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Rehabilitación Respiratoria para Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (REHABDO)

24 de agosto de 2020 actualizado por: University Hospital, Lille

Rehabilitación respiratoria domiciliaria vs en el centro para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: eficacia, preferencias y costos

El objetivo de este ensayo clínico es establecer la no inferioridad de la rehabilitación respiratoria domiciliaria en comparación con la rehabilitación respiratoria en el centro en términos de tolerancia al ejercicio evaluada por la prueba Stepper de 6 minutos.

Este ensayo también 1°) evaluará los aspectos médico-económicos de la rehabilitación respiratoria en el hogar versus la rehabilitación respiratoria en el centro; 2°) analizar las preferencias de los pacientes entre rehabilitación respiratoria domiciliaria y rehabilitación respiratoria en centro y 3°) comparar rehabilitación respiratoria domiciliaria vs rehabilitación respiratoria en centro en cuanto a disnea, calidad de vida, ansiedad y depresión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es realizar un análisis comparativo de la efectividad clínica y médico-económica de la RR basada en un centro frente a la RR basada en el hogar en los departamentos de Nord y Pas de Calais en Francia. Todos los pacientes con EPOC elegibles para RR y dispuestos a participar en el estudio serán seguidos.

Las preferencias del paciente se evaluarán en el momento de la inclusión. Tras la presentación de ambas modalidades de RR, los pacientes que manifiesten una fuerte preferencia por uno u otro de los términos serán atendidos según sus deseos. Los pacientes indiferentes entre las dos modalidades de RR serán aleatorizados.

Este diseño se justifica a la luz de tres casos:

  • Es imposible evaluar la intervención a ciegas,
  • La eficacia de la RR depende de las preferencias del paciente,
  • Se facilita la adherencia de los pacientes al protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

670

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Benoit Wallaert, MD,PhD

Ubicaciones de estudio

      • Béthune, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Béthune
        • Investigador principal:
          • Fréderic Bart, MD
      • Béthune, Francia
        • Reclutamiento
        • CH de Bethune
        • Investigador principal:
          • Fréderic Bart, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Calmette, CHU
        • Investigador principal:
          • Olivier Le Rouzic, MD
      • Loos, Francia
        • Reclutamiento
        • CH de Loos
        • Investigador principal:
          • Said Benkharraz, MD
      • Roubaix, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Victor Provot, Roubaix
        • Investigador principal:
          • François Steenhouwer, MD
      • Tourcoing, Francia
        • Reclutamiento
        • CH de Tourcoing
        • Investigador principal:
          • Thirard Laurence, MD
      • Wattrelos, Francia
        • Reclutamiento
        • CH de Wattrelos
        • Investigador principal:
          • Alain Strecker, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Según recomendaciones HAS, SPLF, ERS/ATS (3) (18) (19) puede incluirse cualquier paciente, mayor de 18 años, con EPOC estadio II - III - IV que presente disnea incapacitante para las actividades de la vida diaria, y/o en curso de exacerbación aguda de EPOC (EABPCO), sin otra patología respiratoria diagnosticada.

Criterio de exclusión:

De acuerdo con las recomendaciones, HAS, SPLF, ERS/ATS no se incluirán en ningún paciente que tenga:

  • comorbilidades, incluida la enfermedad cardiovascular no estabilizada,
  • Trastornos cognitivos significativos: pacientes con antecedentes de patologías neurodegenerativas con pérdida de facultades mentales (ejemplo: Alzheimer)
  • trastornos psiquiátricos: pacientes con deterioro del juicio y la percepción
  • trastornos neurológicos u ortopédicos que no permiten la realización de actividades físicas

Asimismo, no se incluirán, el/los paciente(s):

  • a la espera de un trasplante de pulmón,
  • embarazada o amamantando,
  • en una situación de emergencia
  • incapaz de recibir información iluminada,
  • incapaz de participar en todo el estudio,
  • no cubiertos por el régimen de seguridad social,
  • negarse a firmar el consentimiento,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo en casa
La atención domiciliaria es individual (a menudo con el cónyuge o el cuidador), durante 1h30, una visita por semana durante 8 semanas, después de la finalización del diagnóstico educativo, bajo la supervisión directa de un miembro del equipo, con actividades físicas continuadas en autonomía de los demás. días de la semana, según un plan de acción personalizado. No se programa visita en el neumólogo, el médico general o en el centro de rehabilitación. El equipo incluye neumólogo, enfermeras, dietista, esteticista médico-social y un asistente administrativo.
Comparador activo: grupo central

En ambiente ambulatorio, el curso se realiza en grupos de 6 a 8 pacientes, en sesiones de 3 a 7 am, bajo la dirección de profesionales de la salud, 3 a 5 veces por semana, durante 4 a 6 semanas, para un total de 20 a 24 sesiones. Internamente, los pacientes llegan a "completar" la hospitalización durante 4 semanas. Esta duración puede modularse según la evolución de los pacientes.

La supervisión la realiza todo el equipo incluyendo neumólogos, enfermeras, fisioterapeutas, psicólogos, profesores de actividad físicos adaptados, dietista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio la prueba Stepper de 6 minutos a los 2 meses
Periodo de tiempo: A los 2 meses
El test de Stepper de 6 minutos (ST6), realizado en un Stepper permite analizar el número de golpes (o pasos) realizados en 6 minutos
A los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio la prueba Stepper de 6 minutos a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses, a los 12 meses
El test de Stepper de 6 minutos (ST6), realizado en un Stepper permite analizar el número de golpes (o pasos) realizados en 6 minutos
a los 6 meses, a los 12 meses
Porcentaje de pacientes que expresan una marcada preferencia por la rehabilitación respiratoria domiciliaria o la rehabilitación respiratoria en el centro
Periodo de tiempo: Base
Base
Coste de las intervenciones: rehabilitación respiratoria en centro o a domicilio
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses
Cambio con respecto a la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) inicial a los 2, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: basal, tras RR (2 meses); 6 meses y 12 meses
El test de evaluación de la EPOC (CAT) es un breve cuestionario destinado inicialmente a evaluar la calidad de vida y el impacto clínico de la EPOC
basal, tras RR (2 meses); 6 meses y 12 meses
Cambio con respecto a la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) inicial a los 2, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: basal, tras RR (2 meses); 6 meses y 12 meses
La escala mide la base de limitación de una persona en una escala de 0 a 4 y usa el valor final para determinar cuánta discapacidad es causada por la dificultad para respirar. Sistema de calificación de cinco opciones llamado Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC).
basal, tras RR (2 meses); 6 meses y 12 meses
Cambio desde la línea base de ansiedad y depresión (HAD) a los 2, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de RR (2 meses); 6 meses y 12 meses
Determinar los niveles de ansiedad y depresión que experimentan los pacientes con EPOC
Línea de base, después de RR (2 meses); 6 meses y 12 meses
Puntaje de EPICES
Periodo de tiempo: base

La puntuación EPICES (Evaluación de la precariedad y las desigualdades en salud en los Centros de Examen de Salud, francés) es un indicador individual de precariedad

,Cuestionario autoadministrado,cuantifica el nivel de vulnerabilidad y precariedad social. Va de cero (sin vulnerabilidad) a 100 (vulnerabilidad máxima)

base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Le Rouzic, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017_08
  • 2017-A02393-50 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS-16-249 (Otro identificador: PREPS number, DGOS)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rehabilitación respiratoria domiciliaria

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