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Riabilitazione respiratoria per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (REHABDO)

4 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Riabilitazione respiratoria domiciliare vs in Centro per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: efficacia, preferenze e costi

Lo scopo di questo studio clinico è stabilire la non inferiorità della riabilitazione respiratoria domiciliare rispetto alla riabilitazione respiratoria in centro in termini di tolleranza all'esercizio valutata dal test Stepper di 6 minuti.

Questo studio inoltre 1°) valuterà gli aspetti Medico-economici della Riabilitazione Respiratoria domiciliare rispetto alla Riabilitazione Respiratoria in Centro; 2°) analizzare le preferenze del paziente tra riabilitazione respiratoria domiciliare e riabilitazione respiratoria in centro e 3°) confrontare riabilitazione respiratoria domiciliare vs riabilitazione respiratoria in centro in termini di dispnea, qualità della vita, ansia e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire un'analisi comparativa dell'efficacia clinica e medico-economica della RR basata sul centro rispetto alla RR domiciliare nei dipartimenti del Nord e del Pas de Calais in Francia. Saranno seguiti tutti i pazienti con BPCO idonei per RR e disposti a partecipare allo studio.

Le preferenze del paziente saranno valutate al momento dell'inclusione. Dopo la presentazione di entrambe le modalità RR, i pazienti che esprimono una forte preferenza per l'uno o l'altro dei termini saranno seguiti secondo i loro desideri. I pazienti indifferenti tra le due modalità RR saranno randomizzati.

Questo disegno è giustificato alla luce di tre casi:

  • È impossibile valutare l'intervento alla cieca,
  • L'efficacia della RR dipende dalle preferenze del paziente,
  • L'adesione dei pazienti al protocollo è facilitata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Béthune, Francia
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Béthune, Francia
        • CH de Béthune
      • Lille, Francia
        • Hôpital Calmette, CHU
      • Loos, Francia
        • CH de Loos
      • Roubaix, Francia
        • CH Victor Provot, Roubaix
      • Tourcoing, Francia
        • CH de Tourcoing
      • Wattrelos, Francia
        • CH de Wattrelos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:Secondo le raccomandazioni HAS, SPLF, ERS / ATS (3) (18) (19) può essere incluso qualsiasi paziente, di età superiore ai 18 anni, con BPCO in stadio II - III - IV che presenti dispnea invalidante nelle attività della vita quotidiana, e/o in corso di riacutizzazione della BPCO (EABPCO), senza altra patologia respiratoria diagnosticata.

Criteri di esclusione:

Secondo le raccomandazioni, HAS, SPLF, ERS / ATS non saranno inclusi pazienti con:

  • comorbilità tra cui malattie cardiovascolari non stabilizzate,
  • disturbi cognitivi significativi: pazienti con una storia di patologie neurodegenerative con perdita delle facoltà mentali (esempio: Alzheimer)
  • disturbi psichiatrici: pazienti con giudizio e percezione alterati
  • disturbi neurologici o ortopedici che non consentono la realizzazione di attività fisiche

Inoltre, non saranno inclusi, il/i paziente/i:

  • in attesa di trapianto di polmone,
  • gravidanza o allattamento,
  • in una situazione di emergenza
  • incapace di ricevere informazioni illuminate,
  • impossibilitato a partecipare all'intero studio,
  • non coperto dal regime di sicurezza sociale,
  • rifiutando di firmare il consenso,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo casalingo
Altro: Riabilitazione respiratoria domiciliare
L'assistenza domiciliare è individuale (spesso con il coniuge o il caregiver), per 1h30, una visita a settimana per 8 settimane, dopo il completamento della diagnosi educativa, sotto la diretta supervisione di un membro dell'équipe, con attività fisica continua in autonomia gli altri giorni della settimana, secondo un piano d'azione personalizzato. Non è prevista alcuna visita presso lo pneumologo, il medico di medicina generale o nel centro di riabilitazione. Il team comprende pneumologo, infermieri, dietista, estetista socio-sanitaria e un assistente amministrativo.
Comparatore attivo: gruppo centrale
Altro: Centro di riabilitazione respiratoria

In regime ambulatoriale, il corso viene svolto in gruppi da 6 a 8 pazienti, in sessioni dalle 3 alle 7 del mattino, sotto la direzione di operatori sanitari, da 3 a 5 volte a settimana, per 4 a 6 settimane, per un totale di 20 a 24 sessioni. Internamente, i pazienti arrivano al ricovero "completo" per 4 settimane. Questa durata può essere modulata in base all'evoluzione dei pazienti.

La supervisione è svolta da tutto il team comprendente pneumologi, infermieri, fisioterapisti, psicologi, professori di attività fisica adattata, dietista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare rispetto al basale il test Stepper di 6 minuti a 2 mesi
Lasso di tempo: A 2 mesi
Il 6 minutes stepper test (ST6), eseguito su uno Stepper permette di analizzare il numero di bracciate (o passi) effettuate in 6 minuti
A 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare rispetto al basale il test Stepper di 6 minuti a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi, a 12 mesi
Il 6 minutes stepper test (ST6), eseguito su uno Stepper permette di analizzare il numero di bracciate (o passi) effettuate in 6 minuti
a 6 mesi, a 12 mesi
Percentuale di pazienti che esprimono una preferenza marcata per la riabilitazione respiratoria domiciliare o per la riabilitazione respiratoria in centro
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Costo degli interventi: riabilitazione respiratoria in sede oa domicilio
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Variazione dal test di valutazione della BPCO al basale (CAT) a 2,6,12 mesi
Lasso di tempo: basale, dopo RR (2 mesi); 6 mesi e 12 mesi
Il test di valutazione della BPCO (CAT) è un breve questionario inizialmente destinato a valutare la qualità della vita e l'impatto clinico della BPCO
basale, dopo RR (2 mesi); 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto alla scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) al basale a 2,6,12 mesi
Lasso di tempo: basale, dopo RR (2 mesi); 6 mesi e 12 mesi
La scala misura la base dei limiti di una persona su una scala da 0 a 4 e utilizza il valore finale per determinare quanta disabilità è causata dalla mancanza di respiro. Sistema di classificazione a cinque opzioni chiamato Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC).
basale, dopo RR (2 mesi); 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale di ansia e depressione (HAD) a 2,6,12 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo RR (2 mesi); 6 mesi e 12 mesi
Per determinare i livelli di ansia e depressione che stanno vivendo i pazienti con BPCO
Basale, dopo RR (2 mesi); 6 mesi e 12 mesi
Punteggio EPICE
Lasso di tempo: linea di base

Il punteggio EPICES (Assessment of the precariousness and health inequalities in the Health Examination Centres, francese) è un indicatore individuale di precarietà

,Questionario autosomministrato, quantifica il livello di vulnerabilità e precarietà sociale. Va da zero (nessuna vulnerabilità) a 100 (massima vulnerabilità)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Le Rouzic, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017_08
  • 2017-A02393-50 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS-16-249 (Altro identificatore: PREPS number, DGOS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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