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冲击波对疼痛的作用机制

2018年6月6日 更新者:Ibai López de Uralde Villanueva、Centro Universitario La Salle

冲击波对压痛阈值影响的作用机制

本研究的目的是评估在应用体外冲击波疗法 (ESWT) 期间感知的疼痛强度是否决定无症状受试者压力痛阈值 (PPT) 的变化。 研究人员将对三组进行单一的对照随机试验。 其中两人将接受 ESWT,而第三组将接受冷压测试 (CPT)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28008
        • CSEU La Salle Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 没有疼痛或疾病
  • 认知能力没有变化
  • 良好的西班牙语口语和写作能力

排除标准:

  • 患有全身性疾病、肿瘤、感染、起搏器、凝血障碍、骨骼不成熟、纤维肌痛、鞭打病史、头晕或正在接受物理治疗或药物治疗的人
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冲击波轻痛组
假比较器。 它将在外上髁接受光强度冲击波,调节直至达到视觉模拟量表 (VAS) 量表的 3/10。
研究人员将使用便携式 SHOCKMASTER 300 以 8Hz 频率和 2000 脉冲在外上髁施加光强度冲击波。 强度将被调节到 VAS 等级的 3/10,具体取决于受试者的耐受性。 每位患者将收到 5 到 10 次脉冲,从设备的较低强度(中等能量:1 巴)开始,然后向上朝向目标(VAS 中的 3/10)。
实验性的:冲击波中度疼痛组
实验干预。 它将在外上髁受到中等强度的冲击波调节,直到在视觉模拟量表 (VAS) 量表中达到 6/10。
研究人员将使用便携式 SHOCKMASTER 300 以 8Hz 频率和 2000 脉冲在外上髁施加中等强度的冲击波。 强度将被调节到 VAS 等级的 6/10,具体取决于受试者的耐受性。 每位患者将收到 5 到 10 次脉冲,从设备的较低强度(中等能量:1 巴)开始,然后将上升至目标(VAS 中的 6/10)。
其他:冷压集团
控制组。 冷压试验将适用于该组。 调查人员将使用一个容器,容器的外部装满冰,内部装满水,两者由防止冰与手直接接触的屏幕隔开。 定期搅拌水以保持温度接近 0.7ºC。
患者将他们的手,张开,直到手腕,放入容器的内部,并将其保持在水下最长 2 分钟的时间。 如果在时间结束前疼痛难以忍受,参与者将能够收回手。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压痛阈值
大体时间:通过学习完成,平均1个月
研究人员将使用数字式海藻计 (Force Ten FDX Wagner) 来测量压力何时变成疼痛。
通过学习完成,平均1个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛灾难化
大体时间:基线
西班牙语版的疼痛灾难化量表 (PCS) 评估疼痛灾难化的程度。 它评估了灾难化的三个组成部分:沉思、放大和无助。 PCS 由 13 个项目组成,必须用 0(完全没有)和 4(一直)之间的数值来回答,最高分为 52 分(分数越高表示灾难性越强)。 PCS 是一种可靠且有效的疼痛灾难化测量方法(D'Eon JL、Harris CA、Ellis JA。 测试疼痛灾难化量表的阶乘有效性和性别不变性。 J 行为医学 2004 年; 27:361-372) (Olmedilla Zafra A, Ortega Toro E, Cano LA。 西班牙运动员疼痛灾难化量表的验证。 Cuad Psicol del Deport 2013; 13:83-93)。
基线
运动恐惧症水平
大体时间:基线
使用 11 项西班牙语版本的运动恐惧症坦帕量表 (TSK-11) 评估与疼痛相关的运动恐惧,其可靠性和有效性已得到证明(Gómez-Pérez L、López-Martínez AE、Ruiz-Párraga GT。 西班牙版坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 的心理测量特性。 疼痛杂志 2011; 12:425-435.)。 每个项目都使用 4 分制评分(1 = 非常不同意;4 = 非常同意)。 最终得分在 11 到 44 分之间,得分越高表示感知到的运动恐惧症越严重
基线
疼痛强度
大体时间:干预期间
疼痛强度用视觉模拟量表 (VAS) 测量。 它是一个单项连续量表,由水平 (HVAS) 或垂直 (VVAS) 线组成,通常长 10 厘米(100 毫米),由 2 个语言描述符锚定,每个描述符对应一个极端症状。 对于疼痛强度,正如在本研究中一样,该量表最常以“无痛”(0 分)和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”(100 分 [100 毫米量表] ]). 为避免分数围绕首选数值聚集,不建议在中间点使用数字或口头描述符。 VAS 是一种可靠且有效的疼痛测量方法(Jensen MP、Turner JA、Romano JM、Fisher LD。 慢性疼痛强度测量的比较信度和效度。Pain 1999; 83:157-162。) (Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
干预期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ibai Lopez de Uralde Villanueva、Universidad La Salle, Mexico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月7日

初级完成 (实际的)

2018年5月22日

研究完成 (实际的)

2018年5月22日

研究注册日期

首次提交

2018年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月5日

首次发布 (实际的)

2018年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月6日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSEU La Salle

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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假比较器的临床试验

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