- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03455933
Handlingsmekanismer for sjokkbølger på smerte
6. juni 2018 oppdatert av: Ibai López de Uralde Villanueva, Centro Universitario La Salle
Handlingsmekanismer Ansvarlig for effekten av sjokkbølger på trykksmerteterskler
Målet med denne studien er å evaluere om intensiteten av smerte som oppfattes under bruk av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) er avgjørende for å produsere endringer i trykksmerteterskel (PPT) hos asymptomatiske personer.
Etterforskerne vil utføre en enkelt kontrollert tilfeldig studie til tre grupper.
To av dem vil motta ESWT, mens den tredje gruppen vil få en kaldtrykkstest (CPT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28008
- CSEU La Salle Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fravær av smerte eller sykdom
- Ingen endringer i kognitiv evne
- Gode behersker spansk, både muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Personer med systemiske sykdommer, svulster, infeksjoner, pacemakere, koagulasjonsforstyrrelser, skjelettumodne, fibromyalgi, whiplashhistorie, svimmelhet eller i fysioterapeutisk eller farmakologisk behandling
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Shockwave Light Pain Group
Sham-komparator.
Den vil motta en lysintensitetssjokkbølge i den laterale epikondylen regulert til den når en 3/10 i Visual Analog Scale (VAS)-skalaen.
|
Etterforskerne vil bruke en lysintensitets sjokkbølge i den laterale epikondylen med den bærbare SHOCKMASTER 300 med en 8Hz frekvens og 2000 impulser.
Intensiteten vil bli regulert til å nå 3/10 i VAS-skalaen, avhengig av toleransen til motivet.
Hver pasient vil motta mellom 5 og 10 impulser som starter med den laveste intensiteten til enheten (middelenergi: 1 bar) og vil gå opp mot målet (3/10 i VAS).
|
Eksperimentell: Sjokkbølge moderat smertegruppe
Eksperimentell intervensjon.
Den vil motta en sjokkbølge med moderat intensitet i den laterale epikondylen regulert til den når en 6/10 i Visual Analog Scale (VAS)-skalaen.
|
Etterforskerne vil bruke en sjokkbølge med moderat intensitet i den laterale epikondylen med den bærbare SHOCKMASTER 300 ved en 8Hz frekvens og 2000 impulser.
Intensiteten vil bli regulert til å nå 6/10 i VAS-skalaen, avhengig av toleransen til motivet.
Hver pasient vil motta mellom 5 og 10 impulser som starter med den laveste intensiteten til enheten (middels energi: 1 bar) og vil gå opp mot målet (6/10 i VAS).
|
Annen: Kaldtrykkgruppe
Kontrollgruppe.
Kaldtrykkstesten vil gjelde for denne gruppen.
Etterforskerne skal bruke en beholder med en ytre del fylt med is og en indre del fylt med vann, begge adskilt av en skjerm som hindrer direkte kontakt mellom isen og hånden.
Vannet vil bli omrørt regelmessig for å holde temperaturen nær 0,7ºC.
|
Pasienter vil plassere hånden på vidt gap og opp til håndleddet inn i den indre delen av beholderen og holde den under vann i maksimalt 2 minutter.
Hvis smerten er uutholdelig før tiden er ute, vil deltakeren kunne trekke hånden tilbake.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Etterforskerne vil bruke et digitalt algometer (Force Ten FDX Wagner) for å måle når trykk blir smerte.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den spanske versjonen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer graden av smertekatastrofiserende.
Den vurderer tre komponenter av katastrofalisering: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
PCS består av 13 elementer, som må besvares med en numerisk verdi mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 4 (hele tiden), med en maksimal poengsum på 52 poeng (høyere poengsum indikerer mer katastrofal).
PCS er et pålitelig og gyldig mål på smertekatastrofer (D'Eon JL, Harris CA, Ellis JA.
Testing av faktoriell validitet og kjønnsinvarians av smertekatastrofiserende skala.
J Behav Med 2004; 27:361-372) (Olmedilla Zafra A, Ortega Toro E, Cano LA.
Validering av Pain Catastrophizing Scale hos spanske idrettsutøvere.
Cuad Psicol del Deport 2013; 13:83-93).
|
Grunnlinje
|
Kinesiofobi nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerterelatert frykt for bevegelse ble vurdert ved å bruke den 11-elements spanske versjonen av Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), hvis pålitelighet og gyldighet har blitt demonstrert (Gómez-Pérez L, López-Martínez AE, Ruiz-Párraga GT.
Psykometriske egenskaper til den spanske versjonen av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK).
J Pain 2011; 12:425-435).
Hvert element scores ved hjelp av en 4-punkts skala (1 = helt uenig; 4 = helt enig).
Den endelige poengsummen kan variere mellom 11 og 44 poeng, med høyere poengsum som indikerer større opplevd kinesiofobi
|
Grunnlinje
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Smerteintensiteten ble målt med Visual Analog Scale (VAS).
Det er en enkeltelement og kontinuerlig skala som består av en horisontal (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.
For smerteintensitet, som i denne studien, er skalaen oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala) ]).
For å unngå gruppering av poeng rundt en foretrukket numerisk verdi, anbefales ikke tall eller verbale deskriptorer på mellomliggende punkter.
VAS er et pålitelig og gyldig mål på smerte (Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD.
Komparativ reliabilitet og validitet av målinger av kronisk smerteintensitet.Pain 1999; 83:157-162.)
(Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
|
Under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ibai Lopez de Uralde Villanueva, Universidad La Salle, Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSEU La Salle
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sham-komparator
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.RekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Majmaah UniversityShiekh Abdullah Al-Twejeri Research Chair for StrokeFullførtCerebral Parese InfantilSaudi-Arabia
-
Stanford UniversityRekrutteringBehandling Resistent depresjon | Bipolar II lidelse, siste episode Major Depressive | Nåværende depressiv episodeForente stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresykdommer | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsykdommer | Cystisk fibrose | Sigdcellesykdom | Stamcelletransplantasjon | Barnekreft | OrgantransplantasjonForente stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoFullførtBrystkreft | Atrofi; VaginalBrasil
-
Cairo UniversityFullført
-
Clinica GastrobeseAvsluttetOppkast | Gastroøsofageal reflukssykdom | Sykelig fedmeBrasil
-
Intermountain Health Care, Inc.FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspendert