Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åtgärdsmekanismer för chockvågor på smärta

6 juni 2018 uppdaterad av: Ibai López de Uralde Villanueva, Centro Universitario La Salle

Åtgärdsmekanismer Ansvarig för effekterna av stötvågor på trycksmärttröskelvärdena

Syftet med denna studie är att utvärdera om intensiteten av smärta som upplevs under applicering av extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) är avgörande för att producera förändringar i trycksmärtströskel (PPT) hos asymtomatiska försökspersoner. Utredarna kommer att utföra en enda kontrollerad slumpmässig prövning i tre grupper. Två av dem kommer att få ESWT medan den tredje gruppen kommer att få ett kalltryckstest (CPT).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28008
        • CSEU La Salle Madrid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frånvaro av smärta eller sjukdom
  • Inga förändringar i kognitiv förmåga
  • Goda kunskaper i spanska, både i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Personer med systemsjukdomar, tumörer, infektioner, pacemakers, koaguleringsstörningar, skelettomogna, fibromyalgi, whiplashhistoria, yrsel eller i sjukgymnastisk eller farmakologisk behandling
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Shockwave Light Pain Group
Sham Comparator. Den kommer att ta emot en ljusintensitetschockvåg i den laterala epikondylen reglerad tills den når en 3/10 i Visual Analog Scale (VAS)-skalan.
Utredarna kommer att applicera en ljusintensitetsstötvåg i den laterala epikondylen med den bärbara SHOCKMASTER 300 vid en 8Hz frekvens och 2000 impulser. Intensiteten kommer att regleras för att nå 3/10 i VAS-skalan, beroende på ämnets tolerans. Varje patient kommer att få mellan 5 och 10 impulser som börjar med enhetens lägre intensitet (medelenergi: 1 bar) och går upp mot målet (3/10 i VAS).
Experimentell: Chockvåg Måttlig smärtgrupp
Experimentell intervention. Den kommer att få en stötvåg med måttlig intensitet i den laterala epikondylen reglerad tills den når en 6/10 i Visual Analog Scale (VAS)-skalan.
Utredarna kommer att applicera en stötvåg med måttlig intensitet i den laterala epikondylen med den bärbara SHOCKMASTER 300 vid en 8Hz frekvens och 2000 impulser. Intensiteten kommer att regleras för att nå 6/10 i VAS-skalan, beroende på ämnets tolerans. Varje patient kommer att få mellan 5 och 10 impulser som börjar med enhetens lägre intensitet (medelenergi: 1 bar) och går upp mot målet (6/10 i VAS).
Övrig: Kalltrycksgrupp
Kontrollgrupp. Kalltryckstestet kommer att tillämpas på denna grupp. Utredarna kommer att använda en behållare med en yttre del fylld med is och en inre del fylld med vatten, båda åtskilda av en skärm som förhindrar direktkontakt mellan isen och handen. Vattnet kommer att omröras regelbundet för att hålla temperaturen nära 0,7ºC.
Patienterna kommer att placera sin hand, vidöppen och upp till handleden, i den inre delen av behållaren och kommer att hålla den under vatten i högst 2 minuter. Om smärtan är outhärdlig innan tiden är slut kommer deltagaren att kunna dra tillbaka handen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tryck smärttröskel
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Utredarna kommer att använda en digital algometer (Force Ten FDX Wagner) för att mäta när trycket blir smärta.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta katastrofal
Tidsram: Baslinje
Den spanska versionen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) bedömer graden av smärtkatastrofer. Den bedömer tre komponenter av katastrofalisering: idisslande, förstoring och hjälplöshet. PCS består av 13 poster, som måste besvaras med ett numeriskt värde mellan 0 (inte alls) och 4 (hela tiden), med en maximal poäng på 52 poäng (högre poäng indikerar mer katastrofal). PCS är ett tillförlitligt och giltigt mått på smärtkatastrofer (D'Eon JL, Harris CA, Ellis JA. Testning av faktoriell validitet och könsinvarians i den smärtkatastrofierande skalan. J Behav Med 2004; 27:361-372) (Olmedilla Zafra A, Ortega Toro E, Cano LA. Validering av Pain Catastrophizing Scale hos spanska idrottare. Cuad Psicol del Deport 2013; 13:83-93).
Baslinje
Kinesiofobi nivå
Tidsram: Baslinje
Smärtrelaterad rädsla för rörelse utvärderades med den spanska versionen med 11 punkter av Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), vars tillförlitlighet och giltighet har visats (Gómez-Pérez L, López-Martínez AE, Ruiz-Párraga GT. Psykometriska egenskaper hos den spanska versionen av Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK). J Pain 2011; 12:425-435). Varje punkt poängsätts med hjälp av en 4-gradig skala (1 = håller inte med, 4 = håller helt med). Slutpoängen kan variera mellan 11 och 44 poäng, med högre poäng som indikerar större upplevd kinesiofobi
Baslinje
Smärtans intensitet
Tidsram: Under ingripandet
Smärtintensiteten mättes med Visual Analog Scale (VAS). Det är en enstaka punkt och kontinuerlig skala som består av en horisontell (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, vanligtvis 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av två verbala deskriptorer, en för varje ytterlighet av symptom. För smärtintensitet, som i denna studie, är skalan oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala) ]). För att undvika klustring av poäng kring ett föredraget numeriskt värde rekommenderas inte siffror eller verbala deskriptorer vid mellanliggande punkter. VAS är ett tillförlitligt och giltigt mått på smärta (Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Jämförande tillförlitlighet och validitet av mätningar av kronisk smärtintensitet. Pain 1999; 83:157-162.) (Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
Under ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ibai Lopez de Uralde Villanueva, Universidad La Salle, Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CSEU La Salle

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sham Comparator

3
Prenumerera