Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akční mechanismy rázových vln na bolest

6. června 2018 aktualizováno: Ibai López de Uralde Villanueva, Centro Universitario La Salle

Akční mechanismy Odpovědné za účinky rázových vln na tlakové prahy bolesti

Cílem této studie je zhodnotit, zda intenzita bolesti vnímaná při aplikaci mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) je určující pro vyvolání změn prahu bolesti při tlaku (PPT) u asymptomatických subjektů. Vyšetřovatelé provedou jednu kontrolovanou náhodnou studii na třech skupinách. Dva z nich získají ESWT, zatímco třetí skupina dostane studený tlakový test (CPT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28008
        • CSEU La Salle Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absence bolesti nebo nemoci
  • Žádné změny v kognitivních schopnostech
  • Dobrá znalost španělštiny slovem i písmem

Kritéria vyloučení:

  • Lidé se systémovými onemocněními, nádory, infekcemi, kardiostimulátory, poruchami srážlivosti, nezralým skeletem, fibromyalgií, bičíkovou anamnézou, závratěmi nebo ve fyzioterapeutické nebo farmakologické léčbě
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina lehké bolesti rázové vlny
Falešný srovnávač. Bude přijímat rázovou vlnu intenzity světla v laterálním epikondylu regulovanou, dokud nedosáhne 3/10 na stupnici Visual Analog Scale (VAS).
Jiný: Falešný srovnávač
Vyšetřovatelé aplikují rázovou vlnu intenzity světla v laterálním epikondylu pomocí přenosného přístroje SHOCKMASTER 300 při frekvenci 8 Hz a 2000 impulsech. Intenzita bude regulována tak, aby dosáhla 3/10 na stupnici VAS, v závislosti na toleranci subjektu. Každý pacient obdrží 5 až 10 impulzů počínaje nižší intenzitou přístroje (střední energie: 1 bar) a postoupí směrem k cíli (3/10 ve VAS).
Experimentální: Skupina střední bolesti rázové vlny
Experimentální intervence. Bude dostávat rázovou vlnu střední intenzity v laterálním epikondylu regulovanou, dokud nedosáhne 6/10 na stupnici Visual Analog Scale (VAS).
Jiný: Experimentální intervence
Vyšetřovatelé aplikují rázovou vlnu střední intenzity do laterálního epikondylu pomocí přenosného SHOCKMASTER 300 při frekvenci 8 Hz a 2000 impulsech. Intenzita bude regulována tak, aby dosáhla 6/10 na stupnici VAS, v závislosti na toleranci subjektu. Každý pacient obdrží 5 až 10 impulzů počínaje nižší intenzitou přístroje (střední energie: 1 bar) a postoupí směrem k cíli (6/10 ve VAS).
Jiný: Skupina studeného tlaku
Kontrolní skupina. Na tuto skupinu bude aplikována tlaková zkouška za studena. Vyšetřovatelé použijí nádobu s vnější částí naplněnou ledem a vnitřní částí naplněnou vodou, obě oddělené clonou, která zabraňuje přímému kontaktu ledu s rukou. Voda se bude pravidelně míchat, aby se teplota udržela blízko 0,7ºC.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti vloží ruku, široce otevřenou až po zápěstí, do vnitřní části nádoby a udrží ji pod vodou po dobu maximálně 2 minut. Pokud je bolest nesnesitelná před uplynutím času, účastník bude moci ruku stáhnout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Vyšetřovatelé použijí digitální algometr (Force Ten FDX Wagner) k měření, kdy se tlak změní na bolest.
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující bolest
Časové okno: Základní linie
Španělská verze Pain Catastrophizing Scale (PCS) posuzuje stupeň katastrofální bolesti. Hodnotí tři složky katastrofizace: přežvykování, zvětšování a bezmoc. PCS se skládá ze 13 položek, které musí být zodpovězeny číselnou hodnotou mezi 0 (vůbec) a 4 (vždy), s maximálním skóre 52 bodů (vyšší skóre znamená větší katastrofu). PCS je spolehlivým a platným měřítkem pro katastrofizaci bolesti (D'Eon JL, Harris CA, Ellis JA. Testování faktoriální validity a genderové invariance škály bolesti katastrofizující. J Behav Med 2004; 27:361-372) (Olmedilla Zafra A, Ortega Toro E, Cano LA. Ověření škály bolesti u španělských sportovců. Cuad Psicol del Deport 2013; 13:83-93).
Základní linie
Úroveň kineziofobie
Časové okno: Základní linie
Strach z pohybu související s bolestí byl hodnocen pomocí 11položkové španělské verze Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), jejíž spolehlivost a platnost byla prokázána (Gómez-Pérez L, López-Martínez AE, Ruiz-Párraga GT. Psychometrické vlastnosti španělské verze Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). J Bolest 2011; 12:425-435). Každá položka je hodnocena pomocí 4bodové škály (1 = zcela nesouhlasím; 4 = zcela souhlasím). Konečné skóre se může pohybovat mezi 11 a 44 body, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou kineziofobii
Základní linie
Intenzita bolesti
Časové okno: Během zásahu
Intenzita bolesti byla měřena pomocí Visual Analog Scale (VAS). Jedná se o jednopoložkovou a souvislou stupnici složenou z horizontální (HVAS) nebo vertikální (VVAS) čáry, obvykle dlouhé 10 centimetrů (100 mm), ukotvené 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu. Pro intenzitu bolesti, jako v této studii, je stupnice nejčastěji ukotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm stupnice ]). Aby se předešlo shlukování skóre kolem preferované číselné hodnoty, nedoporučují se čísla nebo verbální deskriptory v mezilehlých bodech. VAS je spolehlivým a platným měřítkem bolesti (Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Srovnávací spolehlivost a validita měření intenzity chronické bolesti. Bolest 1999; 83:157-162.) (Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
Během zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitario La Salle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ibai Lopez de Uralde Villanueva, Universidad La Salle, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSEU La Salle

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný srovnávač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit