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Atemwegsrehabilitation für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (REHABDO)

24. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Respiratorische Rehabilitation zu Hause vs. im Zentrum für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Wirksamkeit, Präferenzen und Kosten

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der häuslichen Atemwegsrehabilitation im Vergleich zur Atemwegsrehabilitation im Zentrum hinsichtlich der Belastungstoleranz, bewertet durch den 6-Minuten-Stepper-Test, festzustellen.

Diese Studie wird auch 1°) die medizinisch-ökonomischen Aspekte der häuslichen Atemwegsrehabilitation im Vergleich zur Atemwegsrehabilitation im Zentrum bewerten; 2°) Analysieren Sie die Patientenpräferenzen zwischen häuslicher Atemwegsrehabilitation und Atemwegsrehabilitation im Zentrum und 3°) Vergleichen Sie häusliche Atemwegsrehabilitation mit Atemwegsrehabilitation im Zentrum in Bezug auf Dyspnoe, Lebensqualität, Angstzustände und Depressionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine vergleichende Analyse der klinischen und medizinisch-ökonomischen Wirksamkeit der zentrumsbasierten RR im Vergleich zur häuslichen RR in den Departements Nord und Pas de Calais in Frankreich durchzuführen. Alle COPD-Patienten, die für RR in Frage kommen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden beobachtet.

Patientenpräferenzen werden bei der Aufnahme bewertet. Nach Vorstellung beider RR-Modalitäten werden Patienten, die eine starke Präferenz für den einen oder anderen Begriff äußern, entsprechend ihren Wünschen betreut. Indifferente Patienten zwischen den beiden RR-Modalitäten werden randomisiert.

Dieser Entwurf ist im Hinblick auf drei Fälle gerechtfertigt:

  • Es ist unmöglich, blinde Interventionen zu bewerten,
  • Die Wirksamkeit von RR hängt von den Patientenpräferenzen ab.
  • Die Einhaltung des Protokolls durch die Patienten wird erleichtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

670

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Benoit Wallaert, MD,PhD

Studienorte

  • Frankreich
      • Béthune, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Béthune
        • Hauptermittler:
          • Fréderic Bart, MD
      • Béthune, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Béthune
        • Hauptermittler:
          • Fréderic Bart, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Calmette, CHU
        • Hauptermittler:
          • Olivier Le Rouzic, MD
      • Loos, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Loos
        • Hauptermittler:
          • Said Benkharraz, MD
      • Roubaix, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Victor Provot, Roubaix
        • Hauptermittler:
          • François Steenhouwer, MD
      • Tourcoing, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Tourcoing
        • Hauptermittler:
          • Thirard Laurence, MD
      • Wattrelos, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Wattrelos
        • Hauptermittler:
          • Alain Strecker, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Gemäß den HAS-Empfehlungen, SPLF, ERS/ATS (3) (18) (19) kann jeder Patient über 18 Jahre mit COPD im Stadium II–III–IV eingeschlossen werden, der eine beeinträchtigende Dyspnoe bei Aktivitäten des täglichen Lebens aufweist. und/oder im Verlauf einer akuten COPD-Exazerbation (EABPCO), ohne dass eine andere Atemwegserkrankung diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

Gemäß den Empfehlungen werden HAS, SPLF, ERS/ATS nicht berücksichtigt bei Patienten mit:

  • Komorbiditäten einschließlich instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
  • erhebliche kognitive Störungen: Patienten mit einer Vorgeschichte neurodegenerativer Pathologien mit Verlust der geistigen Fähigkeiten (Beispiel: Alzheimer)
  • Psychiatrische Störungen: Patienten mit eingeschränktem Urteilsvermögen und Wahrnehmung
  • neurologische oder orthopädische Störungen, die die Ausübung körperlicher Aktivitäten nicht zulassen

Außerdem werden folgende Patienten nicht berücksichtigt:

  • Warten auf eine Lungentransplantation,
  • schwanger oder stillend,
  • in einer Notsituation
  • nicht in der Lage, aufschlussreiche Informationen zu erhalten,
  • nicht in der Lage, an der gesamten Studie teilzunehmen,
  • nicht sozialversicherungspflichtig sind,
  • Weigerung, die Einwilligung zu unterzeichnen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stammgruppe
Sonstiges: Atemwegsrehabilitation zu Hause
Die häusliche Pflege erfolgt individuell (oft mit dem Ehepartner oder der Pflegekraft), während 1 Stunde 30, ein Besuch pro Woche für 8 Wochen, nach Abschluss der pädagogischen Diagnose, unter direkter Aufsicht eines Mitglieds des Teams, wobei die anderen die körperlichen Aktivitäten in Autonomie fortsetzen Wochentage, gemäß einem personalisierten Aktionsplan. Es ist kein Besuch beim Lungenarzt, beim Hausarzt oder im Rehabilitationszentrum vorgesehen. Zum Team gehören ein Lungenarzt, Krankenschwestern, ein Ernährungsberater, eine sozialmedizinische Kosmetikerin und eine Verwaltungsassistentin.
Aktiver Komparator: Mittelgruppe
Sonstiges: Zentrum für Atemwegsrehabilitation

Im ambulanten Bereich wird der Kurs in Gruppen von 6 bis 8 Patienten in Sitzungen von 3 bis 7 Uhr morgens unter der Leitung von medizinischem Fachpersonal 3 bis 5 Mal pro Woche für 4 bis 6 Wochen, also insgesamt 20, durchgeführt bis 24 Sitzungen. Intern kommen die Patienten zu einem „vollständigen“ Krankenhausaufenthalt für 4 Wochen. Diese Dauer kann entsprechend der Entwicklung der Patienten moduliert werden.

Die Betreuung erfolgt durch das gesamte Team bestehend aus Pneumologen, Krankenschwestern, Physiotherapeuten, Psychologen, Aktivitätsprofessoren, angepassten Physikern und Ernährungsberatern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den 6-Minuten-Stepper-Test nach 2 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 2 Monaten
Der 6-Minuten-Steppertest (ST6), der mit einem Stepper durchgeführt wird, ermöglicht die Analyse der Anzahl der Hübe (oder Schritte), die in 6 Minuten ausgeführt werden
Mit 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den 6-Minuten-Stepper-Test gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: mit 6 Monaten, mit 12 Monaten
Der 6-Minuten-Steppertest (ST6), der mit einem Stepper durchgeführt wird, ermöglicht die Analyse der Anzahl der Hübe (oder Schritte), die in 6 Minuten ausgeführt werden
mit 6 Monaten, mit 12 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die eine Präferenz für eine Atemwegsrehabilitation zu Hause oder eine Atemwegsrehabilitation im Zentrum zum Ausdruck gebracht haben
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kosten der Interventionen: Atemwegsrehabilitation im Zentrum oder zu Hause
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Änderung gegenüber dem Baseline COPD Assessment Test (CAT) nach 2,6,12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach RR (2 Monate); 6 Monate und 12 Monate
Der COPD-Bewertungstest (CAT) ist ein kurzer Fragebogen, der ursprünglich zur Beurteilung der Lebensqualität und der klinischen Auswirkungen von COPD gedacht ist
Ausgangswert, nach RR (2 Monate); 6 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber der Baseline-Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MMRC) nach 2,6,12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach RR (2 Monate); 6 Monate und 12 Monate
Die Skala misst die Einschränkung einer Person auf einer Skala von 0 bis 4 und verwendet den Endwert, um zu bestimmen, wie stark die Behinderung durch Kurzatmigkeit verursacht wird. Bewertungssystem mit fünf Optionen, genannt „Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnoe Scale“.
Ausgangswert, nach RR (2 Monate); 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Angst und Depression (HAD) nach 2,6,12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach RR (2 Monate); 6 Monate und 12 Monate
Um das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen zu bestimmen, unter denen ein COPD-Patient leidet
Ausgangswert, nach RR (2 Monate); 6 Monate und 12 Monate
EPICES-Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie

Der EPICES-Score (Bewertung der Prekarität und gesundheitlichen Ungleichheiten in den Gesundheitsuntersuchungszentren, Französisch) ist ein individueller Indikator für Prekarität

,Selbst auszufüllender Fragebogen, quantifizieren Sie den Grad der sozialen Verletzlichkeit und Prekarität. Der Wert reicht von Null (keine Schwachstelle) bis 100 (maximale Schwachstelle).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Le Rouzic, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_08
  • 2017-A02393-50 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS-16-249 (Andere Kennung: PREPS number, DGOS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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