviteter i autonomi de andra dagar i veckan, enligt en personlig handlingsplan. Inget besök är inplanerat hos lungläkaren, allmänläkaren eller på rehabiliteringscentret. I teamet ingår lungläkare, sjuksköterskor, dietist, sociomedicinsk kosmetolog och en administrativ assistent.
Aktiv komparator: mittgrupp
Övrig: Centrera respiratorisk rehabilitering

I poliklinisk miljö genomförs kursen i grupper om 6 till 8 patienter, under sessioner från 3 till 7 på morgonen, under ledning av vårdpersonal, 3 till 5 gånger i veckan, i 4 till 6 veckor, totalt 20 till 24 sessioner. Internt kommer patienterna till "fullständig" sjukhusvård i 4 veckor. Denna varaktighet kan moduleras i enlighet med patienternas utveckling.

Handledning utförs av hela teamet inklusive lungläkare, sjuksköterskor, sjukgymnaster, psykologer, aktivitetsprofessorer anpassade fysiker, dietist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen med 6 minuters Stepper-test efter 2 månader
Tidsram: Vid 2 månader
6 minuters stegtest (ST6), utfört på en Stepper gör det möjligt att analysera antalet slag (eller steg) som utförs på 6 minuter
Vid 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen 6 minuters Stepper-test vid 6 och 12 månader
Tidsram: vid 6 månader, vid 12 månader
6 minuters stegtest (ST6), utfört på en Stepper gör det möjligt att analysera antalet slag (eller steg) som utförs på 6 minuter
vid 6 månader, vid 12 månader
Andel av patienter som uttrycker en preferens markerad för hembaserad andningsrehabilitering eller andningsrehabilitering i centrum
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Kostnad för insatser: andningsrehabilitering i centrum eller hemma
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader
Ändring från Baseline COPD Assessment Test (CAT) vid 2,6,12 månader
Tidsram: baslinje, efter RR (2 månader); 6 månader och 12 månader
KOL-bedömningstestet (CAT) är ett kort frågeformulär som initialt var avsett för att bedöma livskvalitet och klinisk påverkan av KOL
baslinje, efter RR (2 månader); 6 månader och 12 månader
Förändring från Baseline Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnéskala vid 2,6,12 månader
Tidsram: baslinje, efter RR (2 månader); 6 månader och 12 månader
Skalan mäter en persons begränsningsbas på en skala från 0-4 och använder slutvärdet för att bestämma hur mycket funktionshinder som orsakas av andnöd. Fem-alternativ betygssystem som kallas Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnéskala.
baslinje, efter RR (2 månader); 6 månader och 12 månader
Förändring från Baseline Anxiety and Depression (HAD) vid 2,6,12 månader
Tidsram: Baslinje, efter RR (2 månader); 6 månader och 12 månader
För att bestämma nivåerna av ångest och depression som en KOL-patient upplever
Baslinje, efter RR (2 månader); 6 månader och 12 månader
EPICES poäng
Tidsram: baslinje

EPICES-poäng (bedömning av osäkerhet och ojämlikheter i hälsa i hälsoundersökningscentra, franska) är en individuell indikator på osäkerhet

,Självadministrerade frågeformulär, kvantifiera nivån av social utsatthet och osäkerhet. Det sträcker sig från noll (ingen sårbarhet) till 100 (maximal sårbarhet)
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Le Rouzic, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017_08
  • 2017-A02393-50 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS-16-249 (Annan identifierare: PREPS number, DGOS)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratorisk rehabilitering i hemmet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera