- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03455933
Wirkungsmechanismen von Stoßwellen auf Schmerzen
6. Juni 2018 aktualisiert von: Ibai López de Uralde Villanueva, Centro Universitario La Salle
Wirkmechanismen Verantwortlich für die Wirkung von Stoßwellen auf die Druckschmerzschwelle
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Intensität des Schmerzes, der während der Anwendung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) empfunden wird, ausschlaggebend für die Erzeugung von Veränderungen der Druckschmerzschwelle (PPT) bei asymptomatischen Probanden ist.
Die Ermittler führen eine einzelne kontrollierte Zufallsstudie mit drei Gruppen durch.
Zwei von ihnen erhalten ESWT, während die dritte Gruppe einen Kaltdrucktest (CPT) erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28008
- CSEU La Salle Madrid
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abwesenheit von Schmerz oder Krankheit
- Keine Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten
- Gute Spanischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit systemischen Erkrankungen, Tumoren, Infektionen, Herzschrittmachern, Gerinnungsstörungen, Skelettunreife, Fibromyalgie, Schleudertrauma in der Anamnese, Schwindel oder in physiotherapeutischer oder pharmakologischer Behandlung
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Shockwave Light Pain Group
Schein-Komparator.
Es wird eine Lichtintensitäts-Stoßwelle im lateralen Epicondylus empfangen, die reguliert wird, bis ein Wert von 3/10 auf der visuellen Analogskala (VAS) erreicht ist.
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Die Ermittler werden mit dem tragbaren SHOCKMASTER 300 bei einer Frequenz von 8 Hz und 2000 Impulsen eine Stoßwelle mit geringer Intensität im lateralen Epikondylus anwenden.
Die Intensität wird je nach Toleranz des Probanden so reguliert, dass sie 3/10 auf der VAS-Skala erreicht.
Jeder Patient erhält zwischen 5 und 10 Impulse, beginnend mit der niedrigeren Intensität des Geräts (mittlere Energie: 1 bar) und steigt in Richtung des Ziels (3/10 in VAS).
|
Experimental: Stoßwellengruppe für moderate Schmerzen
Experimentelles Eingreifen.
Es wird eine Stoßwelle mittlerer Intensität im lateralen Epikondylus empfangen, die reguliert wird, bis ein Wert von 6/10 auf der visuellen Analogskala (VAS) erreicht wird.
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Die Ermittler werden mit dem tragbaren SHOCKMASTER 300 bei einer Frequenz von 8 Hz und 2000 Impulsen eine Stoßwelle mittlerer Intensität im lateralen Epikondylus anwenden.
Die Intensität wird je nach Verträglichkeit des Probanden so reguliert, dass sie 6/10 auf der VAS-Skala erreicht.
Jeder Patient erhält zwischen 5 und 10 Impulse, beginnend mit der niedrigeren Intensität des Geräts (mittlere Energie: 1 bar) und steigt in Richtung des Ziels (6/10 in VAS).
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Sonstiges: Kalte Druckgruppe
Kontrollgruppe.
Für diese Gruppe wird die Kaltdruckprüfung durchgeführt.
Die Ermittler verwenden einen Behälter mit einem mit Eis gefüllten äußeren Teil und einem mit Wasser gefüllten inneren Teil, die beide durch ein Sieb getrennt sind, das einen direkten Kontakt zwischen dem Eis und der Hand verhindert.
Das Wasser wird regelmäßig umgerührt, um die Temperatur nahe 0,7 °C zu halten.
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Der Patient legt seine Hand weit geöffnet und bis zum Handgelenk in den inneren Teil des Behälters und hält ihn für maximal 2 Minuten unter Wasser.
Wenn der Schmerz vor Ablauf der Zeit unerträglich wird, kann der Teilnehmer die Hand zurückziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
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Die Ermittler werden ein digitales Algometer (Force Ten FDX Wagner) verwenden, um zu messen, wann Druck zu Schmerz wird.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie
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Die spanische Version der Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet den Grad der Schmerzkatastrophisierung.
Es bewertet drei Komponenten der Katastrophisierung: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit.
Der PCS besteht aus 13 Items, die mit einem numerischen Wert zwischen 0 (überhaupt nicht) und 4 (immer) beantwortet werden müssen, mit einer maximalen Punktzahl von 52 Punkten (höhere Punktzahlen bedeuten mehr Katastrophen).
PCS ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für die Schmerzkatastrophisierung (D'Eon JL, Harris CA, Ellis JA.
Prüfung der faktoriellen Validität und Geschlechtsinvarianz der Schmerzkatastrophisierungsskala.
J Behav Med 2004; 27: 361-372) (A. Olmedilla Zafra, E. Ortega Toro, LA Cano.
Validierung der Pain Catastrophizing Scale bei spanischen Athleten.
Cuad Psicol del Deport 2013; 13:83-93.).
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Grundlinie
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Ebene der Kinesiophobie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die schmerzbedingte Bewegungsangst wurde anhand der 11 Punkte umfassenden spanischen Version der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11) erfasst, deren Zuverlässigkeit und Gültigkeit nachgewiesen wurde (Gómez-Pérez L, López-Martínez AE, Ruiz-Párraga GT.
Psychometrische Eigenschaften der spanischen Version der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK).
J Pain 2011; 12:425-435.).
Jedes Item wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme stark zu).
Die Endpunktzahl kann zwischen 11 und 44 Punkten liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärker wahrgenommene Kinesiophobie hinweisen
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Grundlinie
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Die Schmerzintensität wurde mit der Visual Analog Scale (VAS) gemessen.
Es handelt sich um eine fortlaufende Skala mit einem einzelnen Element, die aus einer horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang ist und durch 2 verbale Deskriptoren verankert wird, eine für jedes Symptomextrem.
Für die Schmerzintensität ist die Skala, wie in dieser Studie, am häufigsten durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so schlimm wie es sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala ]).
Um eine Anhäufung von Bewertungen um einen bevorzugten numerischen Wert herum zu vermeiden, werden Zahlen oder verbale Deskriptoren an Zwischenpunkten nicht empfohlen.
Die VAS ist ein zuverlässiges und gültiges Schmerzmaß (Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD.
Vergleichende Zuverlässigkeit und Gültigkeit von Messungen der Intensität chronischer Schmerzen.Pain 1999; 83:157-162.)
(Katz J, Melzack R. Schmerzmessung. Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
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Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ibai Lopez de Uralde Villanueva, Universidad La Salle, Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSEU La Salle
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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