- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03453606
Rehabilitación Respiratoria para Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (REHABDO)
Rehabilitación respiratoria domiciliaria vs en el centro para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: eficacia, preferencias y costos
El objetivo de este ensayo clínico es establecer la no inferioridad de la rehabilitación respiratoria domiciliaria en comparación con la rehabilitación respiratoria en el centro en términos de tolerancia al ejercicio evaluada por la prueba Stepper de 6 minutos.
Este ensayo también 1°) evaluará los aspectos médico-económicos de la rehabilitación respiratoria en el hogar versus la rehabilitación respiratoria en el centro; 2°) analizar las preferencias de los pacientes entre rehabilitación respiratoria domiciliaria y rehabilitación respiratoria en centro y 3°) comparar rehabilitación respiratoria domiciliaria vs rehabilitación respiratoria en centro en cuanto a disnea, calidad de vida, ansiedad y depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es realizar un análisis comparativo de la efectividad clínica y médico-económica de la RR basada en un centro frente a la RR basada en el hogar en los departamentos de Nord y Pas de Calais en Francia. Todos los pacientes con EPOC elegibles para RR y dispuestos a participar en el estudio serán seguidos.
Las preferencias del paciente se evaluarán en el momento de la inclusión. Tras la presentación de ambas modalidades de RR, los pacientes que manifiesten una fuerte preferencia por uno u otro de los términos serán atendidos según sus deseos. Los pacientes indiferentes entre las dos modalidades de RR serán aleatorizados.
Este diseño se justifica a la luz de tres casos:
- Es imposible evaluar la intervención a ciegas,
- La eficacia de la RR depende de las preferencias del paciente,
- Se facilita la adherencia de los pacientes al protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier Le rouzic, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 3.20.44.59.48
- Correo electrónico: olivier.lerouzic@chru-lille.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benoit Wallaert, MD,PhD
Ubicaciones de estudio
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Béthune, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Béthune
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Investigador principal:
- Fréderic Bart, MD
-
Béthune, Francia
- Reclutamiento
- CH de Bethune
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Investigador principal:
- Fréderic Bart, MD
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Calmette, CHU
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Investigador principal:
- Olivier Le Rouzic, MD
-
Loos, Francia
- Reclutamiento
- CH de Loos
-
Investigador principal:
- Said Benkharraz, MD
-
Roubaix, Francia
- Reclutamiento
- CH Victor Provot, Roubaix
-
Investigador principal:
- François Steenhouwer, MD
-
Tourcoing, Francia
- Reclutamiento
- CH de Tourcoing
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Investigador principal:
- Thirard Laurence, MD
-
Wattrelos, Francia
- Reclutamiento
- CH de Wattrelos
-
Investigador principal:
- Alain Strecker, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Según recomendaciones HAS, SPLF, ERS/ATS (3) (18) (19) puede incluirse cualquier paciente, mayor de 18 años, con EPOC estadio II - III - IV que presente disnea incapacitante para las actividades de la vida diaria, y/o en curso de exacerbación aguda de EPOC (EABPCO), sin otra patología respiratoria diagnosticada.
Criterio de exclusión:
De acuerdo con las recomendaciones, HAS, SPLF, ERS/ATS no se incluirán en ningún paciente que tenga:
- comorbilidades, incluida la enfermedad cardiovascular no estabilizada,
- Trastornos cognitivos significativos: pacientes con antecedentes de patologías neurodegenerativas con pérdida de facultades mentales (ejemplo: Alzheimer)
- trastornos psiquiátricos: pacientes con deterioro del juicio y la percepción
- trastornos neurológicos u ortopédicos que no permiten la realización de actividades físicas
Asimismo, no se incluirán, el/los paciente(s):
- a la espera de un trasplante de pulmón,
- embarazada o amamantando,
- en una situación de emergencia
- incapaz de recibir información iluminada,
- incapaz de participar en todo el estudio,
- no cubiertos por el régimen de seguridad social,
- negarse a firmar el consentimiento,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo en casa
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La atención domiciliaria es individual (a menudo con el cónyuge o el cuidador), durante 1h30, una visita por semana durante 8 semanas, después de la finalización del diagnóstico educativo, bajo la supervisión directa de un miembro del equipo, con actividades físicas continuadas en autonomía de los demás. días de la semana, según un plan de acción personalizado.
No se programa visita en el neumólogo, el médico general o en el centro de rehabilitación.
El equipo incluye neumólogo, enfermeras, dietista, esteticista médico-social y un asistente administrativo.
|
Comparador activo: grupo central
|
En ambiente ambulatorio, el curso se realiza en grupos de 6 a 8 pacientes, en sesiones de 3 a 7 am, bajo la dirección de profesionales de la salud, 3 a 5 veces por semana, durante 4 a 6 semanas, para un total de 20 a 24 sesiones. Internamente, los pacientes llegan a "completar" la hospitalización durante 4 semanas. Esta duración puede modularse según la evolución de los pacientes. La supervisión la realiza todo el equipo incluyendo neumólogos, enfermeras, fisioterapeutas, psicólogos, profesores de actividad físicos adaptados, dietista |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio la prueba Stepper de 6 minutos a los 2 meses
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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El test de Stepper de 6 minutos (ST6), realizado en un Stepper permite analizar el número de golpes (o pasos) realizados en 6 minutos
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A los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio la prueba Stepper de 6 minutos a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses, a los 12 meses
|
El test de Stepper de 6 minutos (ST6), realizado en un Stepper permite analizar el número de golpes (o pasos) realizados en 6 minutos
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a los 6 meses, a los 12 meses
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Porcentaje de pacientes que expresan una marcada preferencia por la rehabilitación respiratoria domiciliaria o la rehabilitación respiratoria en el centro
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Coste de las intervenciones: rehabilitación respiratoria en centro o a domicilio
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Cambio con respecto a la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) inicial a los 2, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: basal, tras RR (2 meses); 6 meses y 12 meses
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El test de evaluación de la EPOC (CAT) es un breve cuestionario destinado inicialmente a evaluar la calidad de vida y el impacto clínico de la EPOC
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basal, tras RR (2 meses); 6 meses y 12 meses
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Cambio con respecto a la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) inicial a los 2, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: basal, tras RR (2 meses); 6 meses y 12 meses
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La escala mide la base de limitación de una persona en una escala de 0 a 4 y usa el valor final para determinar cuánta discapacidad es causada por la dificultad para respirar. Sistema de calificación de cinco opciones llamado Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC).
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basal, tras RR (2 meses); 6 meses y 12 meses
|
Cambio desde la línea base de ansiedad y depresión (HAD) a los 2, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de RR (2 meses); 6 meses y 12 meses
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Determinar los niveles de ansiedad y depresión que experimentan los pacientes con EPOC
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Línea de base, después de RR (2 meses); 6 meses y 12 meses
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Puntaje de EPICES
Periodo de tiempo: base
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La puntuación EPICES (Evaluación de la precariedad y las desigualdades en salud en los Centros de Examen de Salud, francés) es un indicador individual de precariedad ,Cuestionario autoadministrado,cuantifica el nivel de vulnerabilidad y precariedad social. Va de cero (sin vulnerabilidad) a 100 (vulnerabilidad máxima) |
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Le Rouzic, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017_08
- 2017-A02393-50 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- PREPS-16-249 (Otro identificador: PREPS number, DGOS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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